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Preditores demográficos e clínicos de persistência em pacientes tratados com aripiprazol uma vez por mês na Itália (DOMINO)

14 de julho de 2017 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Preditores demográficos e clínicos de persistência em pacientes tratados com aripiprazol uma vez por mês na prática clínica italiana: uma coorte retrospectiva, estudo observacional

Este é um estudo observacional, retrospectivo e não intervencional que incluirá pacientes esquizofrênicos que iniciaram o uso de aripiprazol uma vez por mês conforme a prática clínica normal pelo menos 6 meses antes do início da coleta de dados (visita de inclusão) e foi projetado para avaliar dados demográficos e preditores clínicos de persistência com este tratamento.

Os dados de cada paciente serão coletados após a assinatura do consentimento informado (visita de inclusão) e incluirão informações retrospectivas desde o início do tratamento com aripiprazol uma vez por mês (data do índice) até a visita de acompanhamento/inclusão (mínimo de 6 meses após a data índice). Os dados serão coletados retrospectivamente de todas as visitas que ocorrerem de acordo com a prática clínica (geralmente uma vez por mês).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
262

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Centro Salute Mentale
      • Brescia, Itália
        • SPDC ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Catania, Itália
        • Policlinico "G. Rodolico"
      • Catanzaro, Itália
        • Policlinico Mater Domini
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genzano di Roma, Itália
        • Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
      • Giulianova, Itália
        • Ospedale Maria S.S. dello splendore
      • Lecce, Itália
        • Asl Lecce
      • Milano, Itália
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Itália
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
      • Monza, Itália
        • Ospedale San Gerardo
      • Orbassano, Itália
        • SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Itália
        • Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
      • Perugia, Itália
        • Università degli Studi di Perugia
      • Pomezia, Itália
        • Centro di Salute Mentale
      • Pontecagnano, Itália
        • Asl Salerno
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Itália
        • Azienda ULSS 9 Treviso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis incluirão pacientes adultos com esquizofrenia que iniciaram o tratamento com aripiprazol uma vez por mês de acordo com a prática clínica normal pelo menos 6 meses antes da coleta de dados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos no momento do início do aripiprazol uma vez por mês)
  2. Macho ou fêmea
  3. Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta edição (DSM-5), disponível no início do tratamento mensal com aripiprazol e confirmado pelo investigador atual
  4. Aripiprazol iniciação uma vez por mês (pelo menos 1 injeção) de acordo com a prática clínica, pelo menos 6 meses antes da inclusão e em 1º de junho de 2015 ou em data posterior (data índice)
  5. Aripiprazol uma vez por mês foi o principal antipsicótico no início do tratamento
  6. Vontade de participar do estudo; os sujeitos devem dar seu consentimento por escrito para participar

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um transtorno psiquiátrico diferente de esquizofrenia como diagnóstico primário
  2. Participação em um ensaio clínico durante o período de acompanhamento retrospectivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Persistência (número de dias) com tratamento mensal com aripiprazol
Prazo: Durante os primeiros 6 meses após o início mensal de aripiprazol.
Durante os primeiros 6 meses após o início mensal de aripiprazol.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Descrição das descontinuações mensais de aripiprazol e interrupções temporárias e seus motivos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
Descrição do uso de recursos de saúde relacionados à esquizofrenia (hospitalizações, consultas ambulatoriais, procedimentos, medicamentos para esquizofrenia)
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
Impressões clínicas globais médias - alterações na escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses.
Caracterização das dimensões da esquizofrenia dos sujeitos participantes de acordo com o questionário Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Prazo: Apenas uma vez: ao final do acompanhamento de cada paciente, pelo menos 6 meses após o início do aripiprazol uma vez por mês
Apenas uma vez: ao final do acompanhamento de cada paciente, pelo menos 6 meses após o início do aripiprazol uma vez por mês
Caracterização do espectro psicótico dos sujeitos participantes de acordo com o questionário Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY).
Prazo: Apenas uma vez: ao final do acompanhamento de cada paciente, pelo menos 6 meses após o início do aripiprazol uma vez por mês
Apenas uma vez: ao final do acompanhamento de cada paciente, pelo menos 6 meses após o início do aripiprazol uma vez por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 031-306-00108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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