Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace chůze pro pacienty s mrtvicí s rozšířenou realitou (GASPAR)

5. prosince 2017 aktualizováno: Philippe Terrier

Vizuálně vedený trénink chůze u paretických pacientů během první rehabilitace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie GASPAR je pragmatická, s paralelními rameny, s jedním centrem, nezaslepená, randomizovaná kontrolní studie vyšší kvality v neurorehabilitaci. Hlavním cílem je otestovat, zda 4týdenní rehabilitační program chůze, který využívá rozšířenou realitu, je lepší než konvenční tréninkový program na běžeckém pásu stejné intenzity. Základní hodnocení předchází alokaci, která spočívá v blokování randomizace (poměr 2:1) se stratifikací podle etiologie onemocnění. Pointervenční hodnocení slouží k porovnání krátkodobé účinnosti intervence mezi těmito dvěma skupinami. Tři měsíce po propuštění probíhají následné kontroly za účelem zjištění potenciálních dlouhodobých účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poškození centrálního nervového systému mnoho pacientů trpí sníženou schopností chůze. Během první rehabilitační fáze napomáhají specifické péče k obnově motorických funkcí a nabízejí nejlepší šance na návrat k normální chůzi. Například opakované cvičení chůze usnadňuje nabírání svalové síly a stimuluje motorické přeučení. U pacientů, kteří ukončili první rehabilitační fázi, je však často pozorováno silné kulhání, nejistá chůze a špatné zvládání překážek. Tito jedinci tedy často padají s rizikem vážného zranění. Cílem studie je posoudit efektivitu tréninku chůze na běžeckém pásu vybaveném systémem rozšířené reality. Tvary se zobrazují na pás běžeckého pásu pomocí projektoru (beameru): pacient přizpůsobuje svou chůzi kresbě, která se před ním odvíjí. Je možné trénovat symetrii chůze pro zlepšení koordinace nebo procvičovat vzdálenost od překážek a agility chůze. Další výhodou tohoto typu běžeckého pásu je schopnost nepřetržitě analyzovat chůzi pomocí integrovaných senzorů, a tedy poskytovat pacientovi zpětnou vazbu v reálném čase. Zatímco metoda vypadá slibně, chybí důkladné studie, které by potvrdily její účinnost. Vyšetřovatelé se proto snaží provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali vizuálně vedený trénink chůze s klasičtější tréninkovou metodou. Během čtyř týdnů budou účastníci trénovat podle svých možností třikrát až pětkrát týdně po 30 minutách na běžeckém pásu rozšířené reality. Skupina kontrolních pacientů bude trénovat se srovnatelnou intenzitou, ale bez vizuálního vedení chůze. Pomocí dat shromážděných během tréninků budou vyšetřovatelé studovat, zda se vývoj lokomotorických funkcí mezi oběma skupinami liší. Kromě toho účastníci vyplní několik dotazníků, aby zdokumentovali sebehodnocení svého pokroku. Z dlouhodobého hlediska výzkumníci očekávají, že za prvé zlepší účinnost rehabilitace chůze a zadruhé lépe porozumí procesu obnovy lokomotorické funkce během prvních měsíců po mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou, pacienti s traumatickým poraněním mozku nebo pacienti s poraněním míchy v akutní až subakutní fázi (maximálně 40 dní po příhodě)
  • Potřeba rehabilitace chůze z důvodu alespoň jednoho z následujících stavů: Paréza dolních končetin. Těžké poruchy rovnováhy. Zákaz chůze při vstupu z důvodu neurologického poranění
  • Schopnost chůze 2 minuty bez pomoci nebo s minimální pomocí, a to: S pomocí jedné osoby nebo: S pomocí chůze (hůl, chodítko)

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:

  • Věk < 18 let
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.), které mohou ohrozit zdraví v případě trvalého cvičení.
  • Doprovodné poruchy chůze vyvolané akutními až subakutními poraněními pohybového aparátu, např. zlomenina dolních končetin.
  • Závažné již existující poruchy chůze, které hluboce ovlivňují schopnosti chůze a způsob chůze, buď v důsledku muskuloskeletálního systému (např. závažná osteoartritida) nebo neurologická (např. Parkinsonova nemoc) etiologie.
  • Těžké nekorigované poškození zraku
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink rozšířené reality
Trénink chůze s rozšířenou realitou
Přístroj: Trénink chůze s rozšířenou realitou
20 sezení (30 min. trvání) během 4 týdnů tréninku chůze s rozšířenou realitou.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní trénink
Trénink chůze bez rozšířené reality
Přístroj: Standardní trénink
20 sezení (30 min. trvání) během 4 týdnů tréninku chůze bez rozšířené reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (5. týden)
Rychlost chůze měřená 2minutovým testem chůze
Před zásahem (0. týden), po zásahu (5. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v posturální kontrole
Časové okno: Před zásahem (0. týden), po zásahu (5. týden)
Schopnosti zajistit optimální kontrolu držení těla. Měřeno testem Berg Balance
Před zásahem (0. týden), po zásahu (5. týden)
Strach z pádu během hospitalizace
Časové okno: týden 5
Subjektivní hodnocení strachu z pádu. Měřeno pomocí přizpůsobené Falls Efficacy Scale (FES)
týden 5
Strach z pádu doma
Časové okno: po propuštění ve 3-4 měsících
Subjektivní hodnocení strachu z pádu. Měřeno pomocí přizpůsobené Falls Efficacy Scale (FES)
po propuštění ve 3-4 měsících
Kvalita života doma
Časové okno: po propuštění ve 3-4 měsících
Krátký dotazník 36 (SF-36)
po propuštění ve 3-4 měsících
Vnímání zásahu
Časové okno: Během zásahu, týden 2 a 4
účelově navržený dotazník, který se zeptá účastníka na jeho vnímání intervence. Dotazník bude hodnotit spokojenost s intenzitou, délkou a náročností intervence. Další otázky se budou ptát na vnímané účinky tréninku na rychlost chůze a sebedůvěru.
Během zásahu, týden 2 a 4
Změny délek kroků a kroků
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Změny v trvání kroků a kroků
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Změna šířky kroku
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Změna levé/pravé asymetrie délek kroků
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Změna levé/pravé asymetrie trvání kroků
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Změny postoje a švihových fází
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Měřeno pomocí zabudovaných senzorů běžeckých pásů
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Změna variability chůze
Časové okno: V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4
Variabilita parametrů chůze od kroku ke kroku (výsledky 7–12)
V každém tréninku chůze, od týdne 1 do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philippe Terrier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CliniqueRR-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie bude finální anonymizovaná databáze zpřístupněna prostřednictvím specializovaného online úložiště

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení