Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demografische en klinische voorspellers van persistentie bij patiënten behandeld met Aripiprazol Eens per maand in Italië (DOMINO)

14 juli 2017 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Demografische en klinische voorspellers van persistentie bij patiënten behandeld met Aripiprazol Eens per maand in de Italiaanse klinische praktijk: een retrospectieve cohort, observationele studie

Dit is een observationele, retrospectieve, niet-interventionele studie waarin schizofrene patiënten zullen worden opgenomen die eenmaal per maand zijn gestart met aripiprazol volgens de normale klinische praktijk, ten minste 6 maanden voordat de gegevensverzameling begint (inclusiebezoek), en is ontworpen om demografische en klinische voorspellers van persistentie met deze behandeling.

Gegevens van elke patiënt zullen worden verzameld nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend (inclusiebezoek), en zullen retrospectieve informatie bevatten vanaf de start van de eenmaal-maandelijkse start van de behandeling met aripiprazol (indexdatum) tot het follow-up-/inclusiebezoek (minimaal 6 maanden na de indexdatum). Gegevens zullen retrospectief worden verzameld van alle bezoeken die plaatsvinden volgens de klinische praktijk (meestal eenmaal per maand).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
262

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Centro Salute Mentale
      • Brescia, Italië
        • SPDC ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Catania, Italië
        • Policlinico "G. Rodolico"
      • Catanzaro, Italië
        • Policlinico Mater Domini
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genzano di Roma, Italië
        • Casa Di Cura Neuropsichiatrica Villa Von Siebenthal
      • Giulianova, Italië
        • Ospedale Maria S.S. dello splendore
      • Lecce, Italië
        • Asl Lecce
      • Milano, Italië
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italië
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
      • Monza, Italië
        • Ospedale San Gerardo
      • Orbassano, Italië
        • SCDU Psichiatria. AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italië
        • Clinica Psichiatrica. Università di Palermo
      • Perugia, Italië
        • Università degli Studi di Perugia
      • Pomezia, Italië
        • Centro di Salute Mentale
      • Pontecagnano, Italië
        • Asl Salerno
      • Siena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italië
        • Azienda ULSS 9 Treviso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen, zijn volwassen patiënten met schizofrenie die ten minste 6 maanden vóór het verzamelen van gegevens begonnen met een maandelijkse behandeling met aripiprazol volgens de normale klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar op het moment dat aripiprazol eenmaal per maand wordt gestart)
  2. Man of vrouw
  3. Diagnose van schizofrenie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5), beschikbaar bij aanvang van de eenmaal-maandelijkse behandeling met aripiprazol en bevestigd door de huidige onderzoeker
  4. Aripiprazol eenmaal per maand starten (minstens 1 injectie) volgens de klinische praktijk, minstens 6 maanden voor opname en op 1 juni 2015 of op een latere datum (indexdatum)
  5. Aripiprazol eenmaal per maand was het belangrijkste antipsychoticum bij aanvang van de behandeling
  6. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek; proefpersonen moeten hun schriftelijke toestemming geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een andere psychiatrische stoornis dan schizofrenie als hoofddiagnose
  2. Deelname aan een klinische studie tijdens de retrospectieve follow-upperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Persistentie (aantal dagen) bij een maandelijkse behandeling met aripiprazol
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol.
Gedurende de eerste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van aripiprazol eenmaal per maand stopzettingen en tijdelijke onderbrekingen en hun redenen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
Beschrijving van het gebruik van gezondheidsbronnen in verband met schizofrenie (ziekenhuisopnames, poliklinische bezoeken, procedures, medicijnen tegen schizofrenie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
Gemiddelde klinische globale impressies - Wijzigingen in de ernstschaal (CGI-S).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
Door afronding van de studie, minimaal 6 maanden.
Karakterisering van de schizofreniedimensies van de deelnemende proefpersonen volgens de vragenlijst Lifetime Dimensions for Psychosis Scale (LDPS).
Tijdsspanne: Slechts één keer: aan het einde van de follow-up van elke patiënt, ten minste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol
Slechts één keer: aan het einde van de follow-up van elke patiënt, ten minste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol
Karakterisering van het psychotische spectrum van de deelnemende proefpersonen volgens de vragenlijst Structured Clinical Interview for the Psychotic Spectrum (SCI-PSY).
Tijdsspanne: Slechts één keer: aan het einde van de follow-up van elke patiënt, ten minste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol
Slechts één keer: aan het einde van de follow-up van elke patiënt, ten minste 6 maanden na de start van eens per maand met aripiprazol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 031-306-00108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen