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Predittori demografici e clinici di persistenza nei pazienti trattati con aripiprazolo una volta al mese in Italia (DOMINO)

14 luglio 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Predittori demografici e clinici di persistenza nei pazienti trattati con aripiprazolo una volta al mese nella pratica clinica italiana: uno studio osservazionale di coorte retrospettivo

Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo, non interventistico che includerà pazienti schizofrenici che hanno iniziato con aripiprazolo una volta al mese secondo la normale pratica clinica almeno 6 mesi prima dell'inizio della raccolta dei dati (visita di inclusione) ed è progettato per valutare dati demografici e predittori clinici di persistenza con questo trattamento.

I dati di ciascun paziente saranno raccolti dopo la firma del consenso informato (visita di inclusione) e includeranno informazioni retrospettive dall'inizio del trattamento con aripiprazolo una volta al mese (data indice) fino alla visita di follow-up/inclusione (minimo 6 mesi dopo la data dell'indice). I dati saranno raccolti retrospettivamente da tutte le visite che si verificano secondo la pratica clinica (di solito una volta al mese).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Centro Salute Mentale
      • Brescia, Italia
        • SPDC ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Catania, Italia
        • Policlinico "G. Rodolico"
      • Catanzaro, Italia
        • Policlinico Mater Domini
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genzano di Roma, Italia
        • Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
      • Giulianova, Italia
        • Ospedale Maria S.S. dello splendore
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Orbassano, Italia
        • SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia
        • Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
      • Perugia, Italia
        • Università degli Studi di Perugia
      • Pomezia, Italia
        • Centro di Salute Mentale
      • Pontecagnano, Italia
        • Asl Salerno
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italia
        • Azienda ULSS 9 Treviso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili includeranno pazienti adulti con schizofrenia che hanno iniziato il trattamento con aripiprazolo una volta al mese secondo la normale pratica clinica almeno 6 mesi prima della raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥ 18 anni al momento dell'inizio di aripiprazolo una volta al mese)
  2. Maschio o femmina
  3. Diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), disponibile all'inizio del trattamento con aripiprazolo una volta al mese e confermata dall'attuale ricercatore
  4. Inizio con aripiprazolo una volta al mese (almeno 1 iniezione) secondo la pratica clinica, almeno 6 mesi prima dell'inclusione e il 1° giugno 2015 o in una data successiva (data indice)
  5. Aripiprazolo una volta al mese era il principale antipsicotico al momento dell'inizio del trattamento
  6. Disponibilità a partecipare allo studio; i soggetti devono dare il proprio consenso scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un disturbo psichiatrico diverso dalla schizofrenia come diagnosi primaria
  2. Partecipazione a uno studio clinico durante il periodo di follow-up retrospettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza (numero di giorni) con aripiprazolo una volta al mese
Lasso di tempo: Durante i primi 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con aripiprazolo una volta al mese.
Durante i primi 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con aripiprazolo una volta al mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione delle interruzioni mensili di aripiprazolo e delle interruzioni temporanee e delle relative ragioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, almeno 6 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, almeno 6 mesi.
Descrizione dell'uso delle risorse sanitarie correlate alla schizofrenia (ricoveri, visite ambulatoriali, procedure, farmaci per la schizofrenia)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, almeno 6 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, almeno 6 mesi.
Impressioni cliniche globali medie - Modifiche alla scala di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, almeno 6 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, almeno 6 mesi.
Caratterizzazione delle dimensioni della schizofrenia dei soggetti partecipanti secondo il questionario Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Lasso di tempo: Solo una volta: alla fine del follow-up di ciascun paziente, almeno 6 mesi dopo l'inizio di aripiprazolo una volta al mese
Solo una volta: alla fine del follow-up di ciascun paziente, almeno 6 mesi dopo l'inizio di aripiprazolo una volta al mese
Caratterizzazione dello spettro psicotico dei soggetti partecipanti secondo il questionario Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY).
Lasso di tempo: Solo una volta: alla fine del follow-up di ciascun paziente, almeno 6 mesi dopo l'inizio di aripiprazolo una volta al mese
Solo una volta: alla fine del follow-up di ciascun paziente, almeno 6 mesi dopo l'inizio di aripiprazolo una volta al mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 031-306-00108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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