Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Demograficzne i kliniczne predyktory trwałości u pacjentów leczonych arypiprazolem Raz w miesiącu we Włoszech (DOMINO)

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Demograficzne i kliniczne predyktory trwałości u pacjentów leczonych arypiprazolem Raz w miesiącu we włoskiej praktyce klinicznej: kohorta retrospektywna, badanie obserwacyjne

Jest to obserwacyjne, retrospektywne, nieinterwencyjne badanie, które obejmie pacjentów ze schizofrenią, u których rozpoczęto podawanie arypiprazolu raz w miesiącu, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem gromadzenia danych (wizyta włączenia) i ma na celu ocenę demograficzną i klinicznych predyktorów trwałości tego leczenia.

Dane od każdego pacjenta będą gromadzone po podpisaniu świadomej zgody (wizyta włączenia) i będą obejmować informacje retrospektywne od rozpoczęcia leczenia arypiprazolem raz w miesiącu (data indeksu) do wizyty kontrolnej/włączenia (minimum 6 miesięcy po datę indeksu). Dane będą gromadzone retrospektywnie ze wszystkich wizyt odbywających się zgodnie z praktyką kliniczną (zwykle raz w miesiącu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Centro Salute Mentale
      • Brescia, Włochy
        • SPDC ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Catania, Włochy
        • Policlinico "G. Rodolico"
      • Catanzaro, Włochy
        • Policlinico Mater Domini
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genzano di Roma, Włochy
        • Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
      • Giulianova, Włochy
        • Ospedale Maria S.S. dello splendore
      • Lecce, Włochy
        • Asl Lecce
      • Milano, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Włochy
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Orbassano, Włochy
        • SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Włochy
        • Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
      • Perugia, Włochy
        • Università degli Studi di Perugia
      • Pomezia, Włochy
        • Centro di Salute Mentale
      • Pontecagnano, Włochy
        • Asl Salerno
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Włochy
        • Azienda ULSS 9 Treviso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci będą obejmować dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy rozpoczęli leczenie arypiprazolem raz w miesiącu zgodnie z normalną praktyką kliniczną co najmniej 6 miesięcy przed zebraniem danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia arypiprazolem raz w miesiącu)
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), dostępne na początku leczenia arypiprazolem raz w miesiącu i potwierdzone przez obecnego badacza
  4. Arypiprazol inicjacja raz w miesiącu (co najmniej 1 iniekcja) zgodnie z praktyką kliniczną, co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i 1 czerwca 2015 r. lub później (data indeksu)
  5. Arypiprazol raz w miesiącu był głównym lekiem przeciwpsychotycznym w momencie rozpoczęcia leczenia
  6. Chęć udziału w badaniu; uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowym rozpoznaniem u pacjenta jest zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia
  2. Udział w badaniu klinicznym w okresie obserwacji retrospektywnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość (liczba dni) przy leczeniu arypiprazolem raz w miesiącu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia arypiprazolem raz w miesiącu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia arypiprazolem raz w miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis arypiprazolu raz w miesiącu odstawienia i tymczasowe przerwy oraz ich przyczyny.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, co najmniej 6 miesięcy.
Poprzez ukończenie studiów, co najmniej 6 miesięcy.
Opis wykorzystania zasobów zdrowotnych związanych ze schizofrenią (hospitalizacja, wizyty ambulatoryjne, zabiegi, leki na schizofrenię)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, co najmniej 6 miesięcy.
Poprzez ukończenie studiów, co najmniej 6 miesięcy.
Średnie globalne wrażenia kliniczne — zmiany w skali ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, co najmniej 6 miesięcy.
Poprzez ukończenie studiów, co najmniej 6 miesięcy.
Charakterystyka wymiarów schizofrenii uczestniczących osób według kwestionariusza Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Ramy czasowe: Tylko jeden raz: pod koniec obserwacji każdego pacjenta, co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia arypiprazolem raz w miesiącu
Tylko jeden raz: pod koniec obserwacji każdego pacjenta, co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia arypiprazolem raz w miesiącu
Charakterystyka spektrum psychotycznego badanych według kwestionariusza SCI-PSY (Strukturyzowany Wywiad Kliniczny dla Spektrum Psychotycznego).
Ramy czasowe: Tylko jeden raz: pod koniec obserwacji każdego pacjenta, co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia arypiprazolem raz w miesiącu
Tylko jeden raz: pod koniec obserwacji każdego pacjenta, co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia arypiprazolem raz w miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 031-306-00108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami