このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イタリアでアリピプラゾールを月に一度投与された患者の持続性に関する人口統計学的および臨床的予測因子 (DOMINO)

2017年7月14日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

イタリアの臨床現場でアリピプラゾールを月に一度投与された患者の持続期間に関する人口統計学的および臨床的予測因子: 遡及コホート、観察研究

これは観察的、遡及的、非介入的研究であり、データ収集開始（包含訪問）の少なくとも6か月前に通常の臨床診療に従って月に1回アリピプラゾールの投与を開始された統合失調症患者を対象とし、人口統計と統計を評価するように設計されています。この治療の持続性の臨床予測因子。

各患者からのデータは、インフォームドコンセントに署名した後（包括訪問）収集され、アリピプラゾールの月に一度の治療開始（指標日）からフォローアップ/包括訪問（その後少なくとも6か月）までの遡及情報が含まれます。インデックスの日付)。 データは、臨床実践に従って行われたすべての訪問から遡及的に収集されます (通常は月に 1 回)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
262

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Centro Salute Mentale
      • Brescia、イタリア
        • SPDC ASST Spedali Civili
      • Cagliari、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Catania、イタリア
        • Policlinico "G. Rodolico"
      • Catanzaro、イタリア
        • Policlinico Mater Domini
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genzano di Roma、イタリア
        • Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
      • Giulianova、イタリア
        • Ospedale Maria S.S. dello splendore
      • Lecce、イタリア
        • Asl Lecce
      • Milano、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano、イタリア
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
      • Monza、イタリア
        • Ospedale San Gerardo
      • Orbassano、イタリア
        • SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo、イタリア
        • Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
      • Perugia、イタリア
        • Università degli Studi di Perugia
      • Pomezia、イタリア
        • Centro di Salute Mentale
      • Pontecagnano、イタリア
        • Asl Salerno
      • Siena、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso、イタリア
        • Azienda ULSS 9 Treviso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者には、データ収集の少なくとも 6 か月前に通常の臨床実践に従って月に 1 回のアリピプラゾール治療を開始した統合失調症の成人患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 成人患者（アリピプラゾール月1回投与開始時の年齢18歳以上）
  2. 男性か女性
  3. 統合失調症の診断は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に準拠しており、月 1 回のアリピプラゾール治療の開始時に利用可能であり、現在の研究者によって確認されています。
  4. アリピプラゾールの臨床実践に基づく月に1回の開始（少なくとも1回の注射）、包含の少なくとも6か月前、および2015年6月1日またはそれ以降の日（指標日）
  5. 治療開始時の主な抗精神病薬は月に1回のアリピプラゾールでした
  6. 研究に参加する意欲。被験者は参加するために書面による同意を与える必要があります

除外基準:

  1. 患者は一次診断として統合失調症以外の精神疾患を患っている
  2. 遡及追跡期間中の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アリピプラゾール月1回治療の持続期間（日数）
時間枠：アリピプラゾールを月に1回投与開始後の最初の6か月間。
アリピプラゾールを月に1回投与開始後の最初の6か月間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アリピプラゾールの月 1 回の中止および一時中断とその理由の説明。
時間枠：学習完了まで、少なくとも 6 か月。
学習完了まで、少なくとも 6 か月。
統合失調症に関連する医療資源の利用の説明（入院、外来受診、処置、統合失調症の治療薬）
時間枠：学習完了まで、少なくとも 6 か月。
学習完了まで、少なくとも 6 か月。
臨床全体の平均インプレッション - 重症度スケール (CGI-S) の変更
時間枠：学習完了まで、少なくとも 6 か月。
学習完了まで、少なくとも 6 か月。
精神病スケールの生涯次元（LDPS）アンケートに基づく、参加被験者の統合失調症の次元の特徴付け。
時間枠：1 回のみ: 各患者の追跡調査の終了時、月に 1 回のアリピプラゾールの開始から少なくとも 6 か月後
1 回のみ: 各患者の追跡調査の終了時、月に 1 回のアリピプラゾールの開始から少なくとも 6 か月後
精神病性スペクトラムのための構造化臨床面接（SCI-PSY）アンケートによる参加被験者の精神病性スペクトラムの特徴付け。
時間枠：1 回のみ: 各患者の追跡調査の終了時、月に 1 回のアリピプラゾールの開始から少なくとも 6 か月後
1 回のみ: 各患者の追跡調査の終了時、月に 1 回のアリピプラゾールの開始から少なくとも 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 031-306-00108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理