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Basiliximab vs terapia di induzione con timoglobulina a basso dosaggio in pazienti sottoposti a trapianto di rene a basso rischio

14 novembre 2019 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Basiliximab vs globulina antitimocitica di coniglio a dose ridotta (rRTAG): valutazione dell'efficacia e dei risultati di sicurezza nel trapianto di rene da donatore vivente a basso rischio immunologico: studio controllato randomizzato di 12 mesi

Dimostrare che la bassa dose (3 mg/kg totali) di rATG (timoglobulina) ha un'efficacia simile (funzione del trapianto ritardata, funzione del trapianto lenta, episodi di rigetto acuto confermati dalla biopsia, infezioni, ricoveri, eventi avversi, perdita del trapianto e morte) rispetto all'induzione con Basiliximab

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: Lo studio TAILOR nel trapianto di rene da donatore vivente ha dimostrato una sopravvivenza del paziente e del trapianto del 98% a un anno e del 91% e dell'83% a 5 anni con pazienti senza rigetto nel 93%. La dose cumulativa di r ATG (timoglobulina) era di 5,29 mg/kg con il 3% di effetti avversi e quasi il 50% senza steroidi a 12 mesi. Altri hanno esplorato il beneficio di basse dosi di r ATG (timoglobulina) (3-5 mg/kg) nei confronti di Basiliximab nella popolazione a basso rischio e dimostrato in riceventi da donatore vivente con tassi di sopravvivenza simili a 8 anni di follow-up con un tasso di BPAR inferiore in rATG (timoglobulina) (p <0,05) e una migliore creatinina sierica a 3 e 5 anni. Lo scopo dello studio era dimostrare che basse dosi (3 mg/kg totali) di rATG (timoglobulina) hanno un'efficacia simile (funzione del trapianto ritardata, funzione del trapianto lenta, episodi di rigetto acuto confermati dalla biopsia, infezioni, ricoveri, eventi avversi, perdita del trapianto e morte) rispetto all'induzione con Basiliximab.

Materiale e metodi: Studio prospettico randomizzato di pazienti sottoposti a trapianto renale che desiderano partecipare. Verranno randomizzati 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione al momento del trapianto

Terapia sperimentale e di riferimento:

Gruppo A: Induzione con Basiliximab 20 mg IV giorno 0 e giorno 4 Gruppo B: rATG (Timoglobulina) 1 mg/kg di peso corporeo al giorno per i giorni 0, 1 e 2 fino a una dose totale di 3 mg/kg al giorno. Secondo il protocollo di somministrazione, se sussistono le condizioni per ritardare la somministrazione (globuli bianchi <2000/mm3 e/o piastrine <75.000/mm3) (17), la somministrazione può essere posticipata fino al giorno 7 post-trapianto Immunosoppressione post-trapianto: tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi

Misure di esito (12 mesi) funzione del trapianto ritardata funzione del trapianto lenta biopsia episodi di rigetto acuto provati infezioni ricoveri eventi avversi perdita del trapianto morte

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Primo ricevente di trapianto di rene da donatore vivente.
  • Test di gravidanza negativo se partecipante donna

Criteri di esclusione:

  • Secondo o più trapianto di rene.
  • Destinatari di più trapianti di organi.
  • Incompatibilità ABO o test cross-over positivo prima del trapianto.
  • Pannello reattivo anticorpale (PRA) > 30%.
  • Anticorpi specifici del donatore positivi (DSA).
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • HBsAg o HCV positivi.
  • Gravi disturbi polmonari.
  • Gravi allergie che ricevono un trattamento che impedisce la somministrazione di rRTAG al paziente.
  • Conta leucocitaria inferiore a 2000/mm3.
  • Conta piastrinica inferiore a 75.000/mm3.
  • Storia di malattia maligna di qualsiasi sistema di organi (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle) negli ultimi 5 anni, indipendentemente da recidiva locale o metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo Basiliximab)
Terapia di induzione con basiliximab (Simulect): 20 mg EV al giorno del trapianto (da somministrare 2 ore prima del trapianto e fino a 4 ore dopo il trapianto) e secondo dosaggio (20 mg) al quarto giorno dopo il trapianto di rene.
Droga: Basiliximab
Terapia di induzione standard
Altri nomi:
  • Simuletto
Sperimentale: B (gruppo Thymoglobulin a basso dosaggio)
Terapia di induzione con timoglobulina (1 mg/kg arrotondato per incrementi di 25 mg) il giorno del trapianto seguita dalla stessa dose (1 mg/kg arrotondata per incrementi di 25 mg) durante il giorno 1 e il giorno 2 dopo il trapianto per completare i 3 mg/kg accumulati dose.
Droga: Timoglobulina
Terapia di induzione
Altri nomi:
  • RATG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto acuto provato dalla biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Rigetto acuto descritto dalla categoria di Banff
12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Dialisi durante la prima settimana di trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Funzione di innesto lento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Clearance della creatinina <50% prima del trapianto durante la prima settimana di trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Presenza di una coltura positiva di qualsiasi microrganismo in presenza di sintomi clinici
12 mesi dopo il trapianto
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Ricovero in ospedale per almeno 24 ore
12 mesi dopo il trapianto
Funzione di innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Clearance della creatinina misurata con MDRD-4
12 mesi dopo il trapianto
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Ritorno in dialisi
12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Morte paziente
12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-2016-3001-61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

Prove cliniche su Basiliximab

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