Gangtilpasning for slagpasienter med utvidet virkelighet (GASPAR)
Visuelt veiledet gangtrening hos paretiske pasienter under første rehabilitering: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Philippe Terrier, PhD
- Telefonnummer: +41 27 603 2077
- E-post: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cathia Rossano, MSc
- Telefonnummer: +41 27 603 2073
- E-post: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
Studiesteder
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveits, 1951
- Rekruttering
- Clinique romande de réadaptation
-
Ta kontakt med:
- Philippe Terrier, PhD
- E-post: Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
Ta kontakt med:
- Rossano Cathia, MSc
- E-post: Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Terrier, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Hjerneslagpasienter, pasienter med traumatisk hjerneskade eller pasienter med ryggmargsskade i akutt til subakutt fase (maksimalt 40 dager etter hendelsen)
- Behov for gangrehabilitering på grunn av minst én av følgende tilstander: Pareser i underekstremitetene. Alvorlige balanseforstyrrelser. Ingen gange ved innreise på grunn av den nevrologiske skaden
- Evne til å gå 2 minutter uten eller med minimalt hjelpemiddel, nemlig: Med hjelp av én person, eller: Med ganghjelp (stokk, rullator)
Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:
- Alder < 18 år
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.) som kan true helsen ved vedvarende trening.
- Samtidige gangforstyrrelser indusert av akutte til subakutte muskel- og skjelettskader, f.eks. brudd i underekstremitetene.
- Alvorlige tidligere gangforstyrrelser som dypt påvirker gangevner og gangmønster, enten på grunn av muskel- og skjelett (f.eks. alvorlig slitasjegikt) eller nevrologisk (f.eks. Parkinsons sykdom) etiologier.
- Alvorlig ikke-korrigert synshemming
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Augmented reality-trening
Gangtrening med utvidet virkelighet
|
20 økter (30 min.
varighet) over 4 uker med gangtrening med utvidet virkelighet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard trening
Gangtrening uten utvidet virkelighet
|
20 økter (30 min.
varighet) over 4 uker med gangtrening uten utvidet virkelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)
|
Ganghastighet, målt med 2-minutters gangtest
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postural kontroll
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)
|
Evner for å sikre en optimal postural kontroll.
Målt med Berg Balance-testen
|
Pre-intervensjon (uke 0), Post-intervensjon (uke 5)
|
|
Frykt for å falle under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: uke 5
|
Subjektiv vurdering av frykten for å falle.
Målt med den tilpassede Falls Efficacy Scale (FES)
|
uke 5
|
|
Frykt for å falle hjemme
Tidsramme: etter utskrivning ved 3-4 måneder
|
Subjektiv vurdering av frykten for å falle.
Målt med den tilpassede Falls Efficacy Scale (FES)
|
etter utskrivning ved 3-4 måneder
|
|
Livskvalitet hjemme
Tidsramme: etter utskrivning ved 3-4 måneder
|
Short-Form 36 spørreskjema (SF-36)
|
etter utskrivning ved 3-4 måneder
|
|
Oppfatning av intervensjonen
Tidsramme: Under intervensjonen uke 2 og 4
|
spesialdesignet spørreskjema som vil spørre deltakeren om deres oppfatning av intervensjonen.
Spørreskjemaet vil evaluere tilfredsheten med intervensjonens intensitet, varighet og vanskelighetsgrad.
Andre spørsmål vil stille om de opplevde treningseffektene på ganghastighet og selvtillit.
|
Under intervensjonen uke 2 og 4
|
|
Endringer i skritt og skrittlengder
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
|
Endringer i skritt og skrittvarighet
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
|
Endring i trinnbredde
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
|
Endring i venstre/høyre asymmetri av trinnlengder
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
|
Endring i venstre/høyre asymmetri av trinnvarighetene
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
|
Endringer i holdning og svingfaser
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Målt med de innebygde sensorene på tredemøllene
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
|
Endring i gangvariasjon
Tidsramme: I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Skritt-til-steg-variabilitet av gangparametere (utfall 7-12)
|
I hver gangtreningsøkt, fra uke 1 til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CliniqueRR-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .