Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan Nephrocheck™ forutsi reversibiliteten av tidlig, akutt nyreskade under septisk sjokk? (AKI-CHECK)

11. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pasienter med septisk sjokk på intensivavdelingen har forhøyet risiko for å utvikle akutt nyreskade (AKI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med septisk sjokk på intensivavdelingen har forhøyet risiko for å utvikle akutt nyreskade (AKI). AKI er en uavhengig faktor for dødelighet. Intervensjoner som begrenser forverring av nyrefunksjonen kan ha innvirkning på dødeligheten hos disse pasientene. Gitt fraværet av validerte farmakologiske behandlinger for å begrense progresjonen av AKI eller for å akselerere utvinning fra AKI, kan tidlig intervensjon og gjenoppretting av den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) i denne sammenhengen med hemodynamisk endring under den innledende fasen av septisk sjokk forbedre pasientene ' prognose. En stor utfordring er derfor hvordan man kan avgjøre om AKI er reversibel eller ikke. De best studerte biomarkørene (NGAL og KIM 1) har liten diskriminerende kraft hos septiske pasienter på grunn av deres dårlige spesifisitet eller uegnet kinetikk for veldig tidlig diagnose. Kombinasjonen av urinanalyser for vevsinhibitor av metalloproteinase 2 (TIMP2) og insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7) har vist god diagnostisk ytelse for svært tidlig påvisning av risikoen for å utvikle AKI i løpet av de følgende 12 timene. Urinnivåer av disse to markørene reflekterer spesifikt skade på nyretubuli. Dessuten ser nivåene ut til å være sterkt korrelert med alvorlighetsgraden av tubuliskade. Dermed kan man med rimelighet anta at måling av disse markørene i de veldig tidlige stadiene av septisk sjokk kan bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av nyretubuliskade. En terskel (ennå ikke definert) vil bidra til å skille mellom (i) forbigående, ikke-alvorlig skade og (ii) skade som allerede er for alvorlig til å være reversibel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Avranches, Frankrike, 50300
        • CH Avranches-Granville
      • Cahors, Frankrike, 46000
        • CH Cahors
      • Dax, Frankrike, 40100
        • CH Dax
      • Melun, Frankrike, 77000
        • CH Marc Jacquet
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • CH de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrike, 34172
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75
        • CH Paris-Saint Joseph
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • Chu Saint-Etienne
      • Salon-de-Provence, Frankrike, 13300
        • CH Salon-de-provence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med septisk sjokk (i henhold til Bones kriterier) innen 4 timer etter introduksjon av katekolaminer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Septisk sjokk (i henhold til Bones kriterier) innen 4 timer etter introduksjon av katekolaminer
  • AKI, karakterisert ved en KDIGO-score ≥ 1
  • Trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • AKI som krever akutt RRT (etter kritisk pleielegens mening).
  • Anuria
  • Stadium 4-5 kronisk nyresvikt med en GFR under 30 ml/min.
  • Raskt utviklende nyrelidelser (glomerulonefritt, HUS, blokkering, etc.)
  • Obstruktiv AKI
  • Sannsynlig glomerulær skade (nefritisk syndrom, nefrotisk syndrom, kronisk glomerulonefritt)
  • Graviditet eller amming
  • Vergemål eller manglende trygdekning.
  • Hjertesirkulasjonsstans
  • Forventet levealder <48 timer.
  • C-cirrhose hos barn
  • Tidligere forekomst av AKI under det nåværende sykehusoppholdet
  • Transplantasjon
  • Subjekt som deltar i en annen studie med en eksklusjonsperiode pågående på tidspunktet for pre-inkluderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KDIGO klassifisering
Tidsramme: 72 timer
prediktiv verdi av Nephrocheck™ med hensyn til reversibiliteten til AKI, definert som gjenoppretting av normal nyrefunksjon (KDIGO 0) i løpet av 72 timer etter inkludering
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI2015_843_0022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger