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Nephrocheck™ は、敗血症性ショック中の初期の急性腎障害の可逆性を予測できますか? (AKI-CHECK)

2026年6月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
集中治療室の敗血症性ショック患者は、急性腎障害 (AKI) を発症するリスクが高くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

集中治療室の敗血症性ショック患者は、急性腎障害 (AKI) を発症するリスクが高くなります。 AKI は死亡率の独立した要因です。 腎機能の悪化を制限する介入は、これらの患者の死亡率に影響を与える可能性があります。 AKI の進行を制限するため、または AKI からの回復を加速するための有効な薬理学的治療がないことを考えると、敗血症性ショックの初期段階での血行動態の変化という状況での早期介入と糸球体濾過率 (GFR) の回復は、患者を改善する可能性があります。予後。 したがって、主要な課題の 1 つは、AKI が可逆的かどうかを判断する方法です。 最もよく研​​究されているバイオマーカー (NGAL および KIM 1) は、特異性が低いか、非常に早期の診断には適していないため、敗血症患者の識別力はほとんどありません。 メタロプロテイナーゼ 2 の組織阻害剤 (TIMP2) とインスリン様成長因子結合タンパク質 7 (IGFBP7) の尿アッセイの組み合わせは、その後 12 時間以内に AKI を発症するリスクを非常に早期に検出するための優れた診断性能を示しています。 これら 2 つのマーカーの尿中レベルは、特に尿細管の損傷を反映しています。 さらに、レベルは尿細管損傷の重症度と強く相関しているようです。 したがって、敗血症性ショックの非常に初期の段階でこれらのマーカーを測定することで、腎尿細管損傷の存在と重症度を判断できるという合理的な仮説を立てることができます。 しきい値 (まだ定義されていません) は、(i) 一時的な重度ではない損傷と、(ii) すでに重度で元に戻せない損傷を区別するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens
      • Avranches、フランス、50300
        • CH Avranches-Granville
      • Cahors、フランス、46000
        • CH Cahors
      • Dax、フランス、40100
        • CH Dax
      • Melun、フランス、77000
        • CH Marc Jacquet
      • Mont-de-Marsan、フランス、40000
        • CH de Mont-de-Marsan
      • Montpellier、フランス、34172
        • CHU Montpellier
      • Paris、フランス、75
        • CH Paris-Saint Joseph
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Etienne、フランス、42000
        • Chu Saint-Etienne
      • Salon-de-Provence、フランス、13300
        • CH Salon-de-provence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-カテコールアミンの導入から4時間以内の敗血症性ショック（骨の基準による）の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • カテコールアミンの導入から4時間以内の敗血症性ショック（骨の基準による）
  • AKI、KDIGO スコア ≥ 1 を特徴とする
  • 社会保障の適用範囲

除外基準:

  • 緊急RRTを必要とするAKI（救命救急医の意見）。
  • アヌリア
  • GFRが30ml/分未満のステージ4～5の慢性腎不全。
  • 急速に進行する腎障害（糸球体腎炎、HUS、閉塞など）
  • 閉塞性AKI
  • 糸球体損傷の可能性（腎炎症候群、ネフローゼ症候群、慢性糸球体腎炎）
  • 妊娠中または授乳中
  • 法的後見または社会保障の適用範囲の欠如。
  • 心循環停止
  • 平均余命は 48 時間未満です。
  • 小児C肝硬変
  • -現在の入院中のAKIの以前の発生
  • 移植
  • -除外期間が進行中の別の研究に参加している被験者 包含前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KDIGO分類
時間枠：72時間
AKI の可逆性に関する Nephrocheck™ の予測値。組み入れ後 72 時間での正常な腎機能の回復 (KDIGO 0) として定義されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julien MAIZEL, MD, PhD、CHU Amiens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2015_843_0022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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