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トラネキサム酸は脊椎手術の重篤な出血と輸血を軽減します (TARGETS)

2017年1月4日 更新者：Shugang Li、Peking Union Medical College Hospital

脊椎手術における総出血と輸血の減少におけるトラネキサム酸の静脈内使用と局所使用（TARGETS）：前向き、無作為化、二重盲検、直接比較研究

多段階減圧術と骨移植片固定術は、腰椎変性疾患の治療に最も効果的な手段です。 しかし、この手術では通常、周術期に大量の失血が発生し、同種血輸血の需要が高くなります。 トラネキサム酸 (TXA) は、さまざまな種類の手術における総失血量の削減に効果的であることが証明されています。 しかし、腰椎手術ではその有効性と安全性を示す質の高い証拠がまだ不足しています。 さらに、TXA の全身使用には深部静脈血栓症や肺塞栓症などの血栓塞栓性合併症のリスクが伴うため、TXA の最適な薬物送達経路は依然として不明です。 この研究の目的は、多段階減圧手術および骨移植片固定手術における静脈内使用に対する局所 TXA 適用の非劣性をテストすることです。 前向き、無作為化、二重盲検、直接比較研究デザインが採用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) による身体状態の分類 I ～ II。
  • 50歳以上の高齢者。
  • 脊柱管狭窄症または椎間板変位を患っており、複数レベルの減圧手術と骨移植片固定手術が必要な患者。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • ASA III-IV。
  • 年齢≤ 50歳。
  • -慢性腎機能障害（術前血中クレアチニン＞120mmol/L）、肝機能障害（術前血中アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ＞50ユニット/L）の病歴、またはステント留置を伴う冠動脈疾患の病歴。
  • 異常な術前凝固プロファイル（術前のプロトロンビン時間延長> 3秒、活性化部分トロンボプラスチン時間延長> 10秒、血小板数< 100*10^9/Lまたは>400*10^9/L、またはINR> 1.4）。
  • 既存の貧血（男性<12g/dL、女性<11g/dL）。
  • アスピリンおよび/またはその他の抗凝固薬の長期投薬。
  • TXAに対するアレルギーとして知られる患者。
  • 輸血を制限する宗教的および/またはその他の信念を持つ患者。
  • 手術中の硬膜裂傷および/または予期せぬ大量出血。
  • 動作中のセルセーバーアプリケーション。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的

負荷用量: 100ml 0.9% 生理食塩水 (NS) 静脈内注入、手術開始の 15 ～ 20 分前。

維持量: 5ml/hr 0.9% NS を最後の縫合まで静脈内注入。 ボーラス投与量: 250ml 0.9% NS中の500mg TXAで傷を局所的に5分間洗浄した。 次いで、廃液を吸引により除去し、傷を閉じた。
薬：500mg TXAで局所的に創傷を洗浄
他の：コントロール

負荷用量: 100ml 0.9% NS 静脈内注入中の 10mg/kg トラネキサム酸 (TXA)、手術開始の 15 ～ 20 分前。

維持量: 1mg/kg/hr TXA を最後の縫合まで静脈内注入。 ボーラス投与量：創傷を２５０ｍｌの０．９％ＮＳで５分間局所洗浄した。 次いで、廃液を吸引により除去し、傷を閉じた。
薬：最後の縫合まで1mg/kg/hr TXA点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の総出血量 (TBL)
時間枠：手術開始から術後3日目(POD3)まで
TBL= PBV*（術後3日目のヘマトクリット-術前ヘマトクリット）/平均ヘマトクリット。予測血液量(PBV)= k1*身長^3(m)+k2*体重(kg)+k3（女性：k1=0.3561、 k2=0.03308、 k3=0.1833、 男性: k1=0.3669、 k2=0.03219、 k3=0.6041)
手術開始から術後3日目(POD3)まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目に見える術中の失血
時間枠：稼働開始から稼働完了まで平均120分
稼働開始から稼働完了まで平均120分
24時間以内に目に見える術後の失血
時間枠：術後0～24時間
術後0～24時間
48時間以内に目に見える術後の失血
時間枠：術後0～48時間
術後0～48時間
目に見える周術期の複合失血量
時間枠：手術開始から術後48時間まで
目に見える周術期失血量の合計 = 目に見える術中失血 + 24 時間以内に目に見える術後失血 + 48 時間以内に目に見える術後失血
手術開始から術後48時間まで
術後の総失血量
時間枠：術後0～48時間
術後総失血量= 排液1日目(ml)*排液1日目Hct(%)/血液Hct 1日目(%)+排液2日目(ml)*排液2日目(%)/血液Hct 2日目(%)
術後0～48時間
術後隠れ出血（HBL）
時間枠：術後48時間
HBL=TBL - 目に見える周術期の複合失血量
術後48時間
術後プロトロンビン時間(PT)
時間枠：手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
術後活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)
時間枠：手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
術後フィブリノーゲン値(Fbg)
時間枠：手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
術後国際正規化比(INR)
時間枠：手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
術後R時間
時間枠：トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
術後K時間
時間枠：トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
術後の最大振幅 (MA)
時間枠：トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
術後30分後の溶解(LY 30)
時間枠：トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
術後のヘモグロビンの最低値
時間枠：手術終了から術後48時間まで
手術終了から術後48時間まで
周術期の輸血率
時間枠：手術開始から術後48時間まで
手術開始から術後48時間まで
周術期輸血量
時間枠：手術開始から術後48時間まで
手術開始から術後48時間まで
入院期間
時間枠：入院日から退院日までの1回の入院期間は平均1週間
入院期間は退院日から入院日を引いて計算します。
入院日から退院日までの1回の入院期間は平均1週間
有害事象発生率
時間枠：手術開始から術後48時間まで
有害事象には、深部静脈血栓症、心筋梗塞、肺塞栓症、脳血管疾患、肝機能障害、腎機能障害、切開部血腫/感染症などが含まれます。
手術開始から術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUMCH-000391

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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