Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли Nephrocheck™ предсказать обратимость раннего острого повреждения почек во время септического шока? (AKI-CHECK)

11 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Пациенты с септическим шоком в отделении интенсивной терапии имеют повышенный риск развития острого повреждения почек (ОПП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с септическим шоком в отделении интенсивной терапии имеют повышенный риск развития острого повреждения почек (ОПП). ОПП является независимым фактором смертности. Вмешательства, которые ограничивают ухудшение почечной функции, могут влиять на уровень смертности у этих пациентов. Учитывая отсутствие валидированных фармакологических методов лечения для ограничения прогрессирования ОПП или ускорения выздоровления от ОПП, раннее вмешательство и восстановление скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в контексте гемодинамических изменений в начальной фазе септического шока могут улучшить состояние пациентов. ' прогноз. Поэтому одной из основных проблем является определение того, является ли ОПП обратимым. Наиболее изученные биомаркеры (NGAL и KIM 1) имеют небольшую дискриминантную силу у пациентов с сепсисом из-за их низкой специфичности или неподходящей кинетики для очень ранней диагностики. Комбинация анализов мочи на тканевой ингибитор металлопротеиназы 2 (TIMP2) и белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 7 (IGFBP7), показала хорошую диагностическую эффективность для очень раннего выявления риска развития ОПП в течение следующих 12 часов. Уровни этих двух маркеров в моче специфически отражают повреждение почечных канальцев. Кроме того, уровни, по-видимому, сильно коррелируют с тяжестью повреждения канальцев. Таким образом, можно обоснованно предположить, что измерение этих маркеров на самых ранних стадиях септического шока может определять наличие и тяжесть повреждения почечных канальцев. Пороговое значение (которое еще предстоит определить) помогло бы провести различие между (i) временным, нетяжелым повреждением и (ii) повреждением, которое уже является слишком тяжелым, чтобы быть обратимым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julien MAIZEL, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 3 22 08 78 07
  • Электронная почта: maizel.julien@chu-amiens.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Avranches, Франция, 50300
        • CH Avranches-Granville
      • Cahors, Франция, 46000
        • CH Cahors
      • Dax, Франция, 40100
        • CH Dax
      • Melun, Франция, 77000
        • CH Marc Jacquet
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40000
        • CH de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Франция, 34172
        • CHU Montpellier
      • Paris, Франция, 75
        • CH Paris-Saint Joseph
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Etienne, Франция, 42000
        • Chu Saint-Etienne
      • Salon-de-Provence, Франция, 13300
        • CH Salon-de-provence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные с септическим шоком (по критериям Боуна) в течение 4 часов после введения катехоламинов

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Септический шок (по критериям Боуна) в течение 4 ч после введения катехоламинов
  • ОПП, характеризующееся показателем KDIGO ≥ 1
  • Социальное страхование

Критерий исключения:

  • ОПП, требующая экстренной ЗПТ (по мнению реаниматолога).
  • Анурия
  • Хроническая почечная недостаточность 4-5 стадии с СКФ ниже 30 мл/мин.
  • Быстро прогрессирующие заболевания почек (гломерулонефрит, ГУС, закупорка и др.)
  • Обструктивный ОПП
  • Вероятное поражение клубочков (нефритический синдром, нефротический синдром, хронический гломерулонефрит)
  • Беременность или кормление грудью
  • Юридическая опека или отсутствие социального обеспечения.
  • Остановка сердечно-сосудистой системы
  • Ожидаемая продолжительность жизни <48 часов.
  • Цирроз печени ребенка С
  • Предшествующее возникновение ОПП во время текущего пребывания в больнице
  • Трансплантация
  • Субъект, участвующий в другом исследовании с периодом исключения, продолжающимся на момент предварительного включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация КДИГО
Временное ограничение: 72 часа
прогностическая ценность Nephrocheck™ в отношении обратимости ОПП, определяемая как восстановление нормальной функции почек (KDIGO 0) в течение 72 часов после включения
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PI2015_843_0022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками