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Prédicteurs démographiques et cliniques de la persistance chez les patients traités par l'aripiprazole Une fois par mois en Italie (DOMINO)

14 juillet 2017 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Prédicteurs démographiques et cliniques de la persistance chez les patients traités par l'aripiprazole une fois par mois dans la pratique clinique italienne : une cohorte rétrospective, étude observationnelle

Il s'agit d'une étude observationnelle, rétrospective et non interventionnelle qui inclura des patients schizophrènes qui ont été initiés à l'aripiprazole une fois par mois conformément à la pratique clinique normale au moins 6 mois avant le début de la collecte de données (visite d'inclusion), et est conçue pour évaluer les données démographiques et prédicteurs cliniques de la persistance à ce traitement.

Les données de chaque patient seront collectées après la signature du consentement éclairé (visite d'inclusion), et comprendront des informations rétrospectives depuis le début de l'initiation du traitement par aripiprazole une fois par mois (date index) jusqu'à la visite de suivi/d'inclusion (minimum de 6 mois après la date de l'indice). Les données seront collectées rétrospectivement à partir de toutes les visites effectuées conformément à la pratique clinique (généralement une fois par mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
262

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Centro Salute Mentale
      • Brescia, Italie
        • SPDC ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Catania, Italie
        • Policlinico "G. Rodolico"
      • Catanzaro, Italie
        • Policlinico Mater Domini
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genzano di Roma, Italie
        • Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
      • Giulianova, Italie
        • Ospedale Maria S.S. dello splendore
      • Lecce, Italie
        • Asl Lecce
      • Milano, Italie
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
      • Monza, Italie
        • Ospedale San Gerardo
      • Orbassano, Italie
        • SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italie
        • Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
      • Perugia, Italie
        • Università degli Studi di Perugia
      • Pomezia, Italie
        • Centro di Salute Mentale
      • Pontecagnano, Italie
        • Asl Salerno
      • Siena, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italie
        • Azienda ULSS 9 Treviso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients éligibles incluront les patients adultes atteints de schizophrénie qui ont commencé un traitement par aripiprazole une fois par mois conformément à la pratique clinique normale au moins 6 mois avant la collecte des données.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âge ≥ 18 ans au moment de l'initiation de l'aripiprazole une fois par mois)
  2. Masculin ou féminin
  3. Diagnostic de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5), disponible au début du traitement par aripiprazole une fois par mois, et confirmé par l'investigateur actuel
  4. Aripiprazole initiation une fois par mois (au moins 1 injection) selon la pratique clinique, au moins 6 mois avant l'inclusion et le 1er juin 2015 ou à une date ultérieure (date index)
  5. L'aripiprazole une fois par mois était le principal antipsychotique au moment de l'instauration du traitement
  6. Volonté de participer à l'étude; les sujets doivent donner leur consentement écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un trouble psychiatrique autre que la schizophrénie comme diagnostic principal
  2. Participation à un essai clinique pendant la période de suivi rétrospectif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Persistance (nombre de jours) avec l'aripiprazole en traitement une fois par mois
Délai: Au cours des 6 premiers mois après l'initiation de l'aripiprazole une fois par mois.
Au cours des 6 premiers mois après l'initiation de l'aripiprazole une fois par mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Description des arrêts mensuels et des interruptions temporaires de l'aripiprazole et leurs raisons.
Délai: Jusqu'à la fin des études, au moins 6 mois.
Jusqu'à la fin des études, au moins 6 mois.
Description de l'utilisation des ressources de santé liées à la schizophrénie (hospitalisations, consultations externes, procédures, médicaments contre la schizophrénie)
Délai: Jusqu'à la fin des études, au moins 6 mois.
Jusqu'à la fin des études, au moins 6 mois.
Impressions globales cliniques moyennes - Changements sur l'échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Jusqu'à la fin des études, au moins 6 mois.
Jusqu'à la fin des études, au moins 6 mois.
Caractérisation des dimensions de la schizophrénie des sujets participants selon le questionnaire Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Délai: Une seule fois : à la fin du suivi de chaque patient, au moins 6 mois après l'initiation de l'aripiprazole une fois par mois
Une seule fois : à la fin du suivi de chaque patient, au moins 6 mois après l'initiation de l'aripiprazole une fois par mois
Caractérisation du spectre psychotique des sujets participants selon le questionnaire Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY).
Délai: Une seule fois : à la fin du suivi de chaque patient, au moins 6 mois après l'initiation de l'aripiprazole une fois par mois
Une seule fois : à la fin du suivi de chaque patient, au moins 6 mois après l'initiation de l'aripiprazole une fois par mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 031-306-00108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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