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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit experimenteller Medikation BMS-986178 allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit soliden Krebserkrankungen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben

25. Dezember 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2a-Studie mit BMS-986178, verabreicht allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und der Tumor-schrumpfenden Fähigkeit des experimentellen Medikaments BMS-986178, wenn es allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wird, bei Teilnehmern mit soliden Krebserkrankungen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Fortgeschrittener Krebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Local Institution
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Local Institution
Italien
- - Milano, Italien, 20133
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Local Institution
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
    - Local Institution
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
    - Local Institution
  - Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    - Local Institution
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - H. Univ. Vall dHebron
  - Madrid, Spanien, 28049
    - Fundacion Jimenez Diaz
  - Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
    - Hosp. Univ. Puerta De Hierro
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - University of Colorado
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia University Medical Center (CUMC)
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Health & Science University
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

Für Teil 9 (nur Arm offen für Einschreibung):

Metastasierter oder inoperabler dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) im Stadium IV mit null oder einer vorherigen systemischen Therapie im fortgeschrittenen metastasierten Setting
Teilnehmer < 12 Monate nach Erhalt der letzten Chemotherapie mit kurativer Absicht sind zugelassen; Eine kurative Chemotherapie gilt als Erstlinientherapie
Eine vorherige Chemotherapie im (neo-)adjuvanten Setting ist akzeptabel, solange sie länger als 6 Monate nach Beginn der Behandlung abgeschlossen ist
Tumorbiopsieproben (obligatorische Biopsien vor und während der Behandlung) sind für alle eingeschriebenen Teilnehmer erforderlich
Muss eine histologische oder zytologische Bestätigung einer Malignität haben, die fortgeschritten ist (metastasiert, rezidivierend, refraktär und / oder nicht resezierbar) mit messbarer Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Muss immuntherapie-naiv sein, einschließlich keiner vorherigen Therapie mit T-Zell-Immun-Checkpoint-Blockern (Anti-PDL1, Anti-PD1). Der vorherige Erhalt einer intralymphatischen Zytokintherapie (IRX-2) ist akzeptabel (nur Teil 9)
Andere aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert
Vorherige Therapie mit einem Wirkstoff, der spezifisch auf T-Zell-Kostimulationswege abzielt, wie z. B. Anti-OX40-Antikörper, Anti-CD137, Anti-Glucocorticoid-induzierter TNFR-verwandtes Gen (Anti-GITR)-Antikörper und Anti-CD27
Bekannter oder zugrunde liegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand und/oder soziale Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung des Studienmedikaments für den Teilnehmer gefährlich machen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie einzuhalten oder zu tolerieren, beeinträchtigen könnten

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung BMS-986178 in bestimmten Dosen in bestimmten Intervallen Die Anmeldung ist für diesen Zweig geschlossen	Arzneimittel: BMS-986178 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2: Dosissteigerung und -erweiterung BMS-986178 in Kombination mit Nivolumab in festgelegten Dosen in festgelegten Intervallen Die Anmeldung ist für diesen Zweig geschlossen	Arzneimittel: Nivolumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-936558 Opdivo Arzneimittel: BMS-986178 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 3: Dosissteigerung und -erweiterung BMS-986178 in Kombination mit Ipilimumab in festgelegten Dosen in festgelegten Intervallen Die Anmeldung ist für diesen Zweig geschlossen	Arzneimittel: Ipilimumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-734016 Yervoy Arzneimittel: BMS-986178 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 4: Dosisplan und Exploration BMS-986178/Nivolumab in festgelegten Dosen in festgelegten Intervallen Die Anmeldung ist für diesen Zweig geschlossen	Arzneimittel: Nivolumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-936558 Opdivo Arzneimittel: BMS-986178 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 5: Dosisplan und Exploration BMS-986178/Ipilimumab in festgelegten Dosen in festgelegten Intervallen Die Anmeldung ist für diesen Zweig geschlossen	Arzneimittel: Ipilimumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-734016 Yervoy Arzneimittel: BMS-986178 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 6: Dosissicherheit und Expansion BMS-986178/Ipilimumab/Nivolumab in festgelegten Dosen in festgelegten Intervallen Die Anmeldung ist für diesen Zweig geschlossen	Arzneimittel: Ipilimumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-734016 Yervoy Arzneimittel: Nivolumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-936558 Opdivo Arzneimittel: BMS-986178 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 7: Dosissicherheit und Expansion BMS-986178/Ipilimumab/Nivolumab in festgelegten Dosen in festgelegten Intervallen Die Anmeldung ist für diesen Zweig geschlossen	Arzneimittel: Ipilimumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-734016 Yervoy Arzneimittel: Nivolumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-936558 Opdivo Arzneimittel: BMS-986178 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 8: Dosiserkundung BMS-986178/Nivolumab mit Tetanus-Impfstoff in festgelegten Dosen und Intervallen Die Anmeldung ist für diesen Zweig geschlossen	Arzneimittel: Nivolumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-936558 Opdivo Arzneimittel: BMS-986178 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Biologisch: Tetanusimpfstoff Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 9: Dosiserkundung BMS-986178/Nivolumab/DPV-001-Impfstoff/Cyclophosphamid (Kohorte 1) in festgelegten Dosen in festgelegten Intervallen ODER Nivolumab/DPV-001-Impfstoff/Cyclophosphamid (Kohorte 2) in festgelegten Dosen in festgelegten Intervallen Die Anmeldung für diesen Arm ist offen [Tumortyp dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)]	Arzneimittel: Nivolumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-936558 Opdivo Arzneimittel: BMS-986178 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Biologisch: DPV-001-Impfstoff DPV-001 (UbiLT3 und UbiLT6): Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Cyclophosphamid Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis	Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten, um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde. DLTs werden basierend auf der Inzidenz, dem Schweregrad und der Dauer unerwünschter Ereignisse (AEs) definiert, für die keine eindeutige alternative Ursache identifiziert werden kann. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.	Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)	Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178 zu bewerten, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.	Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)	Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten, um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178 zu bewerten, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und/ oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.	Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten, die zu einem Abbruch führten Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)	Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178 zu bewerten, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.	Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)
Die Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis etwa 4 Jahre 5 Monate)	Die Anzahl der Todesfälle in jedem Arm zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde.	Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis etwa 4 Jahre 5 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (Hämatologie) Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)	Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Die Ergebnisse werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 kategorisiert. Grad 1 = Leicht Grad 2 = Mäßig Grad 3 = Schwer Grad 4 = Lebensbedrohlich Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor Datum und Uhrzeit der ersten Dosierung	Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (LEBER- UND NIERENFUNKTION) Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)	Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Die Ergebnisse werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 kategorisiert. Grad 1 = Leicht Grad 2 = Mäßig Grad 3 = Schwer Grad 4 = Lebensbedrohlich Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor Datum und Uhrzeit der ersten Dosierung	Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (ANDERE CHEMISCHE TESTS) Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)	Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Die Ergebnisse werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 kategorisiert. Grad 1 = Leicht Grad 2 = Mäßig Grad 3 = Schwer Grad 4 = Lebensbedrohlich Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor Datum und Uhrzeit der ersten Dosierung	Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Gutierrez M, Moreno V, Heinhuis KM, Olszanski AJ, Spreafico A, Ong M, Chu Q, Carvajal RD, Trigo J, Ochoa de Olza M, Provencio M, De Vos FY, De Braud F, Leong S, Lathers D, Wang R, Ravindran P, Feng Y, Aanur P, Melero I. OX40 Agonist BMS-986178 Alone or in Combination With Nivolumab and/or Ipilimumab in Patients With Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2021 Jan 15;27(2):460-472. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1830. Epub 2020 Nov 4.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CA012-004
2015-004816-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

NCT07151872

Noch keine Rekrutierung

Kombination von QLS31905 und Chemotherapie ± QL2107 bei Patienten mit CLDN18.2-positivem fortgeschrittenem Gallentraktkrebs

CLDN18.2-positives Advanced Gallentraktkrebs
NCT06349304

Rekrutierung

Einfluss des Konsums von Traubenpulver auf die Augengesundheit und den glykämischen Status bei älteren Erwachsenen in Singapur

Altern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-Produkte
NCT07319494

Aktiv, nicht rekrutierend

Advanced PRF vs. PRF für Lückenschließung bei Sofortimplantaten (A-PRF vs PRF)

Vergleich von Advanced Platelet-Rich Fibrin mit Platelet-Rich Fibrin als Füllmaterial für Defekte
NCT05719935

Rekrutierung

Das KinematX Midcarpal Total Wrist Arthroplasty Registry

Arthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation
NCT02768220

Zurückgezogen

Die Wirkung von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf fortgeschrittene Glykationsendprodukte

Diabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
NCT06939452

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine multizentrische explorative klinische Studie mit Anlotinib in Kombination mit TQB2450 und dem SOX

Advanced Magen- oder Gastroösophageales Junction (G/GEJ) Adenokarzinom
NCT06855849

Noch keine Rekrutierung

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Amivantamab in Kombination mit FOLFIRI als zweite Behandlung bei Patienten mit RAS/BRAF-Wildtyp-fortgeschrittenen Darmkrebs, die sich bei früherer Behandlung mit Anti-EGFR-Basis fortschreiten.

RAS/BRAF Wildtyp Advanced Colorektalkrebspatienten
NCT04260165

Rekrutierung

Proximale Reihenkarpektomie vs. Vier-Ecken-Fusion bei Osteoarthritis des Handgelenks (PROOF)

Arthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced Collapse
NCT04580225

Rekrutierung

Randomisierter Vergleich der partiellen Handgelenksfusion mit oder ohne triquetrale Exzision (PARTE) (PARTE)

Arthritis | Gelenkerkrankungen | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Posttraumatisch; Arthrose | Arthrose am Handgelenk | Kahnbein-Pseudarthrose | Scapholunate Advanced Collapse | Arthropathie am Handgelenk
NCT01616576

Abgeschlossen

Evaluierung einer HiRes™ Optima-Soundverarbeitungsstrategie für das HiResolution™ Bionic Ear

Schwerer bis hochgradiger Hörverlust | bei erwachsenen Benutzern des Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System

Klinische Studien zur Ipilimumab

NCT06159101

Rekrutierung

Eine Studie zum Vergleich der PK, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX13 mit YERVOY bei männlichen Probanden

Gesunde männliche Freiwillige
NCT02272855

Abgeschlossen

Eine Studie zur Kombinationsbehandlung mit HF10 und Ipilimumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

Bösartiges Melanom
NCT07338981

Noch keine Rekrutierung

Die Auswirkung der tageszeitabhängigen Verabreichung der Nivolumab-Ipilimumab (ICI/ICI) Kombination auf das Gesamtüberleben bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenkrebs: Eine pragmatische multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.

Fortgeschrittener Nierenkrebs
NCT03510871

Abgeschlossen

Nivolumab plus Ipilimumab als neoadjuvante Therapie des hepatozellulären Karzinoms (HCC)

Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
NCT02857569

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intratumoralem Ipilimumab in Kombination mit intravenösem Nivolumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom (NIVIPIT)

Melanom im Stadium III/IV
NCT02869789

Abgeschlossen

Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie zur Sicherheit von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen

Lungenkrebs
NCT02460068

Unbekannt

Eine Studie von Fotemustin (FTM) im Vergleich zu FTM und Ipilimumab (IPI) oder IPI und Nivolumab bei Melanom-Hirnmetastasen (NIBIT-M2)

Hirnmetastasen
NCT01654692

Abgeschlossen

Eine Kombination aus Ipilimumab und Fotemustin zur Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom (NIBIT-M1)

Metastasierendes malignes Melanom
NCT05504642

Zurückgezogen

Chemo-Radio-Immuntherapie mit Nivolumab- und Ipilimumab-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (CERAD-IMMUNE)

Gebärmutterhalskrebs ≥ FIGO IIB und/oder Lymphknotenmetastasen
NCT04090710

Aktiv, nicht rekrutierend

SBRT mit Kombination Ipilimumab/Nivolumab bei metastasiertem Nierenkrebs (CYTOSHRINK)

Metastasierendes Nierenzellkarzinom

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 2,5 Jahren	Die Gesamtzahl der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist, basierend auf der Bewertung des Tumoransprechens unter Verwendung von RECIST v1.1. Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor Datum und Uhrzeit der ersten Dosierung.	Von der Grundlinie bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR) Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 2,5 Jahren	Die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem nachfolgenden Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (Tod nach erneuter Behandlung wird nicht berücksichtigt), je nachdem, was bei Teilnehmern mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) als vollständiges Ansprechen (CR) oder partiell zuerst eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt Antwort (PR). Das beste Gesamtansprechen (BOR) wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Die Basislinie ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor Datum und Uhrzeit der ersten Dosierung. Aufgrund des hohen Prozentsatzes zensierter Antworten kann die Medianschätzung irreführend sein	Von der Grundlinie bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 24 Wochen Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis	Der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer, die progressionsfrei blieben und 24 Wochen seit dem ersten Dosierungsdatum überlebten.	24 Wochen nach der ersten Dosis
Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Die maximal beobachtete Serumkonzentration wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.	Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
Tmax: Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Der Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration wurde nach der Verabreichung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab zu beurteilen	Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
AUC(0-t): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.	Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
AUC(TAU): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.	Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
Ctau: Beobachtete Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls, wenn intensive Proben gesammelt werden Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Die beobachtete Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls bei intensiven Probenentnahmen wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab zu beurteilen. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.	Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
CLT: Total Body Clearance Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Die Gesamtkörper-Clearance wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.	Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
Css-avg: Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (AUC(TAU)/Tau) Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Die durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (AUC(TAU)/tau) wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.	Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
AI: Akkumulationsindex. Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State (Cmax) Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Das Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State zu der nach der ersten Dosis wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.	Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
AI: Akkumulationsindex. Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State (AUC) Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Das Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State zu der nach der ersten Dosis wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.	Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
AI: Akkumulationsindex. Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State (Ctau) Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Das Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State zu der nach der ersten Dosis wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.	Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
T-HALFeff: Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den für eine spezifische Expositionsmessung beobachteten Akkumulationsgrad erklärt (Expositionsmessung umfasst AUC(TAU), Cmax) Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Die effektive Eliminationshalbwertszeit, die den Grad der beobachteten Akkumulation für eine spezifische Expositionsmessung erklärt, wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde	Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
Ctrough: Beobachtete Plasma-Trough-Konzentration Zeitfenster: Zyklus 1–17 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis)	Die beobachtete Plasma-Talspiegelkonzentration (dies schließt die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Ctau-Konzentrationen ein) wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben.	Zyklus 1–17 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis)
Häufigkeit positiver Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen BMS-986178 Zeitfenster: Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 696 Stunden nach der Dosis)	Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wird bewertet, um die Immunogenität von BMS-986178 zu charakterisieren, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wird. ADA-positiv: Ein Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert (ADA-negativ bei Ausgangswert oder ADA-Titer mindestens 4-fach oder größer (>=) als der positive Ausgangstiter) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung.	Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 696 Stunden nach der Dosis)
Häufigkeit positiver Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Nivolumab Zeitfenster: Zyklus 1-6 Zeitpunkte können beinhalten (vor der Dosis, 336, 696 Stunden nach der Dosis)	Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wird bewertet, um die Immunogenität von Nivolumab, verabreicht mit BMS-986178, zu charakterisieren mindestens 4-fach oder höher (>=) als der positive Ausgangstiter) zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung.	Zyklus 1-6 Zeitpunkte können beinhalten (vor der Dosis, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
Häufigkeit positiver Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Ipilimumab. Zeitfenster: Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 696 Stunden nach der Dosis)	Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wird bewertet, um die Immunogenität von Ipilimumab zu charakterisieren, das mit BMS-986178 verabreicht wurde mindestens 4-fach oder höher (>=) als der positive Ausgangstiter) zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung.	Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 696 Stunden nach der Dosis)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der pharmakodynamischen Biomarker für lösliches OX40 und periphere OX40-Rezeptorbelegung zeigen, in Teil 8 Zeitfenster: Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 Stunden nach der Dosis)	Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der pharmakodynamischen Biomarker für lösliches OX40 und periphere OX40-Rezeptorbelegung zeigen, in Teil 8. Es wurde ein Schwellenwert von 80 % Rezeptorbelegung nach der Behandlung angewendet.	Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 Stunden nach der Dosis)
Tumorpharmakodynamik von BMS-986178 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab-Monotherapie in Teil 8 Zeitfenster: Screening, Zyklus 1-2 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 336, 1848 Stunden nach der Dosis)	Tumorpharmakodynamik von BMS-986178 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab-Monotherapie	Screening, Zyklus 1-2 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 336, 1848 Stunden nach der Dosis)
Die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender T-Zell-Expansion mit DPV-001 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab-Monotherapie in Teil 9 Zeitfenster: Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 Stunden nach der Dosis)	Die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender T-Zell-Expansion mit DPV-001 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab-Monotherapie wurde bewertet, um eine Veränderung der pharmakodynamischen Biomarker aufzuzeigen	Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 Stunden nach der Dosis)

Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit experimenteller Medikation BMS-986178 allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit soliden Krebserkrankungen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben

Eine Phase-1/2a-Studie mit BMS-986178, verabreicht allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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