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이탈리아에서 월 1회 아리피프라졸로 치료받은 환자의 지속성에 대한 인구학적 및 임상적 예측인자 (DOMINO)

2017년 7월 14일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

이탈리아 임상 실습에서 월 1회 아리피프라졸로 치료받은 환자의 지속성에 대한 인구학적 및 임상적 예측인자: 후향적 코호트, 관찰 연구

이것은 데이터 수집이 시작되기 최소 6개월 전(포함 방문)에 일반적인 임상 관행에 따라 월 1회 아리피프라졸을 시작한 정신분열병 환자를 포함하는 관찰, 후향적, 비중재 연구이며, 인구통계학적 및 이 치료의 지속성에 대한 임상적 예측인자.

각 환자의 데이터는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후(방문 포함) 수집되며, 아리피프라졸 월 1회 치료 시작(인덱스 날짜)부터 추적/포함 방문(최소 6개월 후)까지의 후향적 정보를 포함합니다. 인덱스 날짜). 데이터는 임상 실습에 따라 발생하는 모든 방문에서 후향적으로 수집됩니다(보통 월 1회).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
262

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Centro Salute Mentale
      • Brescia, 이탈리아
        • SPDC ASST Spedali Civili
      • Cagliari, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Catania, 이탈리아
        • Policlinico "G. Rodolico"
      • Catanzaro, 이탈리아
        • Policlinico Mater Domini
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genzano di Roma, 이탈리아
        • Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
      • Giulianova, 이탈리아
        • Ospedale Maria S.S. dello splendore
      • Lecce, 이탈리아
        • Asl Lecce
      • Milano, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, 이탈리아
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
      • Monza, 이탈리아
        • Ospedale San Gerardo
      • Orbassano, 이탈리아
        • SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, 이탈리아
        • Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
      • Perugia, 이탈리아
        • Università degli Studi di Perugia
      • Pomezia, 이탈리아
        • Centro di Salute Mentale
      • Pontecagnano, 이탈리아
        • Asl Salerno
      • Siena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, 이탈리아
        • Azienda ULSS 9 Treviso

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 데이터 수집 최소 6개월 전에 정상적인 임상 관행에 따라 월 1회 아리피프라졸 치료를 시작한 정신분열증이 있는 성인 환자를 포함합니다.

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(1개월 1회 아리피프라졸 시작 시점에 18세 이상)
  2. 남성 또는 여성
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition(DSM-5)에 따른 정신분열증의 진단, 아리피프라졸 월 1회 치료 시작 시 이용 가능하고 현 연구자에 의해 확인됨
  4. 아리피프라졸은 임상 실무에 따라 최소 6개월 전 및 2015년 6월 1일 이후(인덱스 날짜)에 월 1회 개시(최소 1회 주사)
  5. 1개월 1회 아리피프라졸은 치료 시작 당시 주요 항정신병약이었습니다.
  6. 연구 참여 의지; 피험자는 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 일차진단으로 정신분열증 이외의 정신과적 장애를 가지고 있는 경우
  2. 소급 추적 기간 동안 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
아리피프라졸 월 1회 치료의 지속성(일수)
기간: 한 달에 한 번 아리피프라졸을 시작한 후 처음 6개월 동안.
한 달에 한 번 아리피프라졸을 시작한 후 처음 6개월 동안.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
아리피프라졸 월 1회 중단 및 일시적 중단에 대한 설명과 그 이유.
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월.
연구 완료를 통해 최소 6개월.
정신분열증과 관련된 의료 자원 사용에 대한 설명(입원, 외래환자 방문, 절차, 정신분열증 약물)
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월.
연구 완료를 통해 최소 6개월.
평균 임상 전체 인상 - 심각도 척도(CGI-S) 변경
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월.
연구 완료를 통해 최소 6개월.
LDPS(Lifetime Dimensions for Psychosis Scale) 설문지에 따른 참여 대상자의 정신분열증 차원의 특성화.
기간: 한 번만: 각 환자의 추적 관찰 종료 시, 아리피프라졸 월 1회 투여 시작 후 최소 6개월 후
한 번만: 각 환자의 추적 관찰 종료 시, 아리피프라졸 월 1회 투여 시작 후 최소 6개월 후
SCI-PSY(Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum) 설문지에 따른 참여 대상자의 정신병 스펙트럼 특성화.
기간: 한 번만: 각 환자의 추적 관찰 종료 시, 아리피프라졸 월 1회 투여 시작 후 최소 6개월 후
한 번만: 각 환자의 추적 관찰 종료 시, 아리피프라졸 월 1회 투여 시작 후 최소 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 031-306-00108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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