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Farmacocinetica del posaconazolo (Noxafil®) come profilassi delle infezioni fungine invasive (PIRAÑA)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Questo studio valuta la farmacocinetica di posaconazolo (nuovo solido orale e IV) somministrato come profilassi a pazienti che sono a rischio di sviluppare infezioni fungine dopo aver ricevuto una terapia di condizionamento (eccetto rigorosamente non mieloablativo (NMA)) per il trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) , chemioterapia di induzione della remissione per leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS) o trattamento per grave malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e determina l'impatto della mucosite sulla farmacocinetica di posaconazolo nuovo solido orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel 2014 sono state commercializzate la nuova formulazione endovenosa e solida orale di posaconazolo. Ciò offre nuove possibilità di trattamento, in particolare nei pazienti precedentemente incapaci di ottenere un'esposizione adeguata alla soluzione di posaconazolo. Ad opinione dei ricercatori, sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica (PK) delle nuove formulazioni di posaconazolo, tuttavia, queste utilizzano pazienti rigorosamente selezionati o volontari sani, ma soprattutto, aspetti specifici relativi alla PK rimangono irrisolti. Nonostante il fatto che si raggiunga un'esposizione adeguata utilizzando la nuova formulazione orale solida, si ipotizza che la biodisponibilità orale di posaconazolo possa essere influenzata durante la mucosite. Non è ancora noto se la lesione della barriera mucosale influisca sull'assorbimento di posaconazolo o alteri la clearance presistemica. Pertanto, sembra prudente condurre uno studio in un gruppo di pazienti che sperimenteranno un grave grado di mucosite per identificare i cambiamenti nell'assorbimento di posaconazolo e risolvere l'impatto dei vari stadi della mucosite sulla farmacocinetica di posaconazolo collegando la farmacocinetica di posaconazolo ai marcatori di mucosite (citrullina). Questa ricerca può anche servire da modello per altri farmaci e consentire traduzioni dirette per migliorare la cura del paziente. A tale scopo è necessario determinare la farmacocinetica utilizzando sia la somministrazione EV che PO di posaconazolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni di età il giorno in cui ha fornito il consenso informato.
  3. Il paziente riceve una terapia immunosoppressiva per la GVHD acuta o cronica di grado II-IV, regimi di condizionamento a intensità ridotta per il trapianto di cellule staminali allogeniche o chemioterapia di induzione della prima remissione per AML/MDS.
  4. In caso di GVHD acuta di grado II-IV, il paziente ha ricevuto meno di 1 settimana di terapia immunosoppressiva.
  5. Se una donna, non è né incinta né in grado di rimanere incinta e non sta allattando un bambino.
  6. Ha un ALAT <200U/L, ALAT <225U/L, fosfatasi alcalina <60 U/L e un livello di bilirubina <50 μmol/L.
  7. Il soggetto è in grado di ricevere compresse orali.
  8. Il soggetto è gestito con un catetere venoso o arterioso centrale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli trovati nella preparazione di posaconazolo.
  2. Anamnesi rilevante o presenza di disturbi cardiovascolari (in particolare prolungamento del tempo QTc).
  3. Incapacità di comprendere la natura del processo e le procedure richieste
  4. Qualsiasi segno o sintomo di malattia fungina invasiva o uso di farmaci antifungini nel mese precedente.
  5. Ha già partecipato a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: endovenosa seguita da orale
  • Inizia con posaconazolo IV 300 mg BID il primo giorno. Il posaconazolo verrà infuso per un periodo di 90 minuti.
  • I pazienti dei giorni 2-7 riceveranno posaconazolo IV 300 mg QD.
  • I pazienti dei giorni 8-12 riceveranno posaconazolo PO 300 mg QD.
  • I pazienti dei giorni 13-16 riceveranno posaconazolo PO 200 mg QD.
  • 3 curve PK saranno determinate nei giorni 7, 12 e 16 (dopo la 7a, 12a e 16a dose).
Droga: posaconazolo
iv contro orale
Altri nomi:
  • Noxafil
Altro: orale seguita da endovenosa
  • Inizia con posaconazole PO 300mg BID il primo giorno.
  • Giorni 2-7: i pazienti riceveranno posaconazolo PO 300 mg QD.
  • Giorni 8-12: i pazienti riceveranno posaconazolo IV 300 mg QD. Il posaconazolo verrà infuso per un periodo di 90 minuti.
  • I pazienti dei giorni 13-16 riceveranno posaconazolo IV 200 mg QD.
  • 3 curve PK saranno determinate nei giorni 7, 12 e 16 (dopo la 7a, 12a e 16a dose).
Droga: posaconazolo
iv contro orale
Altri nomi:
  • Noxafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esposizione a posaconazolo (Area Under the Curve) quando somministrato per via endovenosa e orale (formulazione in compresse)
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 12 e giorno 16
I campioni di plasma prelevati su t=0 (pre-dose), 0,5, 1 (appena prima della fine dell'infusione), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo l'infusione o dopo l'assunzione saranno assunto il giorno 7, il giorno 12 e il giorno 16 per determinare le concentrazioni di posaconazolo. Saranno determinate l'area sotto la curva di due vie di somministrazione e due regimi di dosaggio.
giorno 7, giorno 12 e giorno 16
impatto della mucosite (determinata dalle concentrazioni di citrullina) sull'esposizione (AUC) al posaconazolo.
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 12 e giorno 16
Curva farmacocinetica completa (campioni di plasma prelevati su t=0 (pre-dose), 0,5, 1 (appena prima della fine dell'infusione), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo l'infusione o post assunzione) sarà assunto il giorno 7, il giorno 12 e il giorno 16 (posaconazolo). L'impatto della mucosite sull'assorbimento orale sarà determinato confrontando le AUC dopo somministrazione endovenosa con la somministrazione orale (compresse) in pazienti con mucosite.
giorno 7, giorno 12 e giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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