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Basiliximab vs. Niedrigdosierte Thymoglobulin-Induktionstherapie bei Nierentransplantationspatienten mit geringem Risiko

14. November 2019 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Basiliximab im Vergleich zu Kaninchen-Antithymozyten-Globulin in reduzierter Dosis (rRTAG): Bewertung der Wirksamkeit und der Sicherheitsergebnisse bei Lebendspende-Nierentransplantation mit niedrigem immunologischem Risiko: 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie

Demonstrieren Sie, dass niedrig dosiertes (insgesamt 3 mg/kg) rATG (Thymoglobulin) eine ähnliche Wirksamkeit aufweist (verzögerte Transplantatfunktion, langsame Transplantatfunktion, durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisoden, Infektionen, Krankenhausaufenthalte, unerwünschte Ereignisse, Transplantatverlust und Tod) wie die Basiliximab-Induktion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die TAILOR-Studie zur Lebendspende-Nierentransplantation zeigte eine Patienten- und Transplantat-Überlebensrate von 98 % nach einem Jahr und 91 % bzw. 83 % nach 5 Jahren, wobei 93 % der Patienten abstoßungsfrei waren. Die kumulative Dosis von r ATG (Thymoglobulin) betrug 5,29 mg/kg mit 3 % Nebenwirkungen und fast 50 % Steroidfreiheit nach 12 Monaten. Andere haben den Nutzen von niedrigen Dosen von r ATG (Thymoglobulin) (3–5 mg/kg) gegenüber Basiliximab in Niedrigrisikopopulationen untersucht und bei lebenden Spenderempfängern mit 8-jähriger Nachbeobachtung ähnliche Überlebensraten mit einer niedrigeren BPAR-Rate nachgewiesen rATG (Thymoglobulin) (p < 0,05) und besseres Serumkreatinin in 3 und 5 Jahren. Das Ziel der Studie war es, zu zeigen, dass niedrig dosiertes (3 mg/kg insgesamt) rATG (Thymoglobulin) eine ähnliche Wirksamkeit hat (verzögerte Transplantatfunktion, langsame Transplantatfunktion, durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisoden, Infektionen, Krankenhausaufenthalte, unerwünschte Ereignisse, Transplantatverlust und Tod) als Basiliximab-Induktion.

Material und Methoden: Prospektive randomisierte Studie an Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen und teilnehmen möchten. 100 Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert

Experimentelle und Referenztherapie:

Gruppe A: Induktion mit Basiliximab 20 mg i.v. Tag 0 und Tag 4 Gruppe B: rATG (Thymoglobulin) 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag für die Tage 0, 1 und 2 bis zu einer Gesamtdosis von 3 mg/kg Tag. Wenn es Umstände gibt, die die Verabreichung verzögern (WBC < 2000 / mm3 und / oder Thrombozyten < 75.000 / mm3) (17), kann die Verabreichung gemäß dem Verabreichungsprotokoll bis zum 7. Tag nach der Transplantation verschoben werden. Immunsuppression nach der Transplantation: Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Steroide

Ergebnismessungen (12 Monate) verzögerte Transplantatfunktion langsame Transplantatfunktion Biopsie nachgewiesen akute Abstoßungsepisoden Infektionen Krankenhauseinweisungen unerwünschte Ereignisse Transplantatverlust Tod

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Transplantatempfänger, die älter als 18 Jahre sind.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Erster Empfänger einer Lebendspende einer Nierentransplantation.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei weiblicher Teilnehmerin

Ausschlusskriterien:

  • Zweite oder weitere Nierentransplantation.
  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen.
  • ABO-Inkompatibilität oder positiver Cross-Over-Test vor der Transplantation.
  • Antikörper-reaktives Panel (PRA) > 30 %.
  • Positive spezifische Spenderantikörper (DSA).
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten.
  • HBsAg- oder HCV-positiv.
  • Schwere Lungenerkrankungen.
  • Schwere Allergien, die eine Behandlung erhalten, die die rRTAG-Verabreichung des Patienten verhindert.
  • Leukozytenzahl unter 2000 / mm3.
  • Thrombozytenzahl unter 75.000 / mm3.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (außer Basalzellkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig von Lokalrezidiv oder Metastasierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A (Basiliximab-Gruppe)
Basiliximab (Simulect) Induktionstherapie: 20 mg i.v. am Tag der Transplantation (2 Stunden vor der Transplantation und bis zu 4 Stunden nach der Transplantation zu verabreichen) und zweite Dosis (20 mg) am vierten Tag nach der Nierentransplantation.
Arzneimittel: Basiliximab
Standard-Induktionstherapie
Andere Namen:
  • Simulekt
Experimental: B (Niedrig dosierte Thymoglobulin-Gruppe)
Thymoglobulin-Induktionstherapie (1 mg/kg, gerundet in 25-mg-Schritten) am Tag der Transplantation, gefolgt von der gleichen Dosis (1 mg/kg, gerundet in 25-mg-Schritten) an Tag 1 und Tag 2 nach der Transplantation, um die angesammelten 3 mg/kg zu vervollständigen Dosis.
Arzneimittel: Thymoglobulin
Induktionstherapie
Andere Namen:
  • rATG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Akute Abstoßung, beschrieben durch die Banff-Kategorie
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Dialyse in der ersten Transplantationswoche
12 Monate nach der Transplantation
Langsame Transplantatfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Kreatinin-Clearance < 50 % vor der Transplantation während der ersten Transplantationswoche
12 Monate nach der Transplantation
Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Vorhandensein einer positiven Kultur eines beliebigen Mikroorganismus bei Vorliegen klinischer Symptome
12 Monate nach der Transplantation
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Krankenhausaufenthalt für mindestens 24 Stunden
12 Monate nach der Transplantation
Graft-Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Kreatinin-Clearance gemessen durch MDRD-4
12 Monate nach der Transplantation
Transplantatverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Rückkehr zur Dialyse
12 Monate nach der Transplantation
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Tod des Patienten
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-2016-3001-61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Sharing-Plan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

Klinische Studien zur Basiliximab

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