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Adaptação da marcha para pacientes com AVC com realidade aumentada (GASPAR)

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Philippe Terrier

Treinamento de marcha visualmente guiado em pacientes paréticos durante a primeira reabilitação: um estudo controlado randomizado

O estudo GASPAR é um estudo pragmático, de braços paralelos, de centro único, não cego, de controle randomizado de superioridade em neurorreabilitação. O objetivo principal é testar se um programa de reabilitação de marcha de 4 semanas que usa realidade aumentada é superior a um programa de treinamento convencional em esteira de intensidade equivalente. As avaliações basais precedem a alocação, que consiste em bloquear a randomização (relação 2:1) com estratificação de acordo com a etiologia da doença. As avaliações pós-intervenção servem para comparar a eficácia a curto prazo da intervenção entre os dois grupos. Três meses após a alta, são realizadas avaliações de acompanhamento para detectar possíveis efeitos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após uma lesão no sistema nervoso central, muitos pacientes sofrem de diminuição da capacidade de caminhar. Durante a primeira fase de reabilitação, cuidados específicos auxiliam na recuperação da função motora para oferecer melhores chances de retorno à marcha normal. Por exemplo, a prática repetida de exercícios de caminhada facilita o ganho de força muscular e estimula o reaprendizado motor. No entanto, em pacientes que terminaram a primeira fase de reabilitação, muitas vezes observa-se claudicação forte, marcha instável e um mau manejo da desobstrução de obstáculos. Assim, esses indivíduos caem com frequência, com risco de lesões graves. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do treinamento de marcha em esteira equipada com sistema de realidade aumentada. As formas são exibidas na esteira com um projetor (beamer): o paciente adapta sua marcha ao desenho que se desenrola à sua frente. É possível treinar a simetria da marcha para melhorar a coordenação ou exercitar a eliminação de obstáculos e a agilidade da marcha. Outra vantagem desse tipo de esteira é a capacidade de analisar continuamente a marcha com sensores integrados e, portanto, fornecer feedback em tempo real ao paciente. Embora o método pareça promissor, faltam estudos completos que confirmem sua eficácia. Portanto, os investigadores procuram realizar um estudo controlado randomizado para comparar o treinamento de marcha guiado visualmente com um método de treinamento mais clássico. Durante quatro semanas, os participantes vão treinar, de acordo com as suas capacidades, três a cinco vezes por semana durante 30 minutos na passadeira de realidade aumentada. Um grupo de pacientes de controle treinará em intensidade comparável, mas sem a orientação visual da marcha. Utilizando os dados recolhidos durante as sessões de treino, os investigadores vão estudar se a evolução da função locomotora difere entre os dois grupos. Além disso, vários questionários serão preenchidos pelos participantes para documentar a autoavaliação de seu progresso. A longo prazo, os pesquisadores esperam primeiro melhorar a eficácia da reabilitação da marcha e, em segundo lugar, entender melhor o processo de recuperação da função locomotora durante os primeiros meses após um AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Pacientes com AVC, pacientes com traumatismo cranioencefálico ou pacientes com lesão medular na fase aguda a subaguda (máximo 40 dias após o incidente)
  • Necessidade de reabilitação da marcha em razão de pelo menos uma das seguintes condições: Paresia das extremidades inferiores. Distúrbios graves do equilíbrio. Sem andar na entrada devido à lesão neurológica
  • Capacidade de andar 2 minutos sem ou com ajuda mínima, nomeadamente: Com ajuda de uma pessoa, ou: Com ajuda de marcha (bengala, andador)

A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão implicará na exclusão do participante:

  • Idade < 18 anos
  • Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.) que podem ameaçar a saúde em caso de exercício prolongado.
  • Distúrbios da marcha concomitantes induzidos por lesões musculoesqueléticas agudas a subagudas, por ex. fratura de membros inferiores.
  • Distúrbios de marcha pré-existentes graves que afetam profundamente as habilidades de caminhada e o padrão de marcha, devido a problemas musculoesqueléticos (p. osteoartrite grave) ou neurológica (p. doença de Parkinson) etiologias.
  • Deficiência visual grave não corrigida
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de realidade aumentada
Treino de marcha com realidade aumentada
20 sessões (30 min. duração) durante 4 semanas de treino de marcha com realidade aumentada.
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento padrão
Treino de marcha sem realidade aumentada
20 sessões (30 min. duração) durante 4 semanas de treino de marcha sem realidade aumentada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 5)
Velocidade de caminhada, medida com o teste de caminhada de 2 minutos
Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle postural
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 5)
Capacidades para garantir um ótimo controle postural. Medido com o teste de Equilíbrio de Berg
Pré-intervenção (semana 0), Pós-intervenção (semana 5)
Medo de cair durante a internação
Prazo: semana 5
Avaliação subjetiva do medo de cair. Medido com a Falls Efficacy Scale (FES) adaptada
semana 5
Medo de cair em casa
Prazo: após a alta em 3-4 meses
Avaliação subjetiva do medo de cair. Medido com a Falls Efficacy Scale (FES) adaptada
após a alta em 3-4 meses
Qualidade de vida em casa
Prazo: após a alta em 3-4 meses
Questionário de formulário curto 36 (SF-36)
após a alta em 3-4 meses
Percepção da intervenção
Prazo: Durante a intervenção, semanas 2 e 4
questionário de propósito específico que perguntará ao participante sobre sua percepção da intervenção. O questionário avaliará a satisfação com intensidade, duração e dificuldade da intervenção. Outras perguntas serão sobre os efeitos percebidos do treinamento na velocidade e na confiança da caminhada.
Durante a intervenção, semanas 2 e 4
Mudanças no comprimento da passada e do passo
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Medido com os sensores embutidos das esteiras
Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Mudanças na duração do passo e passo
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Medido com os sensores embutidos das esteiras
Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Mudança na largura do passo
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Medido com os sensores embutidos das esteiras
Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Alteração na assimetria esquerda/direita dos comprimentos dos passos
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Medido com os sensores embutidos das esteiras
Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Alteração na assimetria esquerda/direita das durações dos passos
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Medido com os sensores embutidos das esteiras
Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Mudanças nas fases de apoio e balanço
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Medido com os sensores embutidos das esteiras
Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Mudança na variabilidade da marcha
Prazo: Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4
Variabilidade passo a passo dos parâmetros da marcha (resultados 7-12)
Em todas as sessões de treino de marcha, da semana 1 à semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CliniqueRR-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ao final do estudo, o banco de dados anônimo final será disponibilizado por meio de um repositório on-line especializado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .