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Pharmakokinetik von Posaconazol (Noxafil®) als Prophylaxe für invasive Pilzinfektionen (PIRAÑA)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Diese Studie bewertet die Pharmakokinetik von Posaconazol (neue feste orale und i.v.) Gabe zur Prophylaxe bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Pilzinfektionen nach Erhalt einer konditionierenden Therapie (außer strikt nicht-myeloablativ (NMA)) für allogene Stammzelltransplantation (SCT) , Remissionsinduktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder Behandlung einer schweren Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) und bestimmt die Auswirkungen einer Mukositis auf die Pharmakokinetik von Posaconazol New Solid Oral.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2014 wurde die neue intravenöse und feste orale Darreichungsform von Posaconazol auf den Markt gebracht. Dies bietet neue Behandlungsmöglichkeiten, insbesondere bei Patienten, die zuvor keine ausreichende Exposition gegenüber Posaconazol-Lösung erreichen konnten. Nach Ansicht der Forscher liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik (PK) der neuen Formulierungen von Posaconazol vor, diese verwenden jedoch streng ausgewählte Patienten oder gesunde Freiwillige, aber was noch wichtiger ist, spezifische Aspekte im Zusammenhang mit der PK bleiben ungelöst. Trotz der Tatsache, dass mit der neuen festen oralen Formulierung eine angemessene Exposition erreicht wird, wird die Hypothese aufgestellt, dass die orale Bioverfügbarkeit von Posaconazol während einer Mukositis beeinträchtigt sein könnte. Ob eine Verletzung der Schleimhautbarriere die Resorption von Posaconazol beeinflusst oder die präsystemische Clearance verändert, ist noch unbekannt. Daher erscheint es ratsam, eine Studie an einer Gruppe von Patienten durchzuführen, die einen schweren Grad an Mukositis erleiden werden, um Veränderungen in der Resorption von Posaconazol zu identifizieren und die Auswirkungen verschiedener Stadien der Mukositis auf die PK von Posaconazol aufzulösen, indem die PK von Posaconazol mit Markern verknüpft wird bei Mukositis (Citrullin). Diese Forschung kann auch als Modell für andere Medikamente dienen und ermöglicht direkte Umsetzungen zur Verbesserung der Patientenversorgung. Zu diesem Zweck ist es erforderlich, die PK sowohl bei intravenöser als auch bei oraler Gabe von Posaconazol zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
  2. Das Subjekt ist am Tag der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie für akute oder chronische GVHD Grad II-IV, Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität für eine allogene Stammzelltransplantation oder eine Induktionschemotherapie mit erster Remission für AML/MDS.
  4. Im Falle einer akuten GVHD Grad II-IV hat der Patient weniger als 1 Woche eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  5. Wenn eine Frau weder schwanger ist noch schwanger werden kann und kein Kind stillt.
  6. Hat eine ALAT < 200 U/L, eine ALAT < 225 U/L, eine alkalische Phosphatase < 60 U/L und einen Bilirubinspiegel < 50 μmol/L.
  7. Das Subjekt ist in der Lage, orale Tabletten zu erhalten.
  8. Das Subjekt wird mit einem zentralvenösen oder arteriellen Katheter behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen, die denen ähneln, die in der Posaconazol-Zubereitung gefunden wurden.
  2. Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere Verlängerung der QTc-Zeit).
  3. Unfähigkeit, die Art der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen
  4. Alle Anzeichen oder Symptome einer invasiven Pilzerkrankung oder der Anwendung von Antimykotika innerhalb des Vormonats.
  5. Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: intravenös gefolgt von oral
  • Beginnen Sie am ersten Tag mit Posaconazol i.v. 300 mg zweimal täglich. Posaconazol wird über einen Zeitraum von 90 Minuten infundiert.
  • Die Patienten an den Tagen 2–7 erhalten Posaconazol i.v. 300 mg QD.
  • An den Tagen 8–12 erhalten die Patienten Posaconazol PO 300 mg QD.
  • Die Patienten an den Tagen 13–16 erhalten Posaconazol PO 200 mg QD.
  • An den Tagen 7, 12 und 16 (nach der 7., 12. und 16. Dosierung) werden 3 PK-Kurven bestimmt.
Arzneimittel: Posaconazol
iv versus oral
Andere Namen:
  • Noxafil
Sonstiges: oral gefolgt von intravenös
  • Beginnen Sie am ersten Tag mit Posaconazol p.o. 300 mg zweimal täglich.
  • Tage 2–7: Die Patienten erhalten Posaconazol PO 300 mg QD.
  • Tage 8–12: Die Patienten erhalten Posaconazol i.v. 300 mg QD. Posaconazol wird über einen Zeitraum von 90 Minuten infundiert.
  • Die Patienten an den Tagen 13–16 erhalten Posaconazol i.v. 200 mg QD.
  • An den Tagen 7, 12 und 16 (nach der 7., 12. und 16. Dosierung) werden 3 PK-Kurven bestimmt.
Arzneimittel: Posaconazol
iv versus oral
Andere Namen:
  • Noxafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber Posaconazol (Area Under the Curve) bei intravenöser und oraler Verabreichung (Tablettenformulierung)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 12 und Tag 16
Plasmaproben werden zu t = 0 (vor der Dosis), 0,5, 1 (kurz vor Ende der Infusion), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Infusion oder nach der Einnahme entnommen an Tag 7, Tag 12 und Tag 16 entnommen, um die Posaconazol-Konzentrationen zu bestimmen. Die Fläche unter der Kurve von zwei Verabreichungswegen und zwei Dosierungsschemata wird bestimmt.
Tag 7, Tag 12 und Tag 16
Auswirkung einer Mukositis (bestimmt durch Citrullinkonzentrationen) auf die Posaconazol-Exposition (AUC).
Zeitfenster: Tag 7, Tag 12 und Tag 16
Vollständige pharmakokinetische Kurve (Plasmaproben entnommen zu t = 0 (vor der Dosis), 0,5, 1 (kurz vor Ende der Infusion), 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Infusion oder nach Einnahme) wird an Tag 7, Tag 12 und Tag 16 (Posaconazol) eingenommen. Die Auswirkung einer Mukositis auf die orale Resorption wird durch Vergleich der AUCs nach intravenöser Verabreichung mit oraler (Tabletten-) Verabreichung bei Patienten mit Mukositis bestimmt.
Tag 7, Tag 12 und Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCN-AKF16.01
  • 2016-001182-87 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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