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侵襲性真菌感染症の予防としてのポサコナゾール（Noxafil®）の薬物動態 (PIRAÑA)

2019年12月13日 更新者：Radboud University Medical Center
この研究では、同種異系幹細胞移植 (SCT) のためのコンディショニング療法 (厳密には非骨髄破壊的 (NMA) を除く) を受けた後に真菌感染症を発症するリスクがある患者に予防として与えられるポサコナゾール (新しい固体経口および IV) の薬物動態を評価します。 、急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の寛解導入化学療法、または重度の移植片対宿主病（GvHD）の治療を受けており、ポサコナゾールの新しい固形経口の薬物動態に対する粘膜炎の影響を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2014年には、ポサコナゾールの新しい静脈内および固体経口製剤が上市されました。 これは、特に以前はポサコナゾール溶液に十分に曝露できなかった患者に、新しい治療の可能性を提供します。 研究者の意見では、ポサコナゾールの新しい製剤の薬物動態 (PK) については限られたデータしか入手できませんが、これらは厳密に選択された患者または健康なボランティアを使用していますが、さらに重要なことに、PK に関連する特定の側面は未解決のままです。 新しい固形経口製剤を使用して十分な暴露が得られるという事実にもかかわらず、ポサコナゾールの経口バイオアベイラビリティは粘膜炎の際に影響を受ける可能性があるという仮説が立てられています。 粘膜バリア損傷がポサコナゾールの吸収に影響を与えるのか、全身前クリアランスを変化させるのかはまだ不明です。 したがって、ポサコナゾールの吸収の変化を特定し、ポサコナゾールのPKをマーカーにリンクすることにより、ポサコナゾールのPKに対するさまざまな段階の粘膜炎の影響を解決するために、重度の粘膜炎を経験する患者のグループで試験を実施することが賢明であると思われる.粘膜炎の（シトルリン）。 この研究は、他の医薬品のモデルとしても役立つ可能性があり、患者ケアの改善に直接変換することができます. この目的のために、ポサコナゾールの IV 投与と PO 投与の両方を使用して PK を決定する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500HB
        • Radboudumc
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
  2. -被験者は、インフォームドコンセントを提供する日に少なくとも18歳です。
  3. -患者は、急性または慢性 GVHD グレード II-IV の免疫抑制療法、同種造血幹細胞移植の低強度コンディショニング レジメン、または AML/MDS の初回寛解導入化学療法を受けています。
  4. -急性GVHDグレードII〜IVの場合、患者は1週間未満の免疫抑制療法を受けています。
  5. 女性が妊娠しておらず、妊娠することができず、乳児を授乳していない場合.
  6. ALATが200U/L未満、ALATが225U/L未満、アルカリホスファターゼが60U/L未満、ビリルビン値が50μmol/L未満。
  7. 被験者は経口錠剤を受け取ることができます。
  8. -被験者は中心静脈または動脈カテーテルで管理されています。

除外基準:

  1. -ポサコナゾール製剤に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する過敏症の記録された履歴。
  2. 関連する病歴または心血管障害の存在 (特に QTc 時間の延長)。
  3. 治験の性質と必要な手続きを理解できない
  4. 侵襲性真菌性疾患の徴候または症状、または前月以内の抗真菌薬の使用。
  5. -以前にこの治験に参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：静脈内、続いて経口
  • 初日にポサコナゾール IV 300mg BID から開始します。 ポサコナゾールは 90 分間かけて注入されます。
  • 2〜7日目の患者は、ポサコナゾールIV 300mg QDを受け取ります。
  • 8〜12日目の患者は、ポサコナゾールPO 300mg QDを受け取ります。
  • 13〜16日目の患者は、ポサコナゾールPO 200mg QDを受け取ります。
  • ３ ＰＫ曲線は、７日目、１２日目および１６日目（７回目、１２回目および１６回目の投与後）に決定される。
薬：ポサコナゾール
iv 対 経口
他の名前：
  • ノキサフィル
他の：経口、続いて静脈内
  • 初日にポサコナゾール PO 300mg BID から開始します。
  • 2〜7日目：患者はポサコナゾールPO 300mg QDを受け取ります。
  • 8〜12日目：患者はポサコナゾールIV 300mg QDを受け取ります。 ポサコナゾールは 90 分間にわたって注入されます。
  • 13〜16日目の患者は、ポサコナゾールIV 200mg QDを受け取ります。
  • ３ ＰＫ曲線は、７日目、１２日目および１６日目（７回目、１２回目および１６回目の投与後）に決定される。
薬：ポサコナゾール
iv 対 経口
他の名前：
  • ノキサフィル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内および経口（錠剤製剤）投与時のポサコナゾールへの曝露（曲線下面積）
時間枠：7日目、12日目、16日目
T=0 (投与前)、0.5、1 (注入終了直前)、2、3、4、6、8、10、12、18、および 24 時間後に注入または摂取後に採取された血漿サンプルは、ポサコナゾール濃度を決定するために、7日目、12日目、および16日目に撮影されました。 2 つの投与経路と 2 つの投薬レジメンの曲線下面積が決定されます。
7日目、12日目、16日目
ポサコナゾールへの曝露（AUC）に対する粘膜炎（シトルリン濃度によって決定される）の影響。
時間枠：7日目、12日目、16日目
完全な薬物動態曲線 (t=0 (投与前)、0.5、1 (注入終了直前)、2、3、4、6、8、10、12、18、および 24 時間後に注入した血漿サンプルまたは摂取後）7日目、12日目、16日目に服用します（ポサコナゾール）。 経口吸収に対する粘膜炎の影響は、粘膜炎患者における静脈内投与と経口（錠剤）投与後のAUCを比較することによって決定される。
7日目、12日目、16日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roger Brüggemann, PhD, PharmD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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