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O Nephrocheck™ pode prever a reversibilidade de lesões renais agudas precoces durante o choque séptico? (AKI-CHECK)

11 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pacientes com choque séptico na unidade de terapia intensiva têm um risco elevado de desenvolver lesão renal aguda (LRA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com choque séptico na unidade de terapia intensiva têm um risco elevado de desenvolver lesão renal aguda (LRA). LRA é um fator independente de mortalidade. Intervenções que limitem a piora da função renal podem ter impacto na taxa de mortalidade desses pacientes. Dada a ausência de tratamentos farmacológicos validados para limitar a progressão da LRA ou para acelerar a recuperação da LRA, a intervenção precoce e a restauração da taxa de filtração glomerular (TFG) neste contexto de alteração hemodinâmica durante a fase inicial do choque séptico podem melhorar os pacientes ' prognóstico. Um grande desafio é, portanto, como determinar se a IRA é ou não reversível. Os biomarcadores mais estudados (NGAL e KIM 1) têm pouco poder discriminante em pacientes sépticos devido à sua baixa especificidade ou cinética inadequada para diagnóstico muito precoce. A combinação de ensaios de urina para inibidor de tecido de metaloproteinase 2 (TIMP2) e proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 7 (IGFBP7) mostrou bom desempenho diagnóstico para a detecção precoce do risco de desenvolver IRA nas 12 horas seguintes. Os níveis urinários desses dois marcadores refletem especificamente os danos aos túbulos renais. Além disso, os níveis parecem estar fortemente correlacionados com a gravidade dos danos nos túbulos. Assim, pode-se razoavelmente supor que a medição desses marcadores nos estágios iniciais do choque séptico pode determinar a presença e a gravidade dos danos nos túbulos renais. Um limiar (ainda a ser definido) ajudaria a diferenciar entre (i) lesão transitória e não grave e (ii) lesão que já é grave demais para ser reversível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens
      • Avranches, França, 50300
        • CH Avranches-Granville
      • Cahors, França, 46000
        • CH Cahors
      • Dax, França, 40100
        • CH Dax
      • Melun, França, 77000
        • CH Marc Jacquet
      • Mont-de-Marsan, França, 40000
        • CH de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, França, 34172
        • CHU Montpellier
      • Paris, França, 75
        • CH Paris-Saint Joseph
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Etienne, França, 42000
        • Chu Saint-Etienne
      • Salon-de-Provence, França, 13300
        • CH Salon-de-provence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com choque séptico (de acordo com os critérios de Bone) dentro de 4 horas após a introdução de catecolaminas

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Choque séptico (de acordo com os critérios de Bone) dentro de 4 horas após a introdução de catecolaminas
  • LRA, caracterizada por uma pontuação KDIGO ≥ 1
  • Cobertura de segurança social

Critério de exclusão:

  • LRA exigindo TRS de emergência (na opinião do médico intensivista).
  • Anúria
  • Insuficiência renal crônica estágio 4-5 com TFG abaixo de 30 ml/min.
  • Distúrbios renais de progressão rápida (glomerulonefrite, SHU, obstrução, etc.)
  • LRA obstrutiva
  • Provável dano glomerular (síndrome nefrítica, síndrome nefrótica, glomerulonefrite crônica)
  • Gravidez ou amamentação
  • Tutela legal ou falta de cobertura de segurança social.
  • Parada cardiocirculatória
  • Expectativa de vida <48 horas.
  • Criança C cirrose
  • Ocorrência prévia de IRA durante a internação atual
  • Transplantação
  • Sujeito participando de outro estudo com um período de exclusão em andamento no momento da pré-inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação KDIGO
Prazo: 72 horas
valor preditivo do Nephrocheck™ em relação à reversibilidade da LRA, definida como a recuperação da função renal normal (KDIGO 0) nas 72 horas após a inclusão
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julien MAIZEL, MD, PhD, CHU Amiens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI2015_843_0022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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