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Uno studio sperimentale di immunoterapia sul farmaco sperimentale BMS-986178 da solo o in combinazione con nivolumab e/o ipilimumab in partecipanti con tumori solidi in fase avanzata o diffusi

25 dicembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2a su BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con nivolumab e/o ipilimumab in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la capacità di restringimento del tumore del farmaco sperimentale BMS-986178, quando somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab, in partecipanti con tumori solidi avanzati o diffusi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spagna, 28049
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda - Madrid, Spagna, 28222
        • Hosp. Univ. Puerta De Hierro
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

Per la parte 9 (solo braccio aperto per l'iscrizione):

  • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) metastatico o non resecabile in stadio IV con zero o una precedente terapia sistemica nel setting metastatico avanzato
  • Sono ammessi i partecipanti con <12 mesi dal ricevimento dell'ultima chemioterapia con intento curativo; la chemioterapia curativa sarà considerata terapia di prima linea
  • È accettabile la precedente ricezione della chemioterapia nel contesto (neo)adiuvante, purché completata a più di 6 mesi dall'inizio del trattamento
  • I campioni di biopsia tumorale (biopsie obbligatorie prima e durante il trattamento) sono richiesti per tutti i partecipanti iscritti
  • Deve avere la conferma istologica o citologica di un tumore maligno avanzato (metastatico, ricorrente, refrattario e/o non resecabile) con malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Uomini e donne devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Deve essere naïve al trattamento immunoterapico, inclusa nessuna precedente terapia con bloccanti del checkpoint immunitario delle cellule T (anti-PDL1, anti-PD1). È accettabile la precedente ricezione della terapia con citochine intralinfatiche (IRX-2) (solo parte 9)
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento concomitante
  • Terapia precedente con qualsiasi agente mirato specificamente alle vie di costimolazione delle cellule T come anticorpo anti-OX40, anti-CD137, anticorpo del gene correlato al TNFR indotto da anti-glucocorticoidi (anti-GITR) e anti-CD27
  • Condizione medica o psichiatrica nota o soggiacente e/o motivo sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe rendere pericolosa la somministrazione del farmaco in studio per il partecipante o potrebbe influire negativamente sulla capacità del partecipante di aderire o tollerare lo studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
  • BMS-986178 a dosi specificate a intervalli specificati
  • Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Droga: BMS-986178
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2: Escalation ed espansione della dose
  • BMS-986178 in combinazione con Nivolumab a dosi specificate a intervalli specificati
  • Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986178
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 3: Escalation ed espansione della dose
  • BMS-986178 in combinazione con Ipilimumab a dosi specificate a intervalli specificati
  • Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: BMS-986178
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 4: Programma ed esplorazione della dose
  • BMS-986178/Nivolumab a dosi specificate a intervalli specificati
  • Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986178
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 5: Programma ed esplorazione della dose
  • BMS-986178/Ipilimumab a dosi specificate a intervalli specificati
  • Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: BMS-986178
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 6: sicurezza della dose ed espansione
  • BMS-986178/Ipilimumab/Nivolumab a dosi specificate a intervalli specificati
  • Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986178
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 7: sicurezza della dose ed espansione
  • BMS-986178/Ipilimumab/Nivolumab a dosi specificate a intervalli specificati
  • Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986178
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 8: Esplorazione della dose
  • BMS-986178/Nivolumab con vaccino contro il tetano a dosi e intervalli specificati
  • Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986178
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Vaccino contro il tetano
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 9: Esplorazione della dose
  • Vaccino BMS-986178/Nivolumab/DPV-001/ciclofosfamide (coorte 1) a dosi specificate a intervalli specificati O Vaccino Nivolumab/DPV-001/ciclofosfamide (coorte 2) a dosi specificate a intervalli specificati
  • Le iscrizioni sono aperte per questo braccio [tumore al seno triplo negativo di tipo tumorale (TNBC)]
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986178
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Vaccino DPV-001
DPV-001 (UbiLT3 e UbiLT6): dose specificata in giorni specifici
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo la prima dose

Il numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT) per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

I DLT sono definiti in base all'incidenza, alla gravità e alla durata degli eventi avversi (AE) per i quali non viene identificata una chiara causa alternativa. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un farmaco in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose a 28 giorni dopo la prima dose
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)

Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un farmaco in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)
Il numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)

Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita e/ o è un evento medico importante.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un farmaco in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)
Il numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose al completamento dello studio (fino a circa 4 anni e 5 mesi)
Il numero di decessi in ciascun braccio per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Dalla prima dose al completamento dello studio (fino a circa 4 anni e 5 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici (ematologia)
Lasso di tempo: Dal basale a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)

Il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

I risultati saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.

Grado 1 = Lieve Grado 2 = Moderato Grado 3 = Grave Grado 4 = Minaccioso per la vita Grado 5 = Morte correlata a AE Il basale è definito come l'ultima misurazione non mancante prima della data e dell'ora della prima somministrazione
Dal basale a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)
Il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici (FUNZIONE DEL FEGATO E DEI RENI)
Lasso di tempo: Dal basale a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)

Il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

I risultati saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.

Grado 1 = Lieve Grado 2 = Moderato Grado 3 = Grave Grado 4 = Minaccioso per la vita Grado 5 = Morte correlata a AE Il basale è definito come l'ultima misurazione non mancante prima della data e dell'ora della prima somministrazione
Dal basale a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)
Il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici (ALTRI TEST CHIMICI)
Lasso di tempo: Dal basale a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)

Il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

I risultati saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.

Grado 1 = Lieve Grado 2 = Moderato Grado 3 = Grave Grado 4 = Minaccioso per la vita Grado 5 = Morte correlata a AE Il basale è definito come l'ultima misurazione non mancante prima della data e dell'ora della prima somministrazione
Dal basale a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 2,5 anni

Il numero totale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla valutazione della risposta del tumore utilizzando RECIST v1.1.

Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.

Risposta complessiva (OR) = CR + PR Il basale è definito come l'ultima misurazione non mancante prima della data e dell'ora della prima somministrazione.
Dal basale fino a circa 2,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 2,5 anni

Il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la data successiva della progressione della malattia o del decesso (la morte dopo il ritrattamento non sarà presa in considerazione), a seconda di quale evento si verifichi per primo nei partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o parziale risposta (PR).

La migliore risposta complessiva (BOR) viene valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.

La linea di base è definita come l'ultima misurazione non mancante prima della data e dell'ora della prima somministrazione.

A causa dell'elevata percentuale di risposte censurate, la stima mediana può essere fuorviante
Dal basale fino a circa 2,5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti trattati che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 24 settimane dalla data della prima somministrazione.
24 settimane dopo la prima dose
Cmax: concentrazione sierica massima osservata
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)

La concentrazione sierica massima osservata è stata misurata dopo la somministrazione per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab.

Nota: il CV geometrico non è stato calcolato. Viene invece riportata la % CV aritmetica.
I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
Tmax: tempo della massima concentrazione sierica osservata
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
Il tempo della massima concentrazione sierica osservata è stato misurato dopo la somministrazione per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab
I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
AUC(0-t): Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero Dal tempo 0 al tempo t
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)

L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo t è stata misurata dopo la somministrazione per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con nivolumab e/o ipilimumab.

Nota: il CV geometrico non è stato calcolato. Viene invece riportata la % CV aritmetica.
I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
AUC(TAU): area sotto la curva concentrazione-tempo del siero in 1 intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)

L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in 1 intervallo di dosaggio è stata misurata dopo la somministrazione per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con nivolumab e/o ipilimumab.

Nota: il CV geometrico non è stato calcolato. Viene invece riportata la % CV aritmetica.
I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
Ctau: concentrazione sierica osservata alla fine di un intervallo di dosaggio quando vengono raccolti campioni intensivi
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)

La concentrazione sierica osservata al termine di un intervallo di somministrazione quando vengono raccolti campioni intensivi è stata misurata dopo la somministrazione per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con nivolumab e/o ipilimumab.

Nota: il CV geometrico non è stato calcolato. Viene invece riportata la % CV aritmetica.
I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
CLT: spazio totale del corpo
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)

La clearance corporea totale è stata misurata dopo la somministrazione per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab.

Nota: il CV geometrico non è stato calcolato. Viene invece riportata la % CV aritmetica.
I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
Css-avg: concentrazione media su un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)/Tau)
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)

La concentrazione media in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)/tau) è stata misurata dopo la somministrazione per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con nivolumab e/o ipilimumab.

Nota: il CV geometrico non è stato calcolato. Viene invece riportata la % CV aritmetica.
I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
AI: Indice di Accumulazione. Rapporto di una misura di esposizione allo stato stazionario (Cmax)
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)

Il rapporto tra una misura dell'esposizione allo stato stazionario e quella dopo la prima dose è stato misurato dopo la somministrazione per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab.

Nota: il CV geometrico non è stato calcolato. Viene invece riportata la % CV aritmetica.
I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
AI: Indice di Accumulazione. Rapporto di una misura di esposizione allo stato stazionario (AUC)
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)

Il rapporto tra una misura dell'esposizione allo stato stazionario e quella dopo la prima dose è stato misurato dopo la somministrazione per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab.

Nota: il CV geometrico non è stato calcolato. Viene invece riportata la % CV aritmetica.
I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
AI: Indice di Accumulazione. Rapporto di una misura di esposizione allo stato stazionario (Ctau)
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)

Il rapporto tra una misura dell'esposizione allo stato stazionario e quella dopo la prima dose è stato misurato dopo la somministrazione per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab.

Nota: il CV geometrico non è stato calcolato. Viene invece riportata la % CV aritmetica.
I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
T-HALFeff: Emivita di eliminazione effettiva che spiega il grado di accumulo osservato per una misura di esposizione specifica (la misura di esposizione include AUC(TAU), Cmax)
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
L'emivita di eliminazione effettiva che spiega il grado di accumulo osservato per una specifica misura di esposizione è stata misurata dopo la somministrazione per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con Nivolumab e/o Ipilimumab
I punti temporali del ciclo 1-9 possono includere (pre-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 ore dopo la dose)
Ctrough: concentrazione plasmatica minima osservata
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-17 possono includere (pre-dose, 336, 504, 672 ore dopo la dose)

Dopo la somministrazione è stata misurata la concentrazione plasmatica minima osservata (incluse le concentrazioni pre-dose e le concentrazioni di Ctau) per valutare la farmacocinetica di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con nivolumab e/o ipilimumab.

Nota: il CV geometrico non è stato calcolato. Viene invece riportata la % CV aritmetica.
I punti temporali del ciclo 1-17 possono includere (pre-dose, 336, 504, 672 ore dopo la dose)
Frequenza degli anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) per BMS-986178
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-6 possono includere (pre-dose, 696 ore dopo la dose)
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi viene valutato per caratterizzare l'immunogenicità di BMS-986178 somministrato da solo o in combinazione con nivolumab e/o ipilimumab. ADA positivo: un partecipante con almeno un campione ADA positivo rispetto al basale (ADA negativo al basale o titolo ADA almeno 4 volte o superiore (>=) rispetto al titolo positivo al basale) in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento.
I punti temporali del ciclo 1-6 possono includere (pre-dose, 696 ore dopo la dose)
Frequenza degli anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) a nivolumab
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-6 possono includere (pre-dose, 336, 696 ore dopo la dose)
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi viene valutato per caratterizzare l'immunogenicità di Nivolumab somministrato con BMS-986178 ADA Positivo: un partecipante con almeno un campione ADA-positivo rispetto al basale (ADA negativo al basale o titolo ADA essere almeno 4 volte o superiore (>=) rispetto al titolo positivo al basale) in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento.
I punti temporali del ciclo 1-6 possono includere (pre-dose, 336, 696 ore dopo la dose)
Frequenza di anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) a ipilimumab.
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-6 possono includere (pre-dose, 696 ore dopo la dose)
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi viene valutato per caratterizzare l'immunogenicità di ipilimumab somministrato con BMS-986178 ADA positivo: un partecipante con almeno un campione ADA-positivo rispetto al basale (ADA negativo al basale o titolo ADA essere almeno 4 volte o superiore (>=) rispetto al titolo positivo al basale) in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento.
I punti temporali del ciclo 1-6 possono includere (pre-dose, 696 ore dopo la dose)
Il numero di partecipanti che mostrano un cambiamento nei biomarcatori farmacodinamici di OX40 solubile e di occupazione del recettore OX40 periferico nella parte 8
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-6 possono includere (pre-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 ore dopo la dose)
Il numero di partecipanti che mostrano un cambiamento nei biomarcatori farmacodinamici solubili OX40 e OX40 periferici di occupazione del recettore nella parte 8. È stata applicata una soglia dell'occupazione del recettore dell'80% dopo il trattamento.
I punti temporali del ciclo 1-6 possono includere (pre-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 ore dopo la dose)
Farmacodinamica tumorale di BMS-986178 in combinazione con nivolumab o monoterapia con nivolumab nella parte 8
Lasso di tempo: Screening, i punti temporali del ciclo 1-2 possono includere (pre-dose, 336, 1848 ore dopo la dose)
Farmacodinamica tumorale di BMS-986178 in combinazione con nivolumab o nivolumab in monoterapia
Screening, i punti temporali del ciclo 1-2 possono includere (pre-dose, 336, 1848 ore dopo la dose)
Il numero di partecipanti con espansione sostenuta delle cellule T con DPV-001 in combinazione con nivolumab o monoterapia con nivolumab nella parte 9
Lasso di tempo: I punti temporali del ciclo 1-6 possono includere (pre-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 ore dopo la dose)
È stato valutato il numero di partecipanti con espansione sostenuta delle cellule T con DPV-001 in combinazione con nivolumab o nivolumab in monoterapia per mostrare un cambiamento nei biomarcatori farmacodinamici
I punti temporali del ciclo 1-6 possono includere (pre-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA012-004
  • 2015-004816-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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