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進行性または転移した固形がんの参加者を対象に、実験的薬剤 BMS-986178 を単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて使用​​する免疫療法研究

2021年12月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性固形腫瘍の被験者に単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178のフェーズ1 / 2a研究

この研究の目的は、進行性または転移した固形がんの参加者に、試験薬 BMS-986178 を単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与した場合の安全性と腫瘍縮小能を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid、スペイン、28049
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda - Madrid、スペイン、28222
        • Hosp. Univ. Puerta De Hierro
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

パート 9 の場合 (腕のみ登録可能):

  • -ステージIVの転移性または切除不能なトリプルネガティブ乳がん（TNBC）で、進行した転移状況で全身療法が0または1つある
  • -最後の治癒目的の化学療法の受領から12か月未満の参加者は許可されます。根治的化学療法は一次治療と見なされます
  • -（ネオ）アジュバント設定での化学療法の事前受領は、治療開始から6か月以上完了している限り、許容されます
  • -腫瘍生検サンプル（必須の治療前および治療中の生検）は、登録されたすべての参加者に必要です
  • -進行した悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認が必要です（転移性、再発性、難治性、および/または切除不能） 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1あたりの測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
  • 男性と女性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -T細胞免疫チェックポイント遮断薬（抗PDL1、抗PD1）による以前の治療がないことを含め、免疫療法治療を受けていない必要があります。 -リンパ内サイトカイン療法（IRX-2）の事前受領は許容されます（パート9のみ）
  • 同時介入を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍
  • -抗OX40抗体、抗CD137、抗グルココルチコイド誘導TNFR関連遺伝子（抗GITR）抗体、および抗CD27などのT細胞共刺激経路を特異的に標的とする薬剤による以前の治療
  • -既知または根底にある医学的または精神医学的状態および/または社会的理由で、治験責任医師またはスポンサーの意見では、治験薬の投与を参加者にとって危険にする可能性がある、または参加者の能力に悪影響を与える可能性がある 研究に従うかまたは容認する

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: 用量漸増
  • 指定された間隔で指定された用量でBMS-986178
  • このアームの登録は終了しました
薬：BMS-986178
指定日指定用量
実験的：パート 2: 用量漸増と拡大
  • BMS-986178 をニボルマブと併用し、指定された間隔で指定された用量で投与
  • このアームの登録は終了しました
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986178
指定日指定用量
実験的：パート 3: 用量漸増と拡大
  • BMS-986178 を指定された間隔で指定された用量でイピリムマブと併用
  • このアームの登録は終了しました
薬：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：BMS-986178
指定日指定用量
実験的：パート 4: 投与スケジュールと調査
  • BMS-986178/指定された間隔で指定された用量のニボルマブ
  • このアームの登録は終了しました
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986178
指定日指定用量
実験的：パート 5: 投与スケジュールと調査
  • BMS-986178/指定された間隔で指定された用量のイピリムマブ
  • このアームの登録は終了しました
薬：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：BMS-986178
指定日指定用量
実験的：パート 6: 用量の安全性と拡大
  • BMS-986178/イピリムマブ/ニボルマブを指定された間隔で指定された用量で
  • このアームの登録は終了しました
薬：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986178
指定日指定用量
実験的：パート 7: 用量の安全性と拡大
  • BMS-986178/イピリムマブ/ニボルマブを指定された間隔で指定された用量で
  • このアームの登録は終了しました
薬：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986178
指定日指定用量
実験的：パート 8: 線量調査
  • BMS-986178/指定された用量と間隔での破傷風ワクチンを含むニボルマブ
  • このアームの登録は終了しました
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986178
指定日指定用量
生物学的：破傷風ワクチン
指定日指定用量
実験的：パート 9: 線量調査
  • BMS-986178/ニボルマブ/DPV-001 ワクチン/シクロホスファミド (コホート 1) を指定された間隔で指定された用量で、または ニボルマブ/DPV-001 ワクチン/シクロホスファミド (コホート 2) を指定された間隔で指定された用量で
  • 【腫瘍型トリプルネガティブ乳がん（TNBC）】
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986178
指定日指定用量
生物学的：DPV-001ワクチン
DPV-001 (UbiLT3 and UbiLT6): 指定日に指定量
薬：シクロホスファミド
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後28日まで

進行性固形腫瘍の参加者に、単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の全体的な安全性と忍容性を評価するための用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数。

DLT は、明確な代替原因が特定されていない有害事象 (AE) の発生率、重症度、期間に基づいて定義されます。 有害事象（AE）は、治験薬を投与された臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
初回投与から初回投与後28日まで
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（最長約2.5年）

進行性固形腫瘍の参加者に単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の全体的な安全性と忍容性を評価するための有害事象（AE）を経験した参加者の数。

有害事象（AE）は、治験薬を投与された臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
初回投与から最終投与後100日まで（最長約2.5年）
重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（最長約2.5年）

BMS-986178を単独で、または進行性固形腫瘍の参加者にニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与した場合の全体的な安全性と忍容性を評価するための重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数。

SAE とは、用量に関係なく、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、および/または重要な医療イベントです。
初回投与から最終投与後100日まで（最長約2.5年）
中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後100日まで（最長約2.5年）
治験薬の中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数。BMS-986178 を単独で、または進行性固形腫瘍の参加者にニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与した場合の全体的な安全性と忍容性を評価します。 有害事象（AE）は、治験薬を投与された臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
初回投与から最終投与後100日まで（最長約2.5年）
参加者の死亡数
時間枠：初回投与から治験終了まで（最長約4年5ヶ月）
進行性固形腫瘍の参加者に単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の全体的な安全性と忍容性を評価するための各アームの死亡数。
初回投与から治験終了まで（最長約4年5ヶ月）
臨床検査値異常（血液学）のある参加者数
時間枠：ベースラインから最終投与後 100 日まで (最大約 2.5 年)

進行性固形腫瘍の参加者に単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の全体的な安全性と忍容性を評価するための臨床検査異常のある参加者の数。

結果は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って分類されます。

グレード 1 = 軽度 グレード 2 = 中等度 グレード 3 = 重度 グレード 4 = 生命を脅かす グレード 5 = AE に関連する死亡
ベースラインから最終投与後 100 日まで (最大約 2.5 年)
臨床検査値異常（肝臓と腎臓の機能）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最終投与後 100 日まで (最大約 2.5 年)

進行性固形腫瘍の参加者に単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の全体的な安全性と忍容性を評価するための臨床検査異常のある参加者の数。

結果は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って分類されます。

グレード 1 = 軽度 グレード 2 = 中等度 グレード 3 = 重度 グレード 4 = 生命を脅かす グレード 5 = AE に関連する死亡
ベースラインから最終投与後 100 日まで (最大約 2.5 年)
臨床検査異常（その他の化学検査）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最終投与後 100 日まで (最大約 2.5 年)

進行性固形腫瘍の参加者に単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の全体的な安全性と忍容性を評価するための臨床検査異常のある参加者の数。

結果は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って分類されます。

グレード 1 = 軽度 グレード 2 = 中等度 グレード 3 = 重度 グレード 4 = 生命を脅かす グレード 5 = AE に関連する死亡
ベースラインから最終投与後 100 日まで (最大約 2.5 年)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから約2.5年まで

RECIST v1.1 を使用した腫瘍反応の評価に基づいて、最良の全体的な反応 (BOR) が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である参加者の総数。

標的病変に対する固形腫瘍基準（RECIST v1.0）の応答評価基準ごと：

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

総合反応 (OR) = CR + PR ベースラインは、最初の投与日時の前の最後の非欠損測定値として定義されます。
ベースラインから約2.5年まで
応答期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから約2.5年まで

最初の奏効日からその後の病勢進行または死亡日までの時間 (再治療後の死亡は考慮されません)、完全奏効 (CR) または部分奏効の最良の全奏効 (BOR) が得られた参加者で最初に発生した方応答 (PR)。

最良の全体的な反応 (BOR) は、標的病変に対する固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.0) に従って評価されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

ベースラインは、最初の投与日時の前の最後の非欠損測定値として定義されます。

打ち切られた回答の割合が高いため、推定中央値は誤解を招く可能性があります
ベースラインから約2.5年まで
24週での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：初回投与から24週間後
最初の投与日から 24 週間経過した時点で進行がなく、生存している治療を受けた参加者の割合。
初回投与から24週間後
Cmax: 観察された最大血清濃度
時間枠：サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。

単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の薬物動態を評価するために、投与後に観察された最大血清濃度を測定した。

注: 幾何学的 CV は計算されていません。 算術 % CV が代わりに報告されます。
サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
Tmax: 観察された最大血清濃度の時間
時間枠：サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の薬物動態を評価するために、投与後に観察された最大血清濃度の時間を測定しました
サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
AUC(0-t): 時間 0 から時間 t までの血清濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。

単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の薬物動態を評価するために、投与後に時間0から時間tまでの血清濃度-時間曲線下の面積を測定しました。

注: 幾何学的 CV は計算されていません。 算術 % CV が代わりに報告されます。
サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
AUC(TAU): 1回の投与間隔における血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。

単独またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の薬物動態を評価するために、投与後に1回の投与間隔における血清濃度-時間曲線下面積を測定した。

注: 幾何学的 CV は計算されていません。 算術 % CV が代わりに報告されます。
サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
Ctau：集中的なサンプルが収集された場合の投与間隔の終わりに観察された血清濃度
時間枠：サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。

集中的なサンプルが収集される投与間隔の終わりに観察された血清濃度は、投与後に測定され、単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の薬物動態を評価しました。

注: 幾何学的 CV は計算されていません。 算術 % CV が代わりに報告されます。
サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
CLT: トータル ボディ クリアランス
時間枠：サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。

単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の薬物動態を評価するために、投与後に全身クリアランスを測定した。

注: 幾何学的 CV は計算されていません。 算術 % CV が代わりに報告されます。
サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
Css-avg: 投与間隔の平均濃度 (AUC(TAU)/タウ)
時間枠：サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。

投与間隔にわたる平均濃度 (AUC(TAU)/tau) を投与後に測定して、単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与された BMS-986178 の薬物動態を評価しました。

注: 幾何学的 CV は計算されていません。 算術 % CV が代わりに報告されます。
サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
AI: 累積指数。定常状態でのばく露測定値の比率 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。

初回投与後の暴露測定値に対する定常状態での暴露測定値の比を投与後に測定して、単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の薬物動態を評価した。

注: 幾何学的 CV は計算されていません。 算術 % CV が代わりに報告されます。
サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
AI: 累積指数。定常状態でのばく露測定の比率 (AUC)
時間枠：サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。

初回投与後の暴露測定値に対する定常状態での暴露測定値の比を投与後に測定して、単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の薬物動態を評価した。

注: 幾何学的 CV は計算されていません。 算術 % CV が代わりに報告されます。
サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
AI: 累積指数。定常状態での曝露指標の比率 (Ctau)
時間枠：サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。

初回投与後の暴露測定値に対する定常状態での暴露測定値の比を投与後に測定して、単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の薬物動態を評価した。

注: 幾何学的 CV は計算されていません。 算術 % CV が代わりに報告されます。
サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
T-HALFeff: 特定の暴露測定値で観察された蓄積の程度を説明する効果的な消失半減期 (暴露測定値には AUC(TAU)、Cmax が含まれる)
時間枠：サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
特定の曝露測定で観察された蓄積の程度を説明する有効な消失半減期は、単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の薬物動態を評価するために投与後に測定されました
サイクル 1 ～ 9 のタイムポイントには、（投与前、投与後 0.30、4、24、72、168、336、696 時間）を含めることができます。
Ctrough: トラフ観測血漿濃度
時間枠：サイクル 1 ～ 17 のタイムポイントに含めることができる (投与前、投与後 336、504、672 時間)

単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与されたBMS-986178の薬物動態を評価するために、投与後に観察されたトラフ血漿濃度（これには投与前濃度およびCtau濃度が含まれます）が測定されました。

注: 幾何学的 CV は計算されていません。 算術 % CV が代わりに報告されます。
サイクル 1 ～ 17 のタイムポイントに含めることができる (投与前、投与後 336、504、672 時間)
BMS-986178 に対する陽性の抗薬物抗体 (ADA) の頻度
時間枠：サイクル 1 ～ 6 のタイムポイントに含めることができる (投与前、投与後 696 時間)
陽性の抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数は、単独で、またはニボルマブおよび/またはイピリムマブと組み合わせて投与された BMS-986178 の免疫原性を特徴付けるために評価されます。 ADA陽性：治療開始後の任意の時点で、ベースラインと比較して少なくとも1つのADA陽性サンプル（ベースラインでADA陰性、またはADA力価がベースライン陽性力価よりも少なくとも4倍以上（> =）である）を持つ参加者。
サイクル 1 ～ 6 のタイムポイントに含めることができる (投与前、投与後 696 時間)
ニボルマブに対する陽性抗薬物抗体（ADA）の頻度
時間枠：サイクル 1 ～ 6 のタイムポイントには、(投与前、投与後 336、696 時間) を含めることができます。
陽性の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数は、BMS-986178 とともに投与されたニボルマブの免疫原性を特徴付けるために評価されます。治療開始後の任意の時点で、ベースライン陽性力価の少なくとも 4 倍以上 (>=) であること。
サイクル 1 ～ 6 のタイムポイントには、(投与前、投与後 336、696 時間) を含めることができます。
イピリムマブに対する陽性の抗薬物抗体 (ADA) の頻度。
時間枠：サイクル 1 ～ 6 のタイムポイントに含めることができる (投与前、投与後 696 時間)
陽性の抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数は、BMS-986178 とともに投与されたイピ​​リムマブの免疫原性を特徴付けるために評価されます。治療開始後の任意の時点で、ベースライン陽性力価の少なくとも 4 倍以上 (>=) であること。
サイクル 1 ～ 6 のタイムポイントに含めることができる (投与前、投与後 696 時間)
パート 8 で可溶性 OX40 および末梢 OX40 受容体の占有率の薬力学的バイオマーカーの変化を示す参加者の数
時間枠：サイクル 1 ～ 6 のタイムポイントには、(投与前、投与後 24、168、336、672、1848 時間) を含めることができます。
パート 8 で、可溶性 OX40 および末梢 OX40 受容体の占有率の薬力学的バイオマーカーの変化を示す参加者の数。 治療後の受容体占有率80%の閾値が適用された。
サイクル 1 ～ 6 のタイムポイントには、(投与前、投与後 24、168、336、672、1848 時間) を含めることができます。
パート8のニボルマブまたはニボルマブ単独療法と組み合わせたBMS-986178の腫瘍薬力学
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 ～ 2 のタイムポイントには、（投与前、投与後 336、1848 時間）を含めることができます
ニボルマブまたはニボルマブ単剤療法と併用したBMS-986178の腫瘍薬力学
スクリーニング、サイクル 1 ～ 2 のタイムポイントには、（投与前、投与後 336、1848 時間）を含めることができます
パート9のニボルマブまたはニボルマブ単剤療法と組み合わせたDPV-001による持続的なT細胞増殖を伴う参加者の数
時間枠：サイクル 1 ～ 6 のタイムポイントには、(投与前、投与後 24、168、336、672、1848 時間) を含めることができます。
ニボルマブまたはニボルマブ単剤療法と組み合わせたDPV-001による持続的T細胞増殖の参加者の数は、薬力学バイオマーカーの変化を示すために評価されました
サイクル 1 ～ 6 のタイムポイントには、(投与前、投与後 24、168、336、672、1848 時間) を含めることができます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA012-004
  • 2015-004816-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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