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拡張現実による脳卒中患者の歩行適応 (GASPAR)

2017年12月5日 更新者：Philippe Terrier

最初のリハビリテーション中の麻痺患者における視覚ガイド付き歩行トレーニング: 無作為対照試験

GASPAR 試験は、神経リハビリテーションにおける実用的、平行アーム、単一施設、非盲検、優越性ランダム化対照試験です。 主な目的は、拡張現実を使用した 4 週間の歩行リハビリテーション プログラムが、同等の強度の従来のトレッドミル トレーニング プログラムよりも優れているかどうかをテストすることです。 ベースライン評価は、疾患の病因に応じた層別化による無作為化 (2:1 の比率) のブロックで構成される割り当てに先行します。 介入後の評価は、2 つのグループ間の介入の短期的な有効性を比較するのに役立ちます。 退院から 3 か月後、長期的な影響の可能性を検出するためにフォローアップ評価が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中枢神経系への損傷の後、多くの患者は歩行能力の低下に苦しんでいます。 リハビリテーションの最初の段階では、特定のケアが運動機能の回復を助け、通常の歩行に戻る可能性を最大限に高めます。 たとえば、歩行運動を繰り返し練習すると、筋力の獲得が促進され、運動の再学習が刺激されます。 しかし、リハビリテーションの第 1 段階を終えた患者では、強い跛行、不安定な歩行、および障害物クリアランスの不適切な管理がしばしば観察されます。 したがって、これらの個人は頻繁に転倒し、重傷を負う危険性があります。 この研究の目的は、拡張現実システムを搭載したトレッドミルでの歩行トレーニングの有効性を評価することです。 形状はプロジェクター (ビーマー) でトレッドミル ベルトに表示されます。 歩行の対称性を訓練して協調性を高めたり、障害物クリアランスや歩行の敏捷性を鍛えることができます。 このタイプのトレッドミルのもう 1 つの利点は、統合されたセンサーを使用して歩行を継続的に分析し、患者にリアルタイムのフィードバックを提供できることです。 この方法は有望に思えますが、その有効性を確認するための徹底的な研究は不足しています. したがって、研究者は、無作為化比較試験を実施して、視覚誘導歩行トレーニングとより古典的なトレーニング方法を比較しようとしています。 参加者は 4 週間、能力に応じて、週に 3 回から 5 回、拡張現実トレッドミルで 30 分間トレーニングを行います。 コントロール患者のグループは、同等の強度でトレーニングしますが、歩行の視覚的なガイダンスはありません。 トレーニング セッション中に収集されたデータを使用して、研究者は自発運動機能の進化が両方のグループ間で異なるかどうかを調査します。 さらに、進行状況の自己評価を文書化するために、参加者がいくつかのアンケートに記入します。 長期的には、研究者は、最初に歩行リハビリテーションの有効性を改善し、次に脳卒中後の最初の数ヶ月間の運動機能の回復プロセスをよりよく理解することを期待しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

次の選択基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • 脳卒中患者、外傷性脳損傷患者、または急性期から亜急性期の脊髄損傷患者（発症後最大40日）
  • 以下の条件の少なくとも 1 つを理由として、歩行リハビリテーションが必要: 下肢の麻痺。 重度のバランス障害。 神経損傷のため、入り口で歩くことはできません
  • 介助なし、または最小限の介助で 2 分間歩く能力、つまり:

次の除外基準のいずれかが存在すると、参加者が除外されます。

  • 年齢 < 18 歳
  • 持続的な運動の場合に健康を脅かす可能性のあるその他の臨床的に重要な付随疾患状態（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）。
  • 急性から亜急性の筋骨格損傷によって誘発される随伴性歩行障害。 下肢の骨折。
  • 歩行能力と歩行パターンに深く影響する重度の既存の歩行障害。 重度の変形性関節症) または神経学的 (例: パーキンソン病）の病因。
  • 矯正されていない重度の視覚障害
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：拡張現実トレーニング
拡張現実による歩行トレーニング
デバイス：拡張現実による歩行トレーニング
20セッション（30分。 期間) 拡張現実を使用した 4 週間以上の歩行トレーニング。
ACTIVE_COMPARATOR：標準研修
拡張現実を使わない歩行訓練
デバイス：標準研修
20セッション（30分。 期間) 拡張現実を使用しない 4 週間以上の歩行トレーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く速さの変化
時間枠：介入前（0週）、介入後（5週）
2分間歩行テストで測定した歩行速度
介入前（0週）、介入後（5週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢制御の変化
時間枠：介入前（0週）、介入後（5週）
最適な姿勢制御を保証する機能。 バーグバランステストで測定
介入前（0週）、介入後（5週）
入院中の転落の恐れ
時間枠：5週目
落下の恐怖の主観的評価。 適応されたフォールズ・エフィカシー・スケール（FES）で測定
5週目
家で転ぶ恐怖
時間枠：退院後3～4ヶ月
落下の恐怖の主観的評価。 適応されたフォールズ・エフィカシー・スケール（FES）で測定
退院後3～4ヶ月
家庭での生活の質
時間枠：退院後3～4ヶ月
ショートフォーム 36 アンケート (SF-36)
退院後3～4ヶ月
介入の認識
時間枠：介入中、2週目と4週目
介入に対する彼らの認識について参加者に尋ねる、目的に合わせて設計されたアンケート。 アンケートは、介入の強度、期間、および難易度に対する満足度を評価します。 他の質問は、歩行速度と自信に対する認識されたトレーニング効果について尋ねます.
介入中、2週目と4週目
歩幅と歩幅の変化
時間枠：1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
トレッドミルに内蔵されたセンサーで測定
1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
歩幅と歩幅の変化
時間枠：1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
トレッドミルに内蔵されたセンサーで測定
1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
ステップ幅の変更
時間枠：1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
トレッドミルに内蔵されたセンサーで測定
1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
歩幅の左右非対称の変化
時間枠：1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
トレッドミルに内蔵されたセンサーで測定
1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
ステップ長の左右非対称性の変化
時間枠：1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
トレッドミルに内蔵されたセンサーで測定
1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
スタンスとスイングフェーズの変化
時間枠：1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
トレッドミルに内蔵されたセンサーで測定
1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
歩行変動の変化
時間枠：1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで
歩行パラメーターの歩幅ごとの変動性 (結果 7-12)
1週目から4週目までのすべての歩行トレーニングセッションで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philippe Terrier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Swiss Heart Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Terrier, PhD、Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CliniqueRR-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査の最後に、最終的な匿名化されたデータベースが専用のオンライン リポジトリを通じて利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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