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저위험 신장 이식 환자에서 Basiliximab 대 저용량 티모글로불린 유도 요법

2019년 11월 14일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Basiliximab vs 감소된 용량의 토끼 항흉선세포 글로불린(rRTAG): 낮은 면역학적 위험이 있는 생체 기증자 신장 이식에서 효능 및 안전성 결과 평가: 12개월 무작위 통제 연구

저용량(총 3mg/kg) rATG(티모글로불린)가 Basiliximab 유도와 유사한 효능(지연된 이식편 기능, 느린 이식편 기능, 생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드, 감염, 입원, 부작용, 이식편 손실 및 사망)을 가짐을 입증합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

소개: 살아있는 기증자 신장 이식에 대한 TAILOR 연구는 1년 환자 및 이식 생존율이 98%, 5년에 91% 및 83%, 거부 반응이 없는 환자가 93%로 나타났습니다. r ATG(티모글로불린)의 누적 용량은 5.29mg/kg이었고 12개월째 3% 부작용 및 거의 50% 스테로이드가 제거되었습니다. 다른 사람들은 저위험 집단에서 Basiliximab에 대한 저용량 r ATG(티모글로불린)(3-5 mg/kg)의 이점을 조사했으며 8년 추적 조사에서 살아있는 기증자 수용자에서 더 낮은 BPAR 비율과 유사한 생존율을 보여주었습니다. rATG(티모글로불린)(p<0.05) 및 3년 및 5년에 더 나은 혈청 크레아티닌. 이 연구의 목적은 저용량(총 3mg/kg) rATG(티모글로불린)가 유사한 효능(이식 기능 지연, 이식 기능 지연, 생검으로 입증된 급성 거부 반응, 감염, 입원, 부작용, 이식 손실 및 사망) Basiliximab 유도보다.

재료 및 방법: 참여를 희망하는 신장이식 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 연구. 이식 당시 포함 및 제외 기준을 충족하는 100명의 환자가 무작위 배정됩니다.

실험 및 참조 요법:

그룹 A: 제0일 및 제4일에 Basiliximab 20mg IV로 유도 그룹 B: rATG(티모글로불린) 0일, 1일 및 2일 동안 일일 1mg/kg 체중 최대 3mg/kg일까지. 계획서 투여에 따라 투여를 연기할 조건이 있는 경우(WBC<2000/mm3 및/또는 혈소판 <75,000/mm3)(17) 이식 후 7일까지 투여를 연기할 수 있음 이식 후 면역억제: 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드

결과 측정(12개월) 지연된 이식 기능 느린 이식 기능 생검 입증된 급성 거부 반응 에피소드 감염 입원 부작용 이식 손실 사망

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Veracruz, 멕시코, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 이식 수혜자.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의.
  • 최초의 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자.
  • 여성 참가자의 경우 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • 두 번째 이상의 신장 이식.
  • 다중 장기 이식 수혜자.
  • 이식 전 ABO 비호환성 또는 양성 교차 검사.
  • 항체 반응성 패널(PRA) > 30%.
  • 양성 특정 기증자 항체(DSA).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.
  • HBsAg 또는 HCV 양성.
  • 심각한 폐 장애.
  • 환자의 rRTAG 투여를 막는 치료를 받는 심각한 알레르기.
  • 2000/mm3 미만의 백혈구 수.
  • 75,000/mm3 미만의 혈소판 수.
  • 국소 재발 또는 전이와 관계없이 지난 5년 이내에 모든 기관계(피부 기저 세포 암종 제외)의 악성 질환 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 A(바실릭시맙 그룹)
Basiliximab(Simulect) 유도 요법: 이식 당일에 20mg IV(이식 전 2시간 및 이식 후 최대 4시간까지 투여) 및 신장 이식 후 4일째에 두 번째 용량(20mg).
의약품: 바실리시맙
표준 유도 요법
다른 이름들:
  • 시뮬렉트
실험적: B(저용량 티모글로불린 그룹)
이식 당일 티모글로불린 유도 요법(1 mg/kg을 25 mg 단위로 반올림) 후 이식 후 1일 및 2일 동안 동일한 용량(1 mg/kg을 25 mg 단위로 반올림)하여 3 mg/kg 축적 완료 정량.
의약품: 티모글로불린
유도 요법
다른 이름들:
  • rATG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 입증된 급성 거부반응
기간: 이식 후 12개월
밴프 범주로 기술된 급성 거부
이식 후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지연 이식 기능
기간: 이식 후 12개월
이식 첫 주 동안의 투석
이식 후 12개월
느린 이식 기능
기간: 이식 후 12개월
이식 첫 주 동안 이식 전 크레아티닌 청소율 < 50%
이식 후 12개월
감염
기간: 이식 후 12개월
임상 증상이 있는 상태에서 미생물의 양성 배양이 존재하는 경우
이식 후 12개월
병원 입원
기간: 이식 후 12개월
최소 24시간 동안 병원에 입원
이식 후 12개월
그래프트 기능
기간: 이식 후 12개월
MDRD-4로 측정한 크레아티닌 청소율
이식 후 12개월
이식 손실
기간: 이식 후 12개월
투석으로 돌아가기
이식 후 12개월
환자 생존
기간: 이식 후 12개월
환자 사망
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R-2016-3001-61

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식 거부에 대한 임상 시험

바실리시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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