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Demografische und klinische Prädiktoren für die Persistenz bei Patienten, die in Italien einmal im Monat mit Aripiprazol behandelt werden (DOMINO)

14. Juli 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Demografische und klinische Prädiktoren für die Persistenz bei Patienten, die einmal im Monat in der italienischen klinischen Praxis mit Aripiprazol behandelt werden: eine retrospektive Kohorten-Beobachtungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive, nicht-interventionelle Studie, die schizophrene Patienten einschließt, die gemäß der normalen klinischen Praxis mindestens 6 Monate vor Beginn der Datenerhebung (Einschlussbesuch) einmal monatlich mit Aripiprazol begonnen wurden klinische Prädiktoren für die Persistenz bei dieser Behandlung.

Daten von jedem Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Einschlussbesuch) gesammelt und umfassen retrospektive Informationen vom Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol (Indexdatum) bis zum Nachuntersuchungs-/Einschlussbesuch (mindestens 6 Monate danach). Indexdatum). Die Daten werden rückwirkend von allen Besuchen erfasst, die gemäß der klinischen Praxis stattfinden (normalerweise einmal monatlich).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Centro Salute Mentale
      • Brescia, Italien
        • SPDC ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Catania, Italien
        • Policlinico "G. Rodolico"
      • Catanzaro, Italien
        • Policlinico Mater Domini
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genzano di Roma, Italien
        • Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
      • Giulianova, Italien
        • Ospedale Maria S.S. dello splendore
      • Lecce, Italien
        • Asl Lecce
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Orbassano, Italien
        • SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien
        • Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
      • Perugia, Italien
        • Università degli Studi di Perugia
      • Pomezia, Italien
        • Centro di Salute Mentale
      • Pontecagnano, Italien
        • Asl Salerno
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italien
        • Azienda ULSS 9 Treviso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den geeigneten Patienten gehören erwachsene Patienten mit Schizophrenie, die mindestens 6 Monate vor der Datenerhebung mit der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol gemäß normaler klinischer Praxis begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol)
  2. Männlich oder weiblich
  3. Diagnose einer Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5), verfügbar zu Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol und bestätigt vom aktuellen Prüfer
  4. Aripiprazol einmal monatlicher Beginn (mindestens 1 Injektion) entsprechend der klinischen Praxis, mindestens 6 Monate vor der Aufnahme und am 1. Juni 2015 oder zu einem späteren Zeitpunkt (Indexdatum)
  5. Zu Beginn der Behandlung war Aripiprazol einmal monatlich das wichtigste Antipsychotikum
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie; Die Probanden müssen ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine andere psychiatrische Störung als Schizophrenie als Primärdiagnose
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie während der retrospektiven Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz (Anzahl der Tage) bei einmal monatlicher Behandlung mit Aripiprazol
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Aripiprazol einmal im Monat.
Während der ersten 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Aripiprazol einmal im Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der einmal monatlichen Abbrüche und vorübergehenden Unterbrechungen von Aripiprazol und deren Gründe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
Beschreibung der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit Schizophrenie (Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche, Eingriffe, Medikamente gegen Schizophrenie)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
Mittlere klinische globale Eindrücke – Änderungen auf der Schweregradskala (CGI-S).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
Bis zum Studienabschluss mindestens 6 Monate.
Charakterisierung der Schizophrenie-Dimensionen der teilnehmenden Probanden gemäß dem Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS)-Fragebogen.
Zeitfenster: Nur einmal: am Ende der Nachuntersuchung jedes Patienten, mindestens 6 Monate nach Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol
Nur einmal: am Ende der Nachuntersuchung jedes Patienten, mindestens 6 Monate nach Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol
Charakterisierung des psychotischen Spektrums der teilnehmenden Probanden gemäß dem Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY)-Fragebogen.
Zeitfenster: Nur einmal: am Ende der Nachuntersuchung jedes Patienten, mindestens 6 Monate nach Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol
Nur einmal: am Ende der Nachuntersuchung jedes Patienten, mindestens 6 Monate nach Beginn der einmal monatlichen Behandlung mit Aripiprazol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 031-306-00108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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