Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazyliksymab a terapia indukcyjna małymi dawkami tymoglobuliny u pacjentów po przeszczepie nerki niskiego ryzyka

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Bazyliksymab w porównaniu z króliczą globuliną antytymocytarną w zmniejszonej dawce (rRTAG): ocena skuteczności i wyników bezpieczeństwa w przeszczepie nerki od żywego dawcy o niskim ryzyku immunologicznym: 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane

Wykazać, że niska dawka (łącznie 3 mg/kg) rATG (tymoglobuliny) ma podobną skuteczność (opóźniona funkcja przeszczepu, wolna funkcja przeszczepu, epizody ostrego odrzucania potwierdzone biopsją, infekcje, hospitalizacje, zdarzenia niepożądane, utrata przeszczepu i śmierć) niż indukcja bazyliksymabem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Badanie TAILOR przeprowadzone na przeszczepie nerki od żywego dawcy wykazało 98% jednoroczne przeżycie pacjenta i przeszczepu oraz 91% i 83% po 5 latach, przy czym u 93% pacjentów nie doszło do odrzucenia. Skumulowana dawka r ATG (tymoglobuliny) wynosiła 5,29 mg/kg z 3% działaniami niepożądanymi i prawie 50% wolnymi od sterydów po 12 miesiącach. Inni badali korzyści płynące z niskich dawek r ATG (tymoglobuliny) (3-5 mg/kg mc.) przeciwko bazyliksymabowi w populacji niskiego ryzyka i wykazywali podobne wskaźniki przeżycia u żywych dawców biorców z 8-letnią obserwacją, przy niższym wskaźniku BPAR w rATG (tymoglobulina) (p <0,05) i lepsze stężenie kreatyniny w surowicy po 3 i 5 latach. Celem badania było wykazanie, że niska dawka (łącznie 3 mg/kg) rATG (tymoglobuliny) ma podobną skuteczność (opóźniona funkcja przeszczepu, wolna funkcja przeszczepu, epizody ostrego odrzucenia potwierdzone biopsją, zakażenia, hospitalizacje, zdarzenia niepożądane, utrata przeszczepu i śmierć) niż indukcja bazyliksymabem.

Materiał i metody: Prospektywne, randomizowane badanie pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy chcą wziąć w nim udział. 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia w momencie przeszczepu zostanie zrandomizowanych

Terapia eksperymentalna i referencyjna:

Grupa A: indukcja bazyliksymabem 20 mg dożylnie dzień 0 i dzień 4 Grupa B: rATG (tymoglobulin) 1 mg/kg masy ciała na dobę w dniach 0, 1 i 2 do całkowitej dawki 3 mg/kg na dobę. Zgodnie z protokołem podawania, jeśli istnieją przesłanki do opóźnienia podania (WBC<2000/mm3 i/lub płytki krwi <75 000/mm3) (17), podanie można odłożyć do 7 dnia po przeszczepie Immunosupresja po przeszczepie: takrolimus, mykofenolan mofetylu i sterydy

Miary wyniku (12 miesięcy) opóźniona funkcja przeszczepu powolna funkcja przeszczepu potwierdzona biopsja epizody ostrego odrzucania infekcje hospitalizacje zdarzenia niepożądane utrata przeszczepu zgon

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety będący biorcami przeszczepu w wieku powyżej 18 lat.
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Pierwszy żyjący biorca przeszczepu nerki.
  • Negatywny test ciążowy w przypadku uczestniczki płci żeńskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi lub kolejny przeszczep nerki.
  • Biorcy wielu narządów.
  • Niezgodność ABO lub dodatni wynik testu krzyżowego przed przeszczepieniem.
  • Panel reakcji na przeciwciała (PRA) > 30%.
  • Pozytywne swoiste przeciwciała dawcy (DSA).
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • HBsAg lub HCV dodatni.
  • Ciężkie zaburzenia płuc.
  • Ciężkie alergie leczone, które uniemożliwiają podanie pacjentowi rRTAG.
  • Liczba leukocytów poniżej 2000/mm3.
  • Liczba płytek krwi poniżej 75 000/mm3.
  • Historia choroby nowotworowej dowolnego układu narządów (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od wznowy miejscowej lub przerzutów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A (grupa bazyliksymabu)
Terapia indukcyjna bazyliksymabem (Simulect): 20 mg IV w dniu przeszczepu (należy podać 2 godziny przed przeszczepem i do 4 godzin po przeszczepie) i druga dawka (20 mg) w czwartym dniu po przeszczepie nerki.
Lek: Bazyliksymab
Standardowa terapia indukcyjna
Inne nazwy:
  • Symulekt
Eksperymentalny: B (grupa otrzymująca małe dawki tymoglobuliny)
Terapia indukcyjna tymoglobuliną (1 mg/kg zaokrąglona o 25 mg) w dniu przeszczepu, a następnie taka sama dawka (1 mg/kg zaokrąglona o 25 mg) w 1. dawka.
Lek: Tymoglobulina
Terapia indukcyjna
Inne nazwy:
  • rATG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Ostre odrzucenie opisane przez kategorię Banffa
12 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Dializa w pierwszym tygodniu transplantacji
12 miesięcy po transplantacji
Powolna funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Klirens kreatyniny < 50% przed przeszczepem w pierwszym tygodniu przeszczepu
12 miesięcy po transplantacji
Infekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Obecność dodatniej hodowli jakiegokolwiek mikroorganizmu w obecności objawów klinicznych
12 miesięcy po transplantacji
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Przyjęcie do szpitala na co najmniej 24 godziny
12 miesięcy po transplantacji
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Klirens kreatyniny mierzony metodą MDRD-4
12 miesięcy po transplantacji
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Wróć do dializy
12 miesięcy po transplantacji
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Śmierć pacjenta
12 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-2016-3001-61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Bazyliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami