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Farmacocinética de posaconazol (Noxafil®) como profilaxis de infecciones fúngicas invasivas (PIRAÑA)

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center
Este estudio evalúa la farmacocinética de posaconazol (nuevo sólido oral e IV) administrado como profilaxis a pacientes que están en riesgo de desarrollar infecciones fúngicas después de recibir terapia de acondicionamiento (excepto estrictamente no mieloablativa (NMA)) para trasplante alogénico de células madre (SCT) , quimioterapia de inducción a la remisión para la leucemia mieloide aguda (LMA) o el síndrome mielodisplásico (SMD) o en tratamiento para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) grave y determina el impacto de la mucositis en la farmacocinética del nuevo sólido oral de posaconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En 2014 se comercializó la nueva formulación intravenosa y oral sólida de posaconazol. Esto ofrece nuevas posibilidades de tratamiento, específicamente en pacientes que anteriormente no podían lograr una exposición adecuada a la solución de posaconazol. En opinión de los investigadores, solo se dispone de datos limitados sobre la farmacocinética (PK) de las nuevas formulaciones de posaconazol, sin embargo, estas utilizan pacientes estrictamente seleccionados o voluntarios sanos, pero lo que es más importante, aspectos específicos relacionados con la PK siguen sin resolverse. A pesar de que se logra una exposición adecuada con la nueva formulación oral sólida, se plantea la hipótesis de que la biodisponibilidad oral de posaconazol puede verse afectada durante la mucositis. Aún se desconoce si la lesión de la barrera mucosa afecta la absorción de posaconazol o altera la depuración presistémica. Por lo tanto, parece prudente realizar un ensayo en un grupo de pacientes que experimentarán un grado grave de mucositis para identificar los cambios en la absorción de posaconazol y resolver el impacto de las distintas etapas de la mucositis en la farmacocinética de posaconazol mediante la vinculación de la farmacocinética de posaconazol con los marcadores. de mucositis (citrulina). Esta investigación también puede servir como modelo para otros medicamentos y permite traducciones directas para mejorar la atención al paciente. Para este fin, es necesario determinar la farmacocinética mediante la dosificación IV y PO de posaconazol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
  2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad el día de dar su consentimiento informado.
  3. El paciente recibe terapia inmunosupresora para GVHD grado II-IV agudo o crónico, regímenes de acondicionamiento de intensidad reducida para trasplante alogénico de células madre o quimioterapia de inducción de primera remisión para AML/MDS.
  4. En caso de EICH aguda de grado II-IV, el paciente ha recibido menos de 1 semana de terapia inmunosupresora.
  5. Si una mujer no está embarazada ni puede quedar embarazada y no está amamantando a un bebé.
  6. Tiene un ALAT <200U/L, ALAT <225U/L, fosfatasa alcalina <60 U/L y un nivel de bilirrubina <50 μmol/L.
  7. El sujeto es capaz de recibir tabletas orales.
  8. El sujeto se maneja con un catéter venoso central o arterial.

Criterio de exclusión:

  1. Historia documentada de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la preparación de posaconazol.
  2. Historia relevante o presencia de trastornos cardiovasculares (específicamente prolongación del tiempo QTc).
  3. Incapacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos requeridos.
  4. Cualquier signo o síntoma de enfermedad fúngica invasiva o el uso de medicamentos antifúngicos en el mes anterior.
  5. Ha participado previamente en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: intravenoso seguido de oral
  • Comience con posaconazol IV 300 mg BID el primer día. Posaconazol se infundirá durante un período de 90 minutos.
  • Los días 2-7 los pacientes recibirán posaconazol IV 300 mg QD.
  • Los días 8-12 los pacientes recibirán posaconazol PO 300 mg QD.
  • Los días 13-16 los pacientes recibirán posaconazol PO 200 mg QD.
  • Se determinarán 3 curvas PK los días 7, 12 y 16 (después de la dosis 7, 12 y 16).
Droga: posaconazol
IV versus oral
Otros nombres:
  • Noxafil
Otro: oral seguido de intravenoso
  • Comience con posaconazol PO 300 mg dos veces al día el primer día.
  • Días 2-7: los pacientes recibirán posaconazol PO 300 mg QD.
  • Días 8-12: los pacientes recibirán posaconazol IV 300 mg QD. Posaconazol se infundirá durante un período de 90 minutos.
  • Los días 13-16 los pacientes recibirán posaconazol IV 200 mg QD.
  • Se determinarán 3 curvas PK los días 7, 12 y 16 (después de la dosis 7, 12 y 16).
Droga: posaconazol
IV versus oral
Otros nombres:
  • Noxafil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
exposición a posaconazol (área bajo la curva) cuando se administra por vía intravenosa y oral (formulación de tableta)
Periodo de tiempo: día 7, día 12 y día 16
Las muestras de plasma extraídas en t=0 (antes de la dosis), 0,5, 1 (justo antes del final de la infusión), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la infusión o después de la toma serán tomadas los días 7, 12 y 16 para determinar las concentraciones de posaconazol. Se determinará el área bajo la curva de dos vías de administración y dos regímenes de dosificación.
día 7, día 12 y día 16
impacto de la mucositis (determinado por las concentraciones de citrulina) sobre la exposición (AUC) a posaconazol.
Periodo de tiempo: día 7, día 12 y día 16
Curva farmacocinética completa (muestras de plasma extraídas en t=0 (antes de la dosis), 0,5, 1 (justo antes del final de la infusión), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la infusión o post ingesta) se tomarán los días 7, 12 y 16 (posaconazol). El impacto de la mucositis en la absorción oral se determinará comparando las AUC después de la administración intravenosa con la administración oral (comprimidos) en pacientes con mucositis.
día 7, día 12 y día 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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