Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basiliximab vs lavdosis Thymoglobulin induktionsterapi hos lavrisiko nyretransplantationspatienter

14. november 2019 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Basiliximab vs. reduceret dosis kanin-antithymocytglobulin (rRTAG): Evaluering af effektivitet og sikkerhedsresultater i lav immunologisk risiko levende donor nyretransplantation: 12-måneders randomiseret kontrolleret undersøgelse

Demonstrer, at lav dosis (3 mg/kg total) rATG (thymoglobulin) har lignende effekt (forsinket graftfunktion, langsom graftfunktion, biopsipåviste akutte afstødningsepisoder, infektioner, hospitalsindlæggelser, bivirkninger, grafttab og død) end Basiliximab-induktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: TAILOR-studiet i levende donor-nyretransplantation viste en 98 % etårig patient- og transplantatoverlevelse og 91 % og 83 % efter 5 år med afstødningsfrie patienter hos 93 %. Den kumulative dosis af r ATG (thymoglobulin) var 5,29 mg/kg med 3 % bivirkninger og næsten 50 % steroidfri efter 12 måneder. Andre har undersøgt fordelene ved lave doser af r ATG (thymoglobulin) (3-5 mg/kg) mod Basiliximab i lavrisikopopulation og påvist i levende donormodtagere med 8 års opfølgning tilsvarende overlevelsesrater med en lavere BPAR-rate i rATG (thymoglobulin) (p <0,05) og bedre serumkreatinin om 3 og 5 år. Formålet med undersøgelsen var at påvise, at lavdosis (3 mg/kg total) rATG (thymoglobulin) har lignende effekt (forsinket graftfunktion, langsom graftfunktion, biopsipåviste akutte afstødningsepisoder, infektioner, hospitalsindlæggelser, bivirkninger, grafttab og død) end Basiliximab-induktion.

Materiale og metoder: Prospektivt randomiseret studie af patienter under nyretransplantation, som ønsker at deltage. 100 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne på transplantationstidspunktet, vil blive randomiseret

Eksperimentel og referenceterapi:

Gruppe A: Induktion med Basiliximab 20 mg IV dag 0 og dag 4 Gruppe B: rATG (Thymoglobulin) 1 mg/kg kropsvægt per dag i dag 0, 1 og 2 op til en samlet dosis på 3 mg/kg dag. I henhold til protokoladministration, hvis der er betingelser for at forsinke administration (WBC<2000 / mm3 og/eller blodplader <75.000 / mm3) (17), kan administration udskydes til dag 7 efter transplantation Posttransplantation immunsuppression: Tacrolimus, mycophenolatmofetil og steroider

Resultatmål (12 måneder) forsinket graftfunktion langsom graftfunktion biopsi bevist akut afstødningsepisoder infektioner hospitalsindlæggelser uønskede hændelser grafttab død

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige transplantatmodtagere ældre end 18 år.
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Første levende donor nyretransplanteret modtager.
  • Negativ graviditetstest hvis kvindelig deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Anden eller flere nyretransplantation.
  • Flere organtransplanterede modtagere.
  • ABO-inkompatibilitet eller positiv cross-over-test før transplantation.
  • Antibody Reactive Panel (PRA) > 30%.
  • Positive specifikke donorantistoffer (DSA).
  • Human immundefekt virus (HIV) positive patienter.
  • HBsAg eller HCV positiv.
  • Alvorlige lungelidelser.
  • Alvorlige allergier, der modtager behandling, der forhindrer patientens rRTAG-administration.
  • Leukocyttal under 2000 / mm3.
  • Blodpladetal under 75.000 / mm3.
  • Anamnese med malign sygdom i ethvert organsystem (undtagen hudbasalcellekarcinom) inden for de sidste 5 år, uanset lokalt tilbagefald eller metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A (Basiliximab gruppe)
Basiliximab (Simulect) induktionsterapi: 20 mg IV på transplantationsdagen (indgives 2 timer før transplantation og op til 4 timer efter transplantation) og anden dosis (20 mg) på fjerde dag efter nyretransplantation.
Medicin: Basiliximab
Standard induktionsterapi
Andre navne:
  • Simulect
Eksperimentel: B (lavdosis Thymoglobulin gruppe)
Thymoglobulin induktionsterapi (1 mg/kg afrundet med 25 mg intervaller) på transplantationsdagen efterfulgt af samme dosis (1 mg/kg afrundet med 25 mg trin) i løbet af dag 1 og dag 2 efter transplantationen for at fuldføre 3 mg/kg akkumuleret dosis.
Medicin: Thymoglobulin
Induktionsterapi
Andre navne:
  • rATG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi påvist akut afstødning
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Akut afvisning beskrevet af Banff kategori
12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Dialyse i den første uge af transplantationen
12 måneder efter transplantation
Langsom graftfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Kreatininclearance < 50 % før transplantation i den første uge af transplantationen
12 måneder efter transplantation
Infektioner
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Tilstedeværelse af en positiv kultur af enhver mikroorganisme ved tilstedeværelse af kliniske symptomer
12 måneder efter transplantation
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Indlæggelse på hospitalet i mindst 24 timer
12 måneder efter transplantation
Graft funktion
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Kreatininclearance målt ved MDRD-4
12 måneder efter transplantation
Tab af graft
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Vend tilbage til dialyse
12 måneder efter transplantation
Patient overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Patient død
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-2016-3001-61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-delingsplan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Basiliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger