Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basiliximab versus lage dosis thymoglobuline-inductietherapie bij niertransplantatiepatiënten met een laag risico

14 november 2019 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Basiliximab vs verlaagde dosis konijnenantithymocytglobuline (rRTAG): evaluatie van de werkzaamheid en veiligheidsresultaten bij niertransplantatie met een laag immunologisch risico bij levende donoren: 12 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie

Aantonen dat een lage dosis (3 mg/kg totaal) rATG (thymoglobuline) een vergelijkbare werkzaamheid heeft (vertraagde transplantaatfunctie, langzame transplantaatfunctie, door biopsie bewezen acute afstotingsepisodes, infecties, ziekenhuisopnames, bijwerkingen, transplantaatverlies en overlijden) dan inductie met Basiliximab

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De TAILOR-studie bij niertransplantatie bij levende donoren toonde een overleving van 98% van de patiënt en het transplantaat na één jaar en 91% en 83% na 5 jaar, met afstotingsvrije patiënten bij 93%. De cumulatieve dosis van r ATG (thymoglobuline) was 5,29 mg/kg met 3% bijwerkingen en bijna 50% steroïdevrij na 12 maanden. Anderen hebben het voordeel onderzocht van lage doses rATG (thymoglobuline) (3-5 mg / kg) tegen Basiliximab in populaties met een laag risico en aangetoond bij ontvangers van levende donoren met een follow-up van 8 jaar, vergelijkbare overlevingspercentages met een lager BPAR-percentage in rATG (thymoglobuline) (p <0,05) en beter serumcreatinine in 3 en 5 jaar. Het doel van de studie was om aan te tonen dat een lage dosis (3 mg/kg totaal) rATG (thymoglobuline) een vergelijkbare werkzaamheid heeft (vertraagde transplantaatfunctie, langzame transplantaatfunctie, door biopsie bewezen acute afstotingsepisodes, infecties, ziekenhuisopnames, bijwerkingen, transplantaatverlies en dood) dan inductie met Basiliximab.

Materiaal en methoden: Prospectieve gerandomiseerde studie van patiënten die een niertransplantatie ondergaan en die willen deelnemen. 100 patiënten die op het moment van transplantatie aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd

Experimentele en referentietherapie:

Groep A: Inductie met Basiliximab 20 mg IV dag 0 en dag 4 Groep B: rATG (Thymoglobuline) 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende dag 0, 1 en 2 tot een totale dosis van 3 mg/kg dag. Volgens het protocol kan de toediening, als er omstandigheden zijn die de toediening uitstellen (WBC<2000/mm3 en/of bloedplaatjes <75.000/mm3) (17), worden uitgesteld tot dag 7 na de transplantatie. Immunosuppressie na de transplantatie: Tacrolimus, mycofenolaatmofetil en steroïden

Uitkomstmaten (12 maanden) vertraagde transplantaatfunctie trage transplantaatfunctie biopsie bewezen acute afstotingsepisodes infecties ziekenhuisopnames bijwerkingen transplantaatverlies overlijden

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91897
        • Umae Hospital Especialidades 14 Adolfo Ruiz Cortines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke transplantaatontvangers ouder dan 18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Eerste ontvanger van niertransplantatie met levende donor.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede of meer niertransplantatie.
  • Meerdere ontvangers van orgaantransplantaties.
  • ABO onverenigbaarheid of positieve cross-over test voorafgaand aan transplantatie.
  • Antilichaam reactief panel (PRA) > 30%.
  • Positieve specifieke donorantilichamen (DSA).
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve patiënten.
  • HBsAg- of HCV-positief.
  • Ernstige longaandoeningen.
  • Ernstige allergieën die behandeld worden waardoor de patiënt geen rRTAG kan toedienen.
  • Aantal leukocyten onder de 2000 / mm3.
  • Aantal bloedplaatjes onder de 75.000 / mm3.
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte van elk orgaansysteem (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar, ongeacht lokaal recidief of metastase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep A (Basiliximab-groep)
Basiliximab (Simulect)-inductietherapie: 20 mg IV op de dag van de transplantatie (toe te dienen 2 uur vóór de transplantatie en tot 4 uur na de transplantatie) en de tweede dosis (20 mg) op de vierde dag na de niertransplantatie.
Geneesmiddel: Basiliximab
Standaard inductietherapie
Andere namen:
  • Simulect
Experimenteel: B (lage dosis thymoglobulinegroep)
Thymoglobuline-inductietherapie (1 mg/kg afgerond in stappen van 25 mg) op de dag van de transplantatie, gevolgd door dezelfde dosering (1 mg/kg afgerond in stappen van 25 mg) gedurende dag 1 en dag 2 na de transplantatie om de geaccumuleerde dosis van 3 mg/kg te voltooien dosis.
Geneesmiddel: Thymoglobuline
Inductie therapie
Andere namen:
  • rATG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Acute afstoting beschreven door categorie Banff
12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Dialyse tijdens de eerste week van transplantatie
12 maanden na transplantatie
Langzame transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Creatinineklaring < 50% vóór transplantatie tijdens de eerste week van transplantatie
12 maanden na transplantatie
Infecties
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Aanwezigheid van een positieve kweek van een micro-organisme in aanwezigheid van klinische symptomen
12 maanden na transplantatie
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Opname in het ziekenhuis voor minimaal 24 uur
12 maanden na transplantatie
Graft-functie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Creatinineklaring gemeten met MDRD-4
12 maanden na transplantatie
Graft verlies
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Keer terug naar dialyse
12 maanden na transplantatie
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Patiënt dood
12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Martinez-Mier, MD, Jefe de División, UMAE 189, Veracruz, Veracruz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R-2016-3001-61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD-deelplan

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Basiliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen