Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демографические и клинические предикторы персистенции у пациентов, получавших арипипразол Ежемесячно в Италии (DOMINO)

14 июля 2017 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Демографические и клинические предикторы персистенции у пациентов, получавших арипипразол один раз в месяц в итальянской клинической практике: ретроспективная когорта, обсервационное исследование

Это обсервационное, ретроспективное, неинтервенционное исследование, в которое будут включены пациенты с шизофренией, которым начали терапию арипипразолом один раз в месяц в соответствии с обычной клинической практикой, по крайней мере, за 6 месяцев до начала сбора данных (посещение для включения), и оно предназначено для оценки демографических и клинические предикторы стойкости при таком лечении.

Данные от каждого пациента будут собираться после подписания информированного согласия (посещение для включения) и будут включать ретроспективную информацию с момента начала лечения арипипразолом один раз в месяц (дата индекса) до визита для последующего наблюдения/включения (минимум через 6 месяцев после индексную дату). Данные будут собираться ретроспективно по всем визитам, происходящим в соответствии с клинической практикой (обычно один раз в месяц).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
262

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Centro Salute Mentale
      • Brescia, Италия
        • SPDC ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Catania, Италия
        • Policlinico "G. Rodolico"
      • Catanzaro, Италия
        • Policlinico Mater Domini
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genzano di Roma, Италия
        • Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
      • Giulianova, Италия
        • Ospedale Maria S.S. dello splendore
      • Lecce, Италия
        • Asl Lecce
      • Milano, Италия
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Италия
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
      • Monza, Италия
        • Ospedale San Gerardo
      • Orbassano, Италия
        • SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Италия
        • Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
      • Perugia, Италия
        • Università degli Studi di Perugia
      • Pomezia, Италия
        • Centro di Salute Mentale
      • Pontecagnano, Италия
        • Asl Salerno
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Италия
        • Azienda ULSS 9 Treviso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут включать взрослых пациентов с шизофренией, которые начали лечение арипипразолом один раз в месяц в соответствии с обычной клинической практикой не менее чем за 6 месяцев до сбора данных.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет на момент начала приема арипипразола один раз в месяц)
  2. Мужчина или женщина
  3. Диагноз шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), доступный в начале лечения арипипразолом один раз в месяц и подтвержденный текущим исследователем
  4. Начало приема арипипразола один раз в месяц (как минимум 1 инъекция) в соответствии с клинической практикой, по крайней мере за 6 месяцев до включения и 1 июня 2015 г. или позднее (дата индекса)
  5. Арипипразол для приема 1 раз в месяц был основным антипсихотическим средством на момент начала лечения.
  6. Готовность участвовать в исследовании; испытуемые должны дать письменное согласие на участие

Критерий исключения:

  1. У пациента есть психическое расстройство, отличное от шизофрении, в качестве первичного диагноза.
  2. Участие в клиническом исследовании в период ретроспективного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Стойкость (количество дней) при ежемесячном лечении арипипразолом
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.
В течение первых 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Описание ежемесячных прекращений приема арипипразола и временных перерывов, а также их причины.
Временное ограничение: По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
Описание использования медицинских ресурсов, связанных с шизофренией (госпитализации, амбулаторные посещения, процедуры, лекарства от шизофрении)
Временное ограничение: По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
Средние клинические общие впечатления — изменения по шкале серьезности (CGI-S)
Временное ограничение: По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
По завершении обучения, не менее 6 месяцев.
Характеристика размеров шизофрении у участвующих субъектов в соответствии с опросником Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Временное ограничение: Только один раз: в конце наблюдения за каждым пациентом, по крайней мере, через 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.
Только один раз: в конце наблюдения за каждым пациентом, по крайней мере, через 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.
Характеристика психотического спектра участников в соответствии с опросником структурированного клинического интервью для психотического спектра (SCI-PSY).
Временное ограничение: Только один раз: в конце наблюдения за каждым пациентом, по крайней мере, через 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.
Только один раз: в конце наблюдения за каждым пациентом, по крайней мере, через 6 месяцев после начала приема арипипразола один раз в месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 031-306-00108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками