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低リスク腎移植患者におけるバシリキシマブ vs 低用量サイモグロブリン導入療法

2019年11月14日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

バシリキシマブ vs 減量ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (rRTAG): 免疫学的リスクの低い生体腎移植における有効性と安全性の結果の評価: 12 か月の無作為化対照試験

低用量 (合計 3 mg/kg) の rATG (サイモグロブリン) が、バシリキシマブ誘導と同様の有効性 (移植片機能の遅延、移植片機能の遅延、生検で証明された急性拒絶反応エピソード、感染症、入院、有害事象、移植片喪失および死亡) を有することを実証する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: 生きているドナーの腎臓移植における TAILOR 研究では、98% の 1 年間の患者と移植片の生存率、および 91% と 83% の 5 年間の拒絶反応のない患者が 93% であることが示されました。 r ATG（チモグロブリン）の累積投与量は 5.29 mg/kg で、12 か月で 3% の副作用があり、ほぼ 50% がステロイドなしでした。 他の人々は、低リスク集団におけるバシリキシマブに対する低用量の r ATG (チモグロブリン) (3-5 mg/kg) の利点を調査し、8 年間のフォローアップで生存率が類似しており、BPAR 率が低いことを生体ドナーレシピエントで実証しました。 rATG (チモグロブリン) (p < 0.05) と 3 年と 5 年でより良い血清クレアチニン。 この研究の目的は、低用量 (合計 3 mg/kg) の rATG (チモグロブリン) が同様の有効性 (移植片機能の遅延、移植片機能の遅延、生検で証明された急性拒絶反応エピソード、感染症、入院、有害事象、移植片喪失および死）バシリキシマブ誘導よりも。

材料と方法: 参加を希望する腎移植を受ける患者の前向き無作為研究。 移植時に包含および除外基準を満たす100人の患者が無作為化されます

実験的および参照療法：

群Ａ：０日目および４日目にバシリキシマブ２０ｍｇのＩＶによる誘導 群Ｂ：ｒＡＴＧ（チモグロブリン）１ｍｇ／ｋｇ体重／日を０、１および２日目まで、合計用量３ｍｇ／ｋｇまで。 プロトコルの投与に従って、投与を遅らせる条件がある場合（WBC <2000 / mm3および/または血小板<75,000 / mm3）（17）、投与は移植後7日目まで延期される場合があります 移植後の免疫抑制：タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルおよびステロイド

結果の測定 (12 か月) 移植片機能の遅延 移植片機能の遅延 生検で証明された急性拒絶反応のエピソード 感染症 入院 有害事象 移植片の損失 死亡

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ、91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の移植レシピエント。
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセント。
  • 初めての生体腎移植レシピエント。
  • -女性参加者の場合、妊娠検査は陰性

除外基準:

  • 2回目以上の腎移植。
  • 複数の臓器移植レシピエント。
  • -移植前のABO不適合またはポジティブクロスオーバーテスト。
  • 抗体反応性パネル (PRA) > 30%。
  • 正の特定ドナー抗体 (DSA)。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者。
  • -HBsAgまたはHCV陽性。
  • 重度の肺障害。
  • -患者のrRTAG投与を妨げる治療を受けている重度のアレルギー。
  • 白血球数が2000 / mm3未満。
  • 血小板数が75,000 / mm3未満。
  • -局所再発または転移に関係なく、過去5年以内の臓器系（皮膚基底細胞癌を除く）の悪性疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A群（バシリキシマブ群）
Basiliximab (Simulect) 導入療法: 移植日に 20 mg IV (移植の 2 時間前から移植の 4 時間後までに投与)、および腎移植後 4 日目に 2 回目の投薬 (20 mg)。
薬：バシリキシマブ
標準導入療法
他の名前：
  • シムレクト
実験的：B（低用量サイモグロブリン群）
サイモグロブリン導入療法 (1 mg/kg を 25 mg 単位で丸める) を移植日に実施し、移植後 1 日目と 2 日目に同用量 (1 mg/kg を 25 mg 単位で丸める) を実施して、3 mg/kg の蓄積を完了させる用量。
薬：サイモグロブリン
導入療法
他の名前：
  • rATG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で証明された急性拒絶反応
時間枠：移植後12ヶ月
バンフカテゴリーで説明される急性拒絶反応
移植後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延移植機能
時間枠：移植後12ヶ月
移植の最初の週の透析
移植後12ヶ月
スローグラフト機能
時間枠：移植後12ヶ月
-移植の最初の週のクレアチニンクリアランス<50％移植前
移植後12ヶ月
感染症
時間枠：移植後12ヶ月
臨床症状のある微生物の陽性培養の存在
移植後12ヶ月
入院
時間枠：移植後12ヶ月
24時間以上の入院
移植後12ヶ月
グラフト関数
時間枠：移植後12ヶ月
MDRD-4で測定したクレアチニンクリアランス
移植後12ヶ月
グラフトロス
時間枠：移植後12ヶ月
透析に戻る
移植後12ヶ月
患者の生存
時間枠：移植後12ヶ月
患者の死亡
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gustavo Martinez-Mier, MD、Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R-2016-3001-61

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有プランなし

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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