成長ホルモン治療のコンプライアンスの困難の検出と改善

過去 50 年間で、成長ホルモン (rhGH、ソマトロピン) は、GH 欠乏症、慢性腎不全、ターナー症候群、プラダーウィリーなどの問題の治療に一般的に使用されるようになりました。 小児期および青年期にホルモンを投与することは、リスクとコストを最小限に抑えながら、成長を促進して平均人口の差を埋め、正常な最終身長に到達するように設計されています。

GH による治療に従わないことはよくあることです。他の推定では、患者の 3 分の 1 から 2 分の 1 が規定に応じて遵守していないということです。 これにより、直線的な成長の減価償却、不必要な診断検査、不必要な投与量と治療の変更、およびコストの上昇が生じる可能性があります。

GH 療法を行っても満足のいく結果が得られない場合は、他の原因を探す前に、まずコンプライアンス違反を考慮することが推奨されます。

GHによる治療が必要な状態を含む、小児の慢性疾患の継続を困難にする要因を特定することに多くの研究が費やされてきました。

痛みは困難の主な原因です。 痛みは非常に単純な現象のように見えますが、実際には非常に複雑です。 治療されない痛みは、子供と親にとって当然の苦痛として顕著に現れますが、他の深い影響もあります。子供の人生の早い段階で痛みの治療を受けないと、中枢神経系の発達に悪影響を与えるようです。 この仮定はさまざまな研究によって裏付けられています。

痛みは行動を形成する力です。ここ数十年、あらゆる面で痛みに対処する方法の研究開発に多くのリソースが費やされました。

収集されたすべての情報を実行するには、適切な介入手段を見つける必要があります。この研究では、再生という方法を使用するつもりです。 プレイバックとは、演劇の進行役が観客に日常生活の瞬間、感情、ストーリーを共有するよう求め、俳優のグループが一種の「プレイバック」として舞台の前でストーリーを即興で演じることを即興と定義します。 スポーツや歌などの趣味とは異なり、この方法では緊張を解くだけでなく、コミュニケーションやコラボレーションも可能になります。 これはサイコドラマを非常に彷彿とさせますが、それとは異なり、治療ツールとは見なされません。

予測：

年間 2 回のプレイバック ミーティングの介入により、問題が明らかになり、痛みに対処する方法が検討されます。 これにより、GH 注射による困難が軽減され、治療へのコンプライアンスが向上します。

調査対象母集団：

1. これは、合計 200 人の参加者が GH 療法を受けているパイロット研究です。
2. 介入グループ - プレイバック ミーティングに参加する 100 人の参加者。
3. コントロール グループ - プレイバック ミーティングには参加しない、同様の人口統計を持つ 100 人の参加者。

患者はランダムにグループに分けられます。 次のデータが収集されます。

• 高さ (SDS)
• 成長率（SDS）
• IGF-1 (SDS による) - 最初の訪問時 (時間 0、および 6 か月後の最後の訪問) に採取されたサンプル。
• 説明責任 - 成長ホルモンの空のアンプル (3 番訪問時に収集 - 3 か月後、最後の訪問は 6 か月後)。

包含基準:

1. 成長ホルモン欠乏症と診断された患者
2. 少なくとも2年間成長ホルモンによる治療を受けている患者。
3. 患者と親は母国語でインフォーム・コンセントに署名します。
4. ヘブライ語を話す患者と読者。
5. 対象年齢：男の子7歳～12歳、女の子7歳～11歳。

除外基準:

1. 他の理由で成長ホルモンを投与されている患者。
2. 併存疾患（セリアック病、甲状腺機能低下症）のある患者。
3. 思春期の兆候が始まった子供 (タナー 2 以上)。
4. 成長が完了し、骨端が閉鎖した患者。

研究で収集された情報はエンコーダーに入力されます。 被験者とそれに与えられたコードをリンクするリストは ISF に保管され、研究チームのみがアクセスできます。 参加者のアンケートは、各参加者に与えられた個人コードによって識別され、ソロカ メディカル センターの内分泌科および糖尿病科の専用の研究フォルダーに保管されます。

介入プロトコル:

訪問その1:

1. 両親と患者は ICF に署名します。
2. 患者はランダム化されます。
3. 身長と体重が測定されます。
4. 患者/親は、GH 治療の順守、困難、痛みへの対処方法に関するアンケートに回答します。患者が 8 歳未満の場合、親がアンケートに回答します。
5. IGF-1 血液サンプルが収集されます。
6. 患者と両親は、次の研究訪問時と最後の訪問時に空のアンプルを持参するように案内されます。
7. 介入グループにランダムに割り当てられた患者は、最初のセッションでプレイバック チームと面会します。

訪問その2:

今回の訪問は、最初の訪問から1か月後に行われます。 介入グループにランダムに割り当てられた患者は、最初のセッションでプレイバック チームと面会します。

ミーティングは 2 つの年齢グループに分かれています。1 つ目は 7 ～ 9 歳の参加者、2 つ目は 10 ～ 12 歳の参加者です。

訪問その3:

今回の訪問は最初の訪問から3か月後に行われます。 介入グループにランダムに割り当てられた患者は、2 回目のセッションで Play Back チームと面会します。

訪問番号 4:

今回の訪問は最初の訪問から6か月後に行われます。

1. 身長と体重が測定されます。
2. IGF-1 血液サンプルが収集されます。
3. 患者/親は、GH 治療の順守、困難、痛みへの対処方法に関するアンケートに回答します。患者が 8 歳未満の場合、親がアンケートに回答します。
4. 薬物に対する責任。 システム分析および処理結果 正規分布する記述統計量的変数（年齢など）は、平均値±SDで表示されます。 正規分布を示さない量的変数（入院日数）は、四半期ドメイン間の中央値として表示されます。 カテゴリ変数 (性別など) は不釣り合いになります。

単変量解析

グループ間の異なる変数の比較は、次のルールに従って実行されます。

正規分布する量的変数 (年齢など) は、独立したサンプルの t 検定を使用して比較されます。

2 つのグループ間の入院日数として正規分布を示さない変数は、Mann-Whitney 検定を使用して比較されます。 性別などのカテゴリ変数は、カイ二乗検定を使用して比較されます。

さまざまな変数間の相関関係の分析には、データの分布とタイプに基づいたピアソン相関とスピアマン相関が使用されます。

体重および身長のデータ IGFI は、成長ホルモン療法の開始からベースラインまでの HtSDS の変化に従ってサブグループ間で比較されます。

多変量モデル コンプライアンス レベルをチェックするロジスティック回帰モデルは、従属変数が高反応性と低反応性の二分変数 (患者の反応率が 80% を超える場合、変数は 1 を受け取るか、そうでない (80% 未満) になる) である多変量で構築されました。値 0 を受け取ります）。 独立変数は、初期データ分析段階を通過したさまざまなリスク要因になります。

特に明記されていない限り、有意水準のすべての統計検定は alpha = 0.05 両側となります。 すべての pv 値は小数点第 2 位に四捨五入されます。

データ分析は Microsoft SPSS バージョン 22 で実行されます。