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Nephrocheck™ peut-il prédire la réversibilité d'une lésion rénale aiguë précoce pendant un choc septique ? (AKI-CHECK)

11 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Les patients atteints de choc septique dans l'unité de soins intensifs ont un risque élevé de développer une insuffisance rénale aiguë (IRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de choc septique dans l'unité de soins intensifs ont un risque élevé de développer une insuffisance rénale aiguë (IRA). L'IRA est un facteur indépendant de mortalité. Les interventions qui limitent l'aggravation de la fonction rénale pourraient avoir un impact sur le taux de mortalité chez ces patients. Compte tenu de l'absence de traitements pharmacologiques validés pour limiter la progression de l'IRA ou pour accélérer la guérison de l'IRA, une intervention précoce et la restauration du débit de filtration glomérulaire (DFG) dans ce contexte d'évolution hémodynamique lors de la phase initiale du choc septique pourraient améliorer la situation des patients ' pronostic. Un défi majeur est donc de déterminer si l'IRA est réversible ou non. Les biomarqueurs les mieux étudiés (NGAL et KIM 1) ont peu de pouvoir discriminant chez les patients septiques en raison de leur faible spécificité ou de leur cinétique inadaptée au diagnostic très précoce. La combinaison des dosages urinaires de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 2 (TIMP2) et de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 7 (IGFBP7) a montré de bonnes performances diagnostiques pour la détection très précoce du risque de développer une IRA dans les 12 heures suivantes. Les niveaux d'urine de ces deux marqueurs reflètent spécifiquement les dommages aux tubules rénaux. De plus, les niveaux semblent être fortement corrélés à la sévérité des dommages aux tubules. Ainsi, on peut raisonnablement émettre l'hypothèse que la mesure de ces marqueurs dans les tout premiers stades du choc septique pourrait déterminer la présence et la gravité des lésions des tubules rénaux. Un seuil (encore à définir) permettrait de différencier (i) les lésions transitoires non graves et (ii) les lésions déjà trop graves pour être réversibles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens
      • Avranches, France, 50300
        • CH Avranches-Granville
      • Cahors, France, 46000
        • CH Cahors
      • Dax, France, 40100
        • CH Dax
      • Melun, France, 77000
        • CH Marc Jacquet
      • Mont-de-Marsan, France, 40000
        • CH de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, France, 34172
        • CHU Montpellier
      • Paris, France, 75
        • CH Paris-Saint Joseph
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Etienne, France, 42000
        • Chu Saint-Etienne
      • Salon-de-Provence, France, 13300
        • CH Salon-de-provence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients en état de choc septique (selon les critères de Bone) dans les 4 heures suivant l'introduction des catécholamines

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Choc septique (selon les critères de Bone) dans les 4 heures suivant l'introduction des catécholamines
  • AKI, caractérisée par un score KDIGO ≥ 1
  • Couverture sociale

Critère d'exclusion:

  • AKI nécessitant une RRT d'urgence (selon l'avis du médecin de soins intensifs).
  • Anurie
  • Insuffisance rénale chronique de stade 4-5 avec un DFG inférieur à 30 ml/min.
  • Troubles rénaux à évolution rapide (glomérulonéphrite, SHU, blocage, etc.)
  • AKI obstructif
  • Atteinte glomérulaire probable (syndrome néphritique, syndrome néphrotique, glomérulonéphrite chronique)
  • Grossesse ou allaitement
  • Tutelle légale ou absence de couverture sociale.
  • Arrêt cardiocirculatoire
  • Espérance de vie <48 heures.
  • Cirrhose de l'enfant C
  • Présence antérieure d'IRA au cours de l'hospitalisation en cours
  • Transplantation
  • Sujet participant à une autre étude avec une période d'exclusion en cours au moment de la pré-inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement KDIGO
Délai: 72 heures
valeur prédictive du Nephrocheck™ sur la réversibilité de l'IRA, définie comme la récupération d'une fonction rénale normale (KDIGO 0) dans les 72 heures suivant l'inclusion
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PI2015_843_0022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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