Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Nephrocheck™ może przewidzieć odwracalność wczesnego, ostrego uszkodzenia nerek podczas wstrząsu septycznego? (AKI-CHECK)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pacjenci ze wstrząsem septycznym przebywający na oddziale intensywnej terapii mają zwiększone ryzyko rozwoju ostrego uszkodzenia nerek (AKI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze wstrząsem septycznym przebywający na oddziale intensywnej terapii mają zwiększone ryzyko rozwoju ostrego uszkodzenia nerek (AKI). AKI jest niezależnym czynnikiem śmiertelności. Interwencje ograniczające pogorszenie funkcji nerek mogą mieć wpływ na śmiertelność u tych pacjentów. Biorąc pod uwagę brak zwalidowanych metod leczenia farmakologicznego ograniczającego progresję AKI lub przyspieszającego powrót do zdrowia po AKI, wczesna interwencja i przywrócenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w kontekście zmian hemodynamicznych w początkowej fazie wstrząsu septycznego może poprawić stan pacjentów prognoza. Jednym z głównych wyzwań jest zatem ustalenie, czy AKI jest odwracalna. Najlepiej przebadane biomarkery (NGAL i KIM 1) mają niewielką moc dyskryminacyjną u pacjentów z sepsą ze względu na ich słabą specyficzność lub nieodpowiednią kinetykę do bardzo wczesnej diagnozy. Połączenie testów moczu na tkankowy inhibitor metaloproteinazy 2 (TIMP2) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7) wykazało dobrą skuteczność diagnostyczną w bardzo wczesnym wykrywaniu ryzyka rozwoju AKI w ciągu następnych 12 godzin. Poziomy tych dwóch markerów w moczu specyficznie odzwierciedlają uszkodzenie kanalików nerkowych. Co więcej, poziomy wydają się być silnie skorelowane z ciężkością uszkodzenia kanalików. Tak więc można rozsądnie postawić hipotezę, że pomiar tych markerów w bardzo wczesnych stadiach wstrząsu septycznego może określić obecność i stopień uszkodzenia kanalików nerkowych. Próg (jeszcze nie określony) pomógłby w rozróżnieniu między (i) przejściowym, niepoważnym urazem a (ii) urazem, który jest już zbyt poważny, aby mógł być odwracalny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Avranches, Francja, 50300
        • CH Avranches-Granville
      • Cahors, Francja, 46000
        • CH Cahors
      • Dax, Francja, 40100
        • CH Dax
      • Melun, Francja, 77000
        • CH Marc Jacquet
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • CH de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francja, 34172
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francja, 75
        • CH Paris-Saint Joseph
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Etienne, Francja, 42000
        • Chu Saint-Etienne
      • Salon-de-Provence, Francja, 13300
        • CH Salon-de-provence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ze wstrząsem septycznym (według kryteriów Bone'a) w ciągu 4 godzin od wprowadzenia amin katecholowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wstrząs septyczny (według kryteriów Bone'a) w ciągu 4 godzin od wprowadzenia katecholamin
  • AKI, charakteryzujący się wynikiem w skali KDIGO ≥ 1
  • Ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • AKI wymagające RRT w nagłych wypadkach (w opinii lekarza intensywnej terapii).
  • Bezmocz
  • Przewlekła niewydolność nerek stopnia 4-5 z GFR poniżej 30 ml/min.
  • Szybko postępujące zaburzenia czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek, HUS, niedrożność itp.)
  • Obturacyjna AKI
  • Prawdopodobne uszkodzenie kłębuszków nerkowych (zespół nerczycowy, zespół nerczycowy, przewlekłe kłębuszkowe zapalenie nerek)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Opieka prawna lub brak ubezpieczenia społecznego.
  • Zatrzymanie krążenia
  • Oczekiwana długość życia <48 godzin.
  • Marskość wątroby dziecka C
  • Wcześniejsze wystąpienie AKI podczas obecnego pobytu w szpitalu
  • Przeszczep
  • Uczestnik uczestniczący w innym badaniu z okresem wykluczenia trwającym w momencie włączenia wstępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja KDIGO
Ramy czasowe: 72 godziny
wartość predykcyjna Nephrocheck™ w odniesieniu do odwracalności AKI, zdefiniowana jako powrót prawidłowej czynności nerek (KDIGO 0) w ciągu 72 godzin po włączeniu
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2015_843_0022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami