Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posakonatsolin (Noxafil®) farmakokinetiikka invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn (PIRAÑA)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan posakonatsolin (uusi kiinteä oraalinen ja suonensisäinen) farmakokinetiikkaa, jota annetaan ennaltaehkäisynä potilaille, joilla on riski saada sieni-infektiot allogeenisen kantasolusiirron (SCT) hoitoon saamisen jälkeen (lukuun ottamatta tiukasti ei-myeloablatiivista (NMA)). , remission induktiokemoterapia akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai vakavan graft versus host -sairauden (GvHD) hoidossa ja määrittää mukosiitin vaikutuksen posakonatsolin uuden kiinteän suun farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2014 markkinoille tuotiin uusi posakonatsolin suonensisäinen ja kiinteä oraalinen formulaatio. Tämä tarjoaa uusia hoitomahdollisuuksia erityisesti potilaille, jotka eivät ole aiemmin kyenneet saamaan riittävää altistusta posakonatsoliliuokselle. Tutkijoiden mielestä posakonatsolin uusien formulaatioiden farmakokinetiikasta (PK) on saatavilla vain vähän tietoa, mutta niissä käytetään tiukasti valittuja potilaita tai terveitä vapaaehtoisia, mutta mikä tärkeämpää, PK:hen liittyvät erityiset näkökohdat jäävät ratkaisematta. Huolimatta siitä, että riittävä altistuminen saavutetaan käyttämällä uutta kiinteää oraalista formulaatiota, oletetaan, että posakonatsolin oraalinen biologinen hyötyosuus voi vaikuttaa mukosiitin aikana. Vielä ei tiedetä, vaikuttaako limakalvoesteen vaurio posakonatsolin imeytymiseen vai muuttaako se presysteemistä puhdistumaa. Sen vuoksi näyttää järkevältä suorittaa tutkimus potilasryhmällä, jolla on vakava limakalvotulehdus, jotta voidaan tunnistaa muutokset posakonatsolin imeytymisessä ja ratkaista mukosiitin eri vaiheiden vaikutus posakonatsolin PK-arvoon yhdistämällä posakonatsolin PK markkereihin. mukosiitti (sitrulliini). Tämä tutkimus voi toimia mallina myös muille lääkkeille ja mahdollistaa suorat käännökset potilaiden hoidon parantamiseksi. Tätä tarkoitusta varten on tarpeen määrittää PK käyttämällä sekä posakonatsolin IV- että PO-annostusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  2. Tutkittava on tietoisen suostumuksen antamispäivänä vähintään 18-vuotias.
  3. Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa akuutin tai kroonisen GVHD-asteelle II-IV, heikentyneen intensiteetin hoito-ohjelmia allogeenisen kantasolusiirron yhteydessä tai ensimmäisen remission induktiokemoterapiaa AML/MDS:n vuoksi.
  4. Akuutin GVHD-asteen II-IV tapauksessa potilas on saanut alle 1 viikon immunosuppressiivista hoitoa.
  5. Jos nainen ei ole raskaana eikä voi tulla raskaaksi eikä imetä lasta.
  6. Sen ALAT <200U/L, ALAT <225U/L, alkalinen fosfataasi <60 U/L ja bilirubiinitaso <50 μmol/L.
  7. Tutkittava pystyy ottamaan tabletteja suun kautta.
  8. Kohdetta hoidetaan keskuslaskimo- tai valtimokatetrilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin posakonatsolivalmisteessa.
  2. Merkitykselliset sydän- ja verisuonihäiriöt (erityisesti QTc-ajan pidentyminen).
  3. Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja vaadittuja menettelyjä
  4. Kaikki merkit tai oireet invasiivisesta sienitaudista tai sienilääkkeiden käytöstä edellisen kuukauden aikana.
  5. On aiemmin osallistunut tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: suonensisäisesti ja sen jälkeen suun kautta
  • Aloita posakonatsolilla IV 300 mg BID ensimmäisenä päivänä. Posakonatsolia infusoidaan 90 minuutin ajan.
  • Päivinä 2–7 potilaat saavat posakonatsolia IV 300 mg QD.
  • Päivät 8–12 potilaat saavat posakonatsolia PO 300 mg QD.
  • Päivinä 13–16 potilaat saavat posakonatsolia PO 200 mg QD.
  • 3 PK-käyrää määritetään päivinä 7, 12 ja 16 (7., 12. ja 16. annoksen jälkeen).
Lääke: posakonatsoli
iv vs. suun kautta
Muut nimet:
  • Noxafil
Muut: suun kautta ja sen jälkeen suonensisäisesti
  • Aloita posakonatsolilla PO 300 mg BID ensimmäisenä päivänä.
  • Päivät 2–7: potilaat saavat posakonatsolia PO 300 mg QD.
  • Päivät 8–12: potilaat saavat posakonatsolia IV 300 mg QD. Posakonatsolia infusoidaan 90 minuutin ajan.
  • Päivinä 13–16 potilaat saavat posakonatsolia IV 200 mg QD.
  • 3 PK-käyrää määritetään päivinä 7, 12 ja 16 (7., 12. ja 16. annoksen jälkeen).
Lääke: posakonatsoli
iv vs. suun kautta
Muut nimet:
  • Noxafil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
altistuminen posakonatsolille (käyrän alla oleva alue), kun sitä annetaan suonensisäisesti ja suun kautta (tablettimuoto)
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 12 ja päivä 16
Plasmanäytteet, jotka on otettu t = 0 (ennen annosta), 0,5, 1 (juuri ennen infuusion loppua), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia infuusion tai ottamisen jälkeen otetaan otettiin 7. päivänä, 12. päivänä ja 16. päivänä posakonatsolipitoisuuksien määrittämiseksi. Kahden antoreitin ja kahden annostusohjelman käyrän alla oleva pinta-ala määritetään.
päivä 7, päivä 12 ja päivä 16
mukosiitin vaikutus (määritetty sitrulliinipitoisuuksilla) posakonatsolille altistumiseen (AUC).
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 12 ja päivä 16
Täysi farmakokineettinen käyrä (plasmanäytteet otettu t=0 (ennen annosta), 0,5, 1 (juuri ennen infuusion loppua), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia infuusion jälkeen tai ottamisen jälkeen) otetaan 7. päivänä, 12. päivänä ja 16. päivänä (posakonatsoli). Mukosiitin vaikutus suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen määritetään vertaamalla AUC-arvoja laskimonsisäisen annon jälkeen oraaliseen (tabletti)antoon potilailla, joilla on mukosiitti.
päivä 7, päivä 12 ja päivä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 7. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia