Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Posaconazol (Noxafil®) som profylakse mod invasive svampeinfektioner (PIRAÑA)

13. december 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer farmakokinetikken af ​​posaconazol (ny fast oral og IV) givet som profylakse til patienter, der er i risiko for at udvikle svampeinfektioner efter at have modtaget konditioneringsbehandling (undtagen strengt ikke-myeloablativ (NMA)) til allogen stamcelletransplantation (SCT) , remission induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelo dysplastisk syndrom (MDS) eller behandles for alvorlig graft versus host sygdom (GvHD) og bestemmer virkningen af ​​mucositis på farmakokinetikken af ​​posaconazol new solid oral.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2014 blev den nye intravenøse og faste orale formulering af posaconazol markedsført. Dette giver nye behandlingsmuligheder, specielt hos patienter, der tidligere ikke var i stand til at opnå tilstrækkelig eksponering for posaconazolopløsning. Efter forskernes opfattelse er der kun begrænsede data tilgængelige om farmakokinetikken (PK) af de nye formuleringer af posaconazol, men disse bruger strengt udvalgte patienter eller raske frivillige, men endnu vigtigere, specifikke aspekter relateret til farmakokinetikken forbliver uløste. På trods af, at der opnås tilstrækkelig eksponering med den nye faste orale formulering, antages det, at oral biotilgængelighed af posaconazol kan blive påvirket under mucositis. Hvorvidt slimhindebarriereskade påvirker absorptionen af ​​posaconazol eller ændrer præsystemisk clearance er stadig ukendt. Derfor forekommer det fornuftigt at udføre et forsøg med en gruppe patienter, der vil opleve en alvorlig grad af mucositis for at identificere ændringer i absorptionen af ​​posaconazol og afhjælpe virkningen af ​​forskellige stadier af mucositis på PK af posaconazol ved at forbinde PK af posaconazol til markører af mucositis (citrullin). Denne forskning kan også tjene som model for andre lægemidler og giver mulighed for direkte oversættelser til forbedring af patientbehandlingen. Til dette formål er det nødvendigt at bestemme PK ved hjælp af både IV- og PO-dosering af posaconazol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel på dagen for afgivelse af informeret samtykke.
  3. Patienten modtager immunsuppressiv behandling for akut eller kronisk GVHD grad II-IV, konditioneringsregimer med reduceret intensitet for allogen stamcelletransplantation eller første remission induktionskemoterapi for AML/MDS.
  4. I tilfælde af akut GVHD grad II-IV har patienten modtaget mindre end 1 uges immunsuppressiv behandling.
  5. Hvis en kvinde hverken er gravid eller i stand til at blive gravid og ikke ammer et spædbarn.
  6. Har en ALAT <200U/L, ALAT <225U/L, alkalisk fosfatase <60 U/L og et bilirubinniveau <50 μmol/L.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at modtage orale tabletter.
  8. Forsøgspersonen behandles med et centralt vene- eller arteriekateter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret historie med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i posaconazolpræparatet.
  2. Relevant historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære lidelser (specifikt QTc-tidsforlængelse).
  3. Manglende evne til at forstå karakteren af ​​retssagen og de nødvendige procedurer
  4. Eventuelle tegn eller symptomer på invasiv svampesygdom eller brug af svampedræbende lægemidler inden for den foregående måned.
  5. Har tidligere deltaget i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: intravenøst ​​efterfulgt af oralt
  • Start med posaconazol IV 300mg BID på den første dag. Posaconazol vil blive infunderet over en periode på 90 minutter.
  • Dage 2-7 vil patienter modtage posaconazol IV 300mg QD.
  • Dage 8-12 vil patienter modtage posaconazol PO 300mg QD.
  • Dage 13-16 vil patienter modtage posaconazol PO 200mg QD.
  • 3 PK-kurver vil blive bestemt på dag 7, 12 og 16 (efter den 7., 12. og 16. dosering).
Medicin: posaconazol
iv versus oral
Andre navne:
  • Noxafil
Andet: oral efterfulgt af intravenøs
  • Start med posaconazol PO 300mg BID på den første dag.
  • Dage 2-7: patienter vil modtage posaconazol PO 300mg QD.
  • Dage 8-12: patienter vil modtage posaconazol IV 300 mg en gang daglig. Posaconazol vil blive infunderet over en periode på 90 minutter.
  • Dage 13-16 vil patienter modtage posaconazol IV 200 mg en gang daglig.
  • 3 PK-kurver vil blive bestemt på dag 7, 12 og 16 (efter den 7., 12. og 16. dosering).
Medicin: posaconazol
iv versus oral
Andre navne:
  • Noxafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksponering for posaconazol (Area Under the Curve), når det administreres intravenøst ​​og oralt (tabletformulering)
Tidsramme: dag 7, dag 12 og dag 16
Plasmaprøver udtaget på t=0 (præ-dosis), 0,5, 1 (lige før afslutning af infusion), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter infusion eller efter indtagelse vil blive taget på dag 7, dag 12 og dag 16 for at bestemme posaconazolkoncentrationer. Area Under the Curve af to administrationsveje og to doseringsregimer vil blive bestemt.
dag 7, dag 12 og dag 16
indvirkning af mucositis (bestemt af citrullinkoncentrationer) på eksponering (AUC) for posaconazol.
Tidsramme: dag 7, dag 12 og dag 16
Fuld farmakokinetisk kurve (plasmaprøver tegnet på t=0 (præ-dosis), 0,5, 1 (lige før afslutning af infusion), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter infusion eller efter indtagelse) tages på dag 7, dag 12 og dag 16 (posaconazol). Indvirkning af mucositis på oral absorption vil blive bestemt ved at sammenligne AUC'er efter intravenøs administration med oral (tablet) administration hos patienter med mucositis.
dag 7, dag 12 og dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger