Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pozakonazolu (Noxafil®) jako profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych (PIRAÑA)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Niniejsze badanie ocenia farmakokinetykę pozakonazolu (nowa postać doustna i dożylna) podawanego profilaktycznie pacjentom, u których istnieje ryzyko rozwoju zakażeń grzybiczych po otrzymaniu terapii kondycjonującej (z wyjątkiem ściśle niemieloablacyjnej (NMA)) w celu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) chemioterapii indukującej remisję w ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole dysplastycznym szpiku (MDS) lub w leczeniu ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) i określa wpływ zapalenia błony śluzowej na farmakokinetykę nowego stałego doustnego pozakonazolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W 2014 roku wprowadzono na rynek nowy pozakonazol w postaci dożylnej i stałej doustnej. Daje to nowe możliwości leczenia, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej nie mogli uzyskać odpowiedniej ekspozycji na roztwór pozakonazolu. Zdaniem badaczy dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki (PK) nowych postaci pozakonazolu, jednak dotyczą one ściśle wyselekcjonowanych pacjentów lub zdrowych ochotników, ale co ważniejsze, nierozwiązane pozostają konkretne aspekty związane z farmakokinetyką. Pomimo faktu, że przy użyciu nowej stałej postaci doustnej uzyskuje się odpowiednią ekspozycję, przypuszcza się, że zapalenie błony śluzowej może wpływać na biodostępność pozakonazolu po podaniu doustnym. Nadal nie wiadomo, czy uszkodzenie bariery śluzówkowej wpływa na wchłanianie pozakonazolu lub zmienia klirens przedukładowy. Dlatego rozsądne wydaje się przeprowadzenie badania na grupie pacjentów, u których wystąpi zapalenie błony śluzowej o ciężkim nasileniu, w celu identyfikacji zmian we wchłanianiu pozakonazolu i ustalenia wpływu różnych stadiów zapalenia błony śluzowej na farmakokinetykę pozakonazolu poprzez powiązanie farmakokinetyki pozakonazolu z markerami zapalenia błony śluzowej (cytrulina). Badania te mogą również służyć jako model dla innych leków i pozwalają na bezpośrednie przełożenie na poprawę opieki nad pacjentem. W tym celu konieczne jest określenie farmakokinetyki pozakonazolu zarówno dożylnie, jak i doustnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną w przypadku ostrej lub przewlekłej GVHD stopnia II-IV, schematy kondycjonowania o zmniejszonej intensywności w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapię indukującą pierwszą remisję w przypadku AML/MDS.
  4. W przypadku ostrej GVHD stopnia II-IV pacjent otrzymał mniej niż 1 tydzień leczenia immunosupresyjnego.
  5. Jeżeli kobieta nie jest w ciąży ani nie może zajść w ciążę i nie karmi piersią.
  6. Ma ALAT <200 U/L, ALAT <225 U/L, fosfatazę alkaliczną <60 U/L i poziom bilirubiny <50 μmol/L.
  7. Podmiot jest zdolny do przyjmowania tabletek doustnych.
  8. Pacjent jest zarządzany za pomocą centralnego cewnika żylnego lub tętniczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana historia wrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w preparacie pozakonazolu.
  2. Istotna historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych (w szczególności wydłużenie odstępu QTc).
  3. Niemożność zrozumienia charakteru badania i wymaganych procedur
  4. Wszelkie oznaki lub objawy inwazyjnej choroby grzybiczej lub stosowania leków przeciwgrzybiczych w ciągu poprzedniego miesiąca.
  5. Brał już udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: dożylnie, a następnie doustnie
  • Rozpocznij od pozakonazolu IV 300 mg BID pierwszego dnia. Pozakonazol będzie podawany we wlewie trwającym 90 minut.
  • W dniach 2-7 pacjenci otrzymają pozakonazol dożylny w dawce 300 mg raz na dobę.
  • W dniach 8-12 pacjenci otrzymają pozakonazol PO 300 mg QD.
  • W dniach 13-16 pacjenci otrzymają pozakonazol PO 200 mg QD.
  • 3 krzywe PK zostaną określone w dniach 7, 12 i 16 (po 7., 12. i 16. dawce).
Lek: pozakonazol
iv kontra doustnie
Inne nazwy:
  • Noxafil
Inny: doustnie, a następnie dożylnie
  • Zacznij od pozakonazolu PO 300 mg BID pierwszego dnia.
  • Dni 2-7: pacjenci będą otrzymywać pozakonazol PO 300 mg raz na dobę.
  • Dni 8-12: pacjenci otrzymają pozakonazol IV 300 mg QD. Pozakonazol będzie podawany we wlewie trwającym 90 minut.
  • W dniach 13-16 pacjenci otrzymają pozakonazol IV 200 mg QD.
  • 3 krzywe PK zostaną określone w dniach 7, 12 i 16 (po 7., 12. i 16. dawce).
Lek: pozakonazol
iv kontra doustnie
Inne nazwy:
  • Noxafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspozycja na pozakonazol (pole pod krzywą) po podaniu dożylnym i doustnym (postać tabletki)
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 12 i dzień 16
Próbki osocza pobrane w t=0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1 (tuż przed zakończeniem infuzji), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po infuzji lub po przyjęciu będą wykonano dnia 7, dnia 12 i dnia 16 w celu określenia stężeń pozakonazolu. Określone zostanie pole pod krzywą dla dwóch dróg podania i dwóch schematów dawkowania.
dzień 7, dzień 12 i dzień 16
wpływ zapalenia błony śluzowej (określony na podstawie stężenia cytruliny) na ekspozycję (AUC) na pozakonazol.
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 12 i dzień 16
Pełna krzywa farmakokinetyczna (próbki osocza pobrane w t=0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1 (tuż przed zakończeniem infuzji), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po infuzji lub po spożyciu) zostaną przyjęte dnia 7, dnia 12 i dnia 16 (pozakonazol). Wpływ zapalenia błony śluzowej na wchłanianie po podaniu doustnym zostanie określony przez porównanie AUC po podaniu dożylnym z podaniem doustnym (tabletka) u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej.
dzień 7, dzień 12 i dzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami