ロボットを使用した甲状腺摘出術の評価に関する前向き研究 (EVATAR)
2018年6月13日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
良性および悪性の甲状腺腫瘍に対するロボット支援手術は、アジアで広く開発され、欧米諸国に広がり始めています。 この技術の主な利点は、腋窩または耳の後ろの髪の生え際のいずれかに配置することで首の傷跡を回避し、審美的な結果とボディイメージを改善することです。 低侵襲手術ではなく、遠隔アクセス手術の方法です。
コホート研究やメタ分析を含む文献からのデータは、従来の甲状腺手術 (「ゴールド スタンダード」のまま) と比較して、この手順の安全性を証明しています。 しかし、内分泌学および内分泌癌で使用される通常の標準基準によると、手術の完全性に関してこの技術の有効性に関するデータはほとんどなく、フランスの医療経済研究は実施されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
- Gustave Roussy
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良性甲状腺結節または濾胞性または疑わしい細胞学的 (Bethesda 分類 2、3、4、または 5) 甲状腺葉切除術または甲状腺全摘出術の治療または診断を必要とする
- 分化型甲状腺がん - CN0 (術前超音波検査で中央または外側コンパートメントに疑わしいリンパ節がない - CN1A / b 領域 VI、III および/または IV でリンパ節転移 <または = 10 mm、術前超音波検査で検出された - そのために、葉切除術または甲状腺全摘出術の適応、中央コンパートメントおよび/または外側頸部の解剖の有無にかかわらず、学際的な会議に入れられました
- -甲状腺手術の不適応または解剖のない患者
- WHOグレード0～1の患者の全身状態
- -患者の年齢> 18歳で、プロトコルの訪問を順守できる
- ロボット支援手術を受けることに患者が同意し、傷跡の位置に関する希望に応じて、患者の選択による切開 (腋窩または耳道の後ろ)
- 患者情報またはその法定代理人と署名入りの同意書
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者
除外基準:
- -子宮頸部手術または外部ビーム放射線療法の病歴
- 頭蓋頸部ヒンジの異常または症候性頸椎症
- 先天性または後天性の肩または同側の上肢手術（腋窩の場合）
- 術前の麻痺（喉頭鏡検査は術前に体系的に行われます）
- 明らかに甲状腺外に進展している腫瘍、または術前に疑われる腫瘍 ( cT3T4 )
- 術前の転移性頸部リンパ節腫脹 > 10 mm
- 妊娠中または授乳中の女性
- 分子実験を伴う別の臨床試験にすでに含まれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダ・ヴィンチ・シー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良性腫瘍に対する効果
時間枠：術後3ヶ月の評価
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甲状腺全摘の場合：サイログロブリン（Tg）が L-サイロキシン（LT4）による非抑制治療下にある患者の割合 <2 ng/ml から 3 か月間、目標値 TSH が 0.5 から 2 ng/mL の間 葉切除の場合：葉の大きさ超音波検査で評価された手術と同側の残存甲状腺 <11 mm (大きい方の直径) から 3 か月
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術後3ヶ月の評価
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悪性腫瘍に対する効果
時間枠：手術後12ヶ月の評価
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12か月で完全寛解した患者の割合、寛解は生物学的または放射線学的異常なしと定義:
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手術後12ヶ月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (実際)
2018年5月15日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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