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Nephrocheck™ può prevedere la reversibilità del danno renale acuto precoce durante lo shock settico? (AKI-CHECK)

11 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
I pazienti con shock settico nell'unità di terapia intensiva hanno un rischio elevato di sviluppare danno renale acuto (AKI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con shock settico nell'unità di terapia intensiva hanno un rischio elevato di sviluppare danno renale acuto (AKI). AKI è un fattore indipendente per la mortalità. Gli interventi che limitano il peggioramento della funzione renale potrebbero avere un impatto sul tasso di mortalità in questi pazienti. Data l'assenza di trattamenti farmacologici convalidati per limitare la progressione di AKI o per accelerare il recupero da AKI, l'intervento precoce e il ripristino della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in questo contesto di cambiamento emodinamico durante la fase iniziale dello shock settico potrebbero migliorare i pazienti 'prognosi. Una delle sfide principali è quindi come determinare se l'AKI sia o meno reversibile. I biomarcatori meglio studiati (NGAL e KIM 1) hanno scarso potere discriminante nei pazienti settici a causa della loro scarsa specificità o cinetica inadatta per una diagnosi molto precoce. La combinazione di analisi delle urine per l'inibitore tissutale della metalloproteinasi 2 (TIMP2) e la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7 (IGFBP7) ha mostrato buone prestazioni diagnostiche per la diagnosi molto precoce del rischio di sviluppare AKI nelle 12 ore successive. I livelli di urina di questi due marcatori riflettono specificamente il danno ai tubuli renali. Inoltre, i livelli sembrano essere fortemente correlati con la gravità del danno tubulare. Pertanto, si può ragionevolmente ipotizzare che la misurazione di questi marcatori nelle primissime fasi dello shock settico possa determinare la presenza e la gravità del danno tubulo renale. Una soglia (ancora da definire) aiuterebbe a distinguere tra (i) lesioni transitorie, non gravi e (ii) lesioni già troppo gravi per essere reversibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Avranches, Francia, 50300
        • CH Avranches-Granville
      • Cahors, Francia, 46000
        • CH Cahors
      • Dax, Francia, 40100
        • CH Dax
      • Melun, Francia, 77000
        • CH Marc Jacquet
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • CH de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francia, 34172
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia, 75
        • CH Paris-Saint Joseph
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Chu Saint-Etienne
      • Salon-de-Provence, Francia, 13300
        • CH Salon-de-provence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con shock settico (secondo i criteri di Bone) entro 4 ore dall'introduzione delle catecolamine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Shock settico (secondo i criteri di Bone) entro 4 ore dall'introduzione delle catecolamine
  • AKI, caratterizzato da un punteggio KDIGO ≥ 1
  • Copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • AKI che richiede RRT di emergenza (secondo il parere del medico di terapia intensiva).
  • Anuria
  • Insufficienza renale cronica di stadio 4-5 con GFR inferiore a 30 ml/min.
  • Patologie renali in rapida progressione (glomerulonefrite, HUS, blocco, ecc.)
  • AKI ostruttivo
  • Probabile danno glomerulare (sindrome nefritica, sindrome nefrosica, glomerulonefrite cronica)
  • Gravidanza o allattamento
  • Tutela legale o mancanza di copertura previdenziale.
  • Arresto cardiocircolatorio
  • Aspettativa di vita <48 ore.
  • Cirrosi infantile C
  • Precedente occorrenza di AKI durante l'attuale degenza ospedaliera
  • Trapianto
  • Soggetto che partecipa a un altro studio con un periodo di esclusione in corso al momento della pre-inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione KDIGO
Lasso di tempo: 72 ore
valore predittivo di Nephrocheck™ per quanto riguarda la reversibilità di AKI, definito come il recupero della normale funzione renale (KDIGO 0) nelle 72 ore successive all'inclusione
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2015_843_0022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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