Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolilla kerran kuukaudessa Italiassa hoidettujen potilaiden pysyvyyden demografiset ja kliiniset ennustajat (DOMINO)

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Aripipratsolilla kerran kuukaudessa Italian kliinisessä käytännössä hoidettujen potilaiden pysyvyyden demografiset ja kliiniset ennustajat: retrospektiivinen kohortti, havaintotutkimus

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus, joka sisältää skitsofreniapotilaat, joille aloitettiin aripipratsolihoito kerran kuukaudessa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti vähintään 6 kuukautta ennen tiedonkeruun alkamista (inkluusiokäynti), ja sen tarkoituksena on arvioida demografisia ja kliiniset ennustajat pysyvyydestä tällä hoidolla.

Kustakin potilaasta kerätään tiedot sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu (inkluusiokäynti), ja ne sisältävät retrospektiiviset tiedot aripipratsolihoidon aloittamisesta kerran kuukaudessa (indeksipäivä) seuranta-/inkluusiokäyntiin (vähintään 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta). indeksin päivämäärä). Tiedot kerätään takautuvasti kaikista kliinisen käytännön mukaisista käynneistä (yleensä kerran kuukaudessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
262

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Centro Salute Mentale
      • Brescia, Italia
        • SPDC ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Catania, Italia
        • Policlinico "G. Rodolico"
      • Catanzaro, Italia
        • Policlinico Mater Domini
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genzano di Roma, Italia
        • Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
      • Giulianova, Italia
        • Ospedale Maria S.S. dello splendore
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Orbassano, Italia
        • SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia
        • Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
      • Perugia, Italia
        • Università degli Studi di Perugia
      • Pomezia, Italia
        • Centro di Salute Mentale
      • Pontecagnano, Italia
        • Asl Salerno
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italia
        • Azienda ULSS 9 Treviso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisiin potilaisiin kuuluvat aikuiset skitsofreniapotilaat, jotka aloittivat aripipratsolihoidon kerran kuukaudessa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti vähintään 6 kuukautta ennen tiedonkeruuta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta, kun aripipratsoli aloitetaan kerran kuukaudessa)
  2. Mies vai nainen
  3. Skitsofrenian diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan, saatavilla aripipratsolihoidon alussa kerran kuukaudessa ja nykyisen tutkijan vahvistama
  4. Aripipratsoli aloitetaan kerran kuukaudessa (vähintään 1 injektio) kliinisen käytännön mukaan, vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja 1.6.2015 tai myöhemmin (indeksipäivä)
  5. Aripipratsoli kerran kuukaudessa oli tärkein antipsykootti hoidon aloitushetkellä
  6. Halu osallistua tutkimukseen; koehenkilöiden on annettava kirjallinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ensisijaisena diagnoosina jokin muu psykiatrinen häiriö kuin skitsofrenia
  2. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen retrospektiivisen seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pysyvyys (päivien lukumäärä) aripipratsolihoidon yhteydessä kerran kuukaudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana aripipratsolihoidon aloittamisen jälkeen kerran kuukaudessa.
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana aripipratsolihoidon aloittamisen jälkeen kerran kuukaudessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus aripipratsolin kerran kuukaudessa keskeytyksistä ja tilapäisistä keskeytyksistä ja niiden syistä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 6 kuukautta.
Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 6 kuukautta.
Kuvaus skitsofreniaan liittyvistä terveysresurssien käytöstä (sairaalahoidot, avohoitokäynnit, toimenpiteet, skitsofrenialääkkeet)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 6 kuukautta.
Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 6 kuukautta.
Keskimääräiset kliiniset globaalit näyttökerrat – vakavuusasteikon (CGI-S) muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 6 kuukautta.
Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 6 kuukautta.
Osallistuvien koehenkilöiden skitsofrenian ulottuvuuksien karakterisointi LDPS-kyselylomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: Vain kerran: kunkin potilaan seurannan lopussa, vähintään 6 kuukautta aripipratsolin kerran kuukaudessa aloitetusta
Vain kerran: kunkin potilaan seurannan lopussa, vähintään 6 kuukautta aripipratsolin kerran kuukaudessa aloitetusta
Osallistuvien koehenkilöiden psykoottisen spektrin karakterisointi psykoottisen spektrin Structured Clinical Interview (SCI-PSY) -kyselylomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: Vain kerran: kunkin potilaan seurannan lopussa, vähintään 6 kuukautta aripipratsolin kerran kuukaudessa aloitetusta
Vain kerran: kunkin potilaan seurannan lopussa, vähintään 6 kuukautta aripipratsolin kerran kuukaudessa aloitetusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 031-306-00108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia