Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dokáže Nephrocheck™ předpovědět reverzibilitu časného akutního poškození ledvin během septického šoku? (AKI-CHECK)

11. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pacienti se septickým šokem na jednotce intenzivní péče mají zvýšené riziko rozvoje akutního poškození ledvin (AKI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se septickým šokem na jednotce intenzivní péče mají zvýšené riziko rozvoje akutního poškození ledvin (AKI). AKI je nezávislý faktor úmrtnosti. Intervence, které omezují zhoršení renálních funkcí, mohou mít dopad na mortalitu u těchto pacientů. Vzhledem k absenci ověřené farmakologické léčby pro omezení progrese AKI nebo pro urychlení zotavení z AKI může včasná intervence a obnovení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) v tomto kontextu hemodynamických změn během počáteční fáze septického šoku zlepšit stav pacientů. ' prognóza. Jedním z hlavních problémů je proto, jak určit, zda je AKI reverzibilní nebo ne. Nejlépe prozkoumané biomarkery (NGAL a KIM 1) mají malou rozlišovací schopnost u septických pacientů kvůli jejich špatné specificitě nebo nevhodné kinetice pro velmi časnou diagnózu. Kombinace močových testů na tkáňový inhibitor metaloproteinázy 2 (TIMP2) a inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 7 (IGFBP7) prokázala dobrý diagnostický výkon pro velmi časnou detekci rizika rozvoje AKI v následujících 12 hodinách. Hladiny těchto dvou markerů v moči specificky odrážejí poškození ledvinových tubulů. Navíc se zdá, že hladiny silně korelují se závažností poškození tubulů. Lze tedy rozumně předpokládat, že měření těchto markerů ve velmi časných stádiích septického šoku může určit přítomnost a závažnost poškození ledvinových tubulů. Prahová hodnota (ještě bude definována) by pomohla rozlišit mezi (i) přechodným, nezávažným zraněním a (ii) zraněním, které je již příliš vážné na to, aby bylo reverzibilní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Avranches, Francie, 50300
        • CH Avranches-Granville
      • Cahors, Francie, 46000
        • CH Cahors
      • Dax, Francie, 40100
        • CH Dax
      • Melun, Francie, 77000
        • CH Marc Jacquet
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
        • CH de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francie, 34172
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francie, 75
        • CH Paris-Saint Joseph
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Etienne, Francie, 42000
        • Chu Saint-Etienne
      • Salon-de-Provence, Francie, 13300
        • CH Salon-de-provence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se septickým šokem (podle Boneových kritérií) do 4 hodin po zavedení katecholaminů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Septický šok (podle Boneových kritérií) do 4 hodin po zavedení katecholaminů
  • AKI, vyznačující se KDIGO skóre ≥ 1
  • Pojištění sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • AKI vyžadující urgentní RRT (podle názoru lékaře intenzivní péče).
  • Anurie
  • Stádium 4-5 chronického selhání ledvin s GFR pod 30 ml/min.
  • Rychle progredující poruchy ledvin (glomerulonefritida, HUS, blokáda atd.)
  • Obstrukční AKI
  • Pravděpodobné glomerulární poškození (nefritický syndrom, nefrotický syndrom, chronická glomerulonefritida)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zákonné opatrovnictví nebo nedostatek sociálního zabezpečení.
  • Zástava srdečního oběhu
  • Předpokládaná životnost <48 hodin.
  • Dětská cirhóza C
  • Předchozí výskyt AKI během současného pobytu v nemocnici
  • Transplantace
  • Subjekt účastnící se jiné studie s obdobím vyloučení probíhajícím v době předběžného zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace KDIGO
Časové okno: 72 hodin
prediktivní hodnota Nephrocheck™ s ohledem na reverzibilitu AKI, definovanou jako obnovení normální funkce ledvin (KDIGO 0) během 72 hodin po zařazení
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2015_843_0022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení