Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika posakonazolu (Noxafil®) jako profylaxe invazivních plísňových infekcí (PIRAÑA)

13. prosince 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Tato studie hodnotí farmakokinetiku posakonazolu (nový pevný perorální a IV) podávaný jako profylaxe pacientům, kteří jsou ohroženi rozvojem plísňových infekcí po absolvování kondicionační terapie (kromě přísně nemyeloablativní (NMA)) pro alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) , remisní indukční chemoterapie pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelo dysplastický syndrom (MDS) nebo při léčbě těžké reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a určuje dopad mukositidy na farmakokinetiku posakonazolu nového pevného perorálního přípravku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2014 byla uvedena na trh nová intravenózní a pevná perorální forma posakonazolu. To nabízí nové možnosti léčby, zejména u pacientů, kteří dříve nebyli schopni dosáhnout adekvátní expozice roztoku posakonazolu. Podle názoru výzkumníků jsou k dispozici pouze omezené údaje o farmakokinetice (PK) nových formulací posakonazolu, nicméně tyto používají přísně vybraní pacienti nebo zdraví dobrovolníci, ale co je důležitější, specifické aspekty související s PK zůstávají nevyřešeny. Navzdory skutečnosti, že při použití nové pevné perorální formulace je dosaženo adekvátní expozice, existuje hypotéza, že perorální biologická dostupnost posakonazolu může být ovlivněna během mukositidy. Stále není známo, zda poškození slizniční bariéry ovlivňuje absorpci posakonazolu nebo mění presystémovou clearance. Proto se zdá být rozumné provést studii na skupině pacientů, kteří budou mít závažný stupeň mukozitidy, aby se identifikovaly změny v absorpci posakonazolu a vyřešil se dopad různých stádií mukozitidy na PK posakonazolu spojením PK posakonazolu s markery mukozitidy (citrulin). Tento výzkum může také sloužit jako model pro jiné léky a umožňuje přímé překlady do zlepšení péče o pacienty. Pro tento účel je potřeba stanovit PK pomocí IV i PO dávkování posakonazolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
  2. Subjekt je v den poskytnutí informovaného souhlasu starší 18 let.
  3. Pacient dostává imunosupresivní léčbu akutní nebo chronické GVHD stupně II-IV, kondicionační režimy se sníženou intenzitou pro alogenní transplantaci kmenových buněk nebo první remisní indukční chemoterapii pro AML/MDS.
  4. V případě akutní GVHD stupně II-IV pacient dostával imunosupresivní léčbu po dobu kratší než 1 týden.
  5. Pokud žena není ani těhotná, ani nemůže otěhotnět a nekojí dítě.
  6. Má ALAT <200U/l, ALAT <225U/l, alkalickou fosfatázu <60 U/l a hladinu bilirubinu <50 μmol/l.
  7. Subjekt je schopen přijímat perorální tablety.
  8. Subjekt je léčen centrálním žilním nebo arteriálním katétrem.

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná anamnéza citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky podobné těm, které byly nalezeny v přípravku posakonazol.
  2. Relevantní anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních poruch (konkrétně prodloužení QTc-času).
  3. Neschopnost porozumět povaze zkoušky a požadovaným postupům
  4. Jakékoli známky nebo příznaky invazivního plísňového onemocnění nebo užívání antimykotik během předchozího měsíce.
  5. Již dříve se účastnil tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: intravenózně a následně perorálně
  • První den začněte s posakonazolem IV 300 mg dvakrát denně. Posakonazol bude podáván v infuzi po dobu 90 minut.
  • Dny 2-7 budou pacienti dostávat posakonazol IV 300 mg QD.
  • Dny 8-12 budou pacienti dostávat posakonazol PO 300 mg QD.
  • Dny 13-16 budou pacienti dostávat posakonazol PO 200 mg QD.
  • 3 PK křivky budou stanoveny 7., 12. a 16. den (po 7., 12. a 16. dávce).
Lék: posakonazol
iv versus orální
Ostatní jména:
  • Noxafil
Jiný: perorálně a následně intravenózně
  • První den začněte s posakonazolem PO 300 mg dvakrát denně.
  • Dny 2-7: pacienti dostanou posakonazol PO 300 mg QD.
  • Dny 8-12: pacienti dostanou posakonazol IV 300 mg QD. Posakonazol bude podáván v infuzi po dobu 90 minut.
  • Dny 13-16 budou pacienti dostávat posakonazol IV 200 mg QD.
  • 3 PK křivky budou stanoveny 7., 12. a 16. den (po 7., 12. a 16. dávce).
Lék: posakonazol
iv versus orální
Ostatní jména:
  • Noxafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
expozice posakonazolu (plocha pod křivkou) při intravenózním a perorálním podání (tabletová forma)
Časové okno: den 7, den 12 a den 16
Vzorky plazmy odebrané v t=0 (před dávkou), 0,5, 1 (těsně před koncem infuze), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po infuzi nebo po příjmu budou odebraná v den 7, den 12 a den 16 ke stanovení koncentrací posakonazolu. Bude stanovena plocha pod křivkou dvou způsobů podávání a dvou dávkovacích režimů.
den 7, den 12 a den 16
vliv mukozitidy (určeno koncentracemi citrulinu) na expozici (AUC) posakonazolu.
Časové okno: den 7, den 12 a den 16
Úplná farmakokinetická křivka (vzorky plazmy odebrané v t=0 (před dávkou), 0,5, 1 (těsně před koncem infuze), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po infuzi nebo po příjmu) bude užíván v den 7, den 12 a den 16 (posakonazol). Vliv mukozitidy na perorální absorpci bude stanoven srovnáním AUC po intravenózním podání s perorálním (tabletovým) podáním u pacientů s mukozitidou.
den 7, den 12 a den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení