陥入爪治療のためのネイルブレースの臨床効果
2016年12月29日 更新者：Huang Yu Chen、Taipei Medical University WanFang Hospital
背景: 陥入爪は、最も頻度の高い爪障害の 1 つであり、保守的または外科的アプローチで治療できます。 ずいぶん前に発見されましたが、陥入爪治療に対するネイルブレースの潜在的な有効性に関する利用可能なデータはまだ非常に限られています.
目的: この研究は、陥入爪の治療のためのネイルブレース (結合およびポドフィックス) の有効性を評価することを目的としていました。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
方法: 陥入爪を持つ参加者と 12 歳以上で、合計 40 の陥入爪が含まれていました。 治験責任医師は患者を 3 つのグループに分けます: (1) 組み合わせたグループ: 未感染または軽度の感染した陥入爪を持つ参加者で、組み合わせた爪の装具を即座に適用しました.20 患者 (2) 併用群とポドフィックス群の組み合わせ: 化膿性肉芽腫を伴う重度の爪周囲炎の参加者、経口鎮痛薬および抗生物質が最初に処方され、1 週間後に爪装具が適用されました。 疾患の状態に応じて、研究者は 1 ～ 2 個の結合爪装具を適用しました。 1週間経っても化膿性肉芽腫が解消されない場合、研究者は最初にポドフィックスを2〜4週間適用し、次にネイルブレースを組み合わせました. ネイルブレースを適用した後、参加者は病気の状態に応じて2〜4週間の間に戻ってくる必要があります.10 患者 (3) ポドフィックス群: 結合移植を恐れている参加者、または軽度の再発を伴う参加者は、ポドフィックスを適用します。
参加者は評価と写真撮影のために毎月戻ってきます。 医師の総合評価 (0-6)、患者の総合評価 (VAS 0-10)、治療満足度 (VAS 0-10)、および質問票は、デバイスを適用してから 1 か月、3 か月、および 6 か月後に評価されました。 参加者は、ネイルブレースを取り外した後、3か月目と6か月目に再発を追跡する必要があります.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Yu Chen Huang, MD
- 電話番号：886970746772
- メール：dhist2002@yahoo.com.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陥入爪のある12歳以上の患者
除外基準:
- 12歳未満
- 他のネイルブレースの使用中
- 最近2か月以内に爪の部分切除を受けた
- 乾癬の爪
- 標的療法に関連する爪周囲炎
- 以前に結合またはポドフィックスを受け、最近 6 か月以内に除去された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポドフィックス ネイルブレース
軽度の陥入爪に
|
ポドフィックス ネイルブレース
|
|
実験的：コンビネーションネイルブレース
重度の異栄養性陥入爪用
|
コンビネーションネイルブレース
|
|
実験的：Podofix と Combiped ネイルブレース
化膿性肉芽腫を伴う陥入爪用
|
Podofix と Combiped ネイルブレース
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
医師総合評価による改善（変化）（0～6）
時間枠：装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みのスコア (VAS0-10)
時間枠：装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
患者総合評価（VAS 0-10）による改善（変化）
時間枠：装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
治療満足度 (VAS 0-10)
時間枠：装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
アンケートによる生活の質
時間枠：装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yu Chen Huang, MD、Taipei Medical University WanFang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。