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ロボットを使用した甲状腺摘出術の評価に関する前向き研究 (EVATAR)

2018年6月13日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

良性および悪性の甲状腺腫瘍に対するロボット支援手術は、アジアで広く開発され、欧米諸国に広がり始めています。 この技術の主な利点は、腋窩または耳の後ろの髪の生え際のいずれかに配置することで首の傷跡を回避し、審美的な結果とボディイメージを改善することです。 低侵襲手術ではなく、遠隔アクセス手術の方法です。

コホート研究やメタ分析を含む文献からのデータは、従来の甲状腺手術 (「ゴールド スタンダード」のまま) と比較して、この手順の安全性を証明しています。 しかし、内分泌学および内分泌癌で使用される通常の標準基準によると、手術の完全性に関してこの技術の有効性に関するデータはほとんどなく、フランスの医療経済研究は実施されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 良性甲状腺結節または濾胞性または疑わしい細胞学的 (Bethesda 分類 2、3、4、または 5) 甲状腺葉切除術または甲状腺全摘出術の治療または診断を必要とする
  2. 分化型甲状腺がん - CN0 (術前超音波検査で中央または外側コンパートメントに疑わしいリンパ節がない - CN1A / b 領域 VI、III および/または IV でリンパ節転移 <または = 10 mm、術前超音波検査で検出された - そのために、葉切除術または甲状腺全摘出術の適応、中央コンパートメントおよび/または外側頸部の解剖の有無にかかわらず、学際的な会議に入れられました
  3. -甲状腺手術の不適応または解剖のない患者
  4. WHOグレード0～1の患者の全身状態
  5. -患者の年齢> 18歳で、プロトコルの訪問を順守できる
  6. ロボット支援手術を受けることに患者が同意し、傷跡の位置に関する希望に応じて、患者の選択による切開 (腋窩または耳道の後ろ)
  7. 患者情報またはその法定代理人と署名入りの同意書
  8. 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者

除外基準:

  1. -子宮頸部手術または外部ビーム放射線療法の病歴
  2. 頭蓋頸部ヒンジの異常または症候性頸椎症
  3. 先天性または後天性の肩または同側の上肢手術（腋窩の場合）
  4. 術前の麻痺（喉頭鏡検査は術前に体系的に行われます）
  5. 明らかに甲状腺外に進展している腫瘍、または術前に疑われる腫瘍 ( cT3T4 )
  6. 術前の転移性頸部リンパ節腫脹 > 10 mm
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 分子実験を伴う別の臨床試験にすでに含まれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダ・ヴィンチ・シー
デバイス：ダ・ヴィンチ・シー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性腫瘍に対する効果
時間枠：術後3ヶ月の評価
甲状腺全摘の場合：サイログロブリン（Tg）が L-サイロキシン（LT4）による非抑制治療下にある患者の割合 <2 ng/ml から 3 か月間、目標値 TSH が 0.5 から 2 ng/mL の間 葉切除の場合：葉の大きさ超音波検査で評価された手術と同側の残存甲状腺 <11 mm (大きい方の直径) から 3 か月
術後3ヶ月の評価
悪性腫瘍に対する効果
時間枠：手術後12ヶ月の評価

12か月で完全寛解した患者の割合、寛解は生物学的または放射線学的異常なしと定義:

  • -131Iによる治療の非存在下でTg / LT4 <2 ng / ml（抗Tg抗体の非存在下）または131Iで治療された患者のTg / LT4 <0.2 ng / mL（抗Tg抗体の非存在）
  • 通常の子宮頸部超音波
  • 通常のSPECT -131Iによる治療の場合はCT
  • 実現した場合 : CTおよび/または正常 18 FDG - PET
手術後12ヶ月の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (その他の識別子：CSET Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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