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Farmacocinética do Posaconazol (Noxafil®) como Profilaxia para Infecções Fúngicas Invasivas (PIRAÑA)

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center
Este estudo avalia a farmacocinética do posaconazol (novo sólido oral e IV) administrado como profilaxia a pacientes com risco de desenvolver infecções fúngicas após receber terapia de condicionamento (exceto estritamente não mieloablativo (NMA)) para transplante alogênico de células-tronco (SCT) , quimioterapia de indução de remissão para leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielo displásica (SMD) ou em tratamento para doença grave do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) e determina o impacto da mucosite na farmacocinética do novo posaconazol sólido oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em 2014, foram comercializadas as novas formulações intravenosa e oral sólida de posaconazol. Isso oferece novas possibilidades de tratamento, especificamente em pacientes anteriormente incapazes de obter uma exposição adequada à solução de posaconazol. Na opinião dos pesquisadores, apenas dados limitados estão disponíveis sobre a farmacocinética (PK) das novas formulações de posaconazol, no entanto, elas usam pacientes estritamente selecionados ou voluntários saudáveis, mas, mais importante, aspectos específicos relacionados à PK permanecem sem solução. Apesar do fato de que a exposição adequada é alcançada usando a nova formulação oral sólida, existe a hipótese de que a biodisponibilidade oral de posaconazol pode ser afetada durante a mucosite. Ainda não se sabe se a lesão da barreira mucosa afeta a absorção de posaconazol ou altera a depuração pré-sistêmica. Portanto, parece prudente realizar um estudo em um grupo de pacientes que apresentará um grau grave de mucosite para identificar alterações na absorção de posaconazol e resolver o impacto de vários estágios da mucosite na farmacocinética de posaconazol, associando a farmacocinética de posaconazol a marcadores de mucosite (citrulina). Esta pesquisa também pode servir de modelo para outros medicamentos e permite traduções diretas na melhoria do atendimento ao paciente. Para este propósito, é necessário determinar a farmacocinética usando a dosagem IV e PO de posaconazol.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
  2. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no dia em que fornece o consentimento informado.
  3. O paciente recebe terapia imunossupressora para GVHD aguda ou crônica grau II-IV, regimes de condicionamento de intensidade reduzida para transplante alogênico de células-tronco ou quimioterapia de indução de primeira remissão para AML/MDS.
  4. No caso de GVHD aguda grau II-IV, o paciente recebeu menos de 1 semana de terapia imunossupressora.
  5. Se uma mulher não está grávida nem pode engravidar e não está amamentando uma criança.
  6. Tem um ALAT <200U/L, ALAT <225U/L, fosfatase alcalina <60 U/L e um nível de bilirrubina <50 μmol/L.
  7. O sujeito é capaz de receber comprimidos orais.
  8. O sujeito é tratado com um cateter venoso central ou arterial.

Critério de exclusão:

  1. História documentada de sensibilidade a medicamentos ou excipientes semelhantes aos encontrados na preparação de posaconazol.
  2. Histórico relevante ou presença de distúrbios cardiovasculares (especificamente prolongamento do tempo QTc).
  3. Incapacidade de compreender a natureza do julgamento e os procedimentos necessários
  4. Quaisquer sinais ou sintomas de doença fúngica invasiva ou uso de medicamentos antifúngicos no mês anterior.
  5. Já participou deste julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: intravenoso seguido de oral
  • Iniciar com posaconazol IV 300mg BID no primeiro dia. Posaconazol será infundido durante um período de 90 minutos.
  • Os pacientes dos dias 2-7 receberão posaconazol IV 300 mg QD.
  • Os pacientes dos dias 8-12 receberão posaconazol PO 300 mg QD.
  • Os pacientes dos dias 13-16 receberão posaconazol PO 200mg QD.
  • 3 Curvas PK serão determinadas nos dias 7, 12 e 16 (após a 7ª, 12ª e 16ª dosagem).
Medicamento: posaconazol
iv versus oral
Outros nomes:
  • Noxafil
Outro: oral seguida de intravenosa
  • Comece com posaconazol PO 300mg BID no primeiro dia.
  • Dias 2-7: os pacientes receberão posaconazol PO 300mg QD.
  • Dias 8-12: os pacientes receberão posaconazol IV 300mg QD. Posaconazol será infundido durante um período de 90 minutos.
  • Os pacientes dos dias 13-16 receberão posaconazol IV 200 mg QD.
  • 3 Curvas PK serão determinadas nos dias 7, 12 e 16 (após a 7ª, 12ª e 16ª dosagem).
Medicamento: posaconazol
iv versus oral
Outros nomes:
  • Noxafil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exposição a posaconazol (área sob a curva) quando administrado por via intravenosa e oral (formulação em comprimidos)
Prazo: dia 7, dia 12 e dia 16
Amostras de plasma coletadas em t=0 (pré-dose), 0,5, 1 (logo antes do final da infusão), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a infusão ou após a ingestão serão tomadas no dia 7, dia 12 e dia 16 para determinar as concentrações de posaconazol. A área sob a curva de duas vias de administração e dois regimes de dosagem serão determinados.
dia 7, dia 12 e dia 16
impacto da mucosite (determinado pelas concentrações de citrulina) na exposição (AUC) ao posaconazol.
Prazo: dia 7, dia 12 e dia 16
Curva farmacocinética completa (amostras de plasma coletadas em t=0 (pré-dose), 0,5, 1 (logo antes do final da infusão), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a infusão ou após a ingestão) serão tomadas no dia 7, dia 12 e dia 16 (posaconazol). O impacto da mucosite na absorção oral será determinado comparando as AUCs após a administração intravenosa com a administração oral (comprimido) em pacientes com mucosite.
dia 7, dia 12 e dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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