Traneksaamihappo karkean verenvuodon ja selkäleikkausten verensiirtojen vähentämisessä (TARGETS)
Traneksaamihapon suonensisäinen käyttö verrattuna paikalliseen käyttöön karkean verenvuodon ja selkärangan leikkausten verensiirtojen vähentämisessä (TARGETS) : Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, keskinäinen vertailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qianyu Zhuang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13552869326
- Sähköposti: zhuangqianyu@pumch.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qianyu Zhuang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13552869326
- Sähköposti: zhuangqianyu@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-II.
- Ikää yli 50v.
- Potilaat, jotka kärsivät selkäytimen ahtaumasta tai nikamavälilevyn siirtymästä ja tarvitsevat monitasoista dekompressiota ja luusiirteen fuusioleikkauksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III-IV.
- Ikä ≤ 50v.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen veren kreatiniini > 120 mmol/l), maksan toimintahäiriö (preoperatiivinen veren aspartaatti tai alaniiniaminotransferaasi > 50 yksikköä/l) tai sepelvaltimotauti stentin asennuksen yhteydessä.
- Epänormaali preoperatiivinen hyytymisprofiili (preoperatiivinen protrombiiniajan pidentyminen> 3 s, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniajan pidentyminen> 10 s, verihiutaleiden määrä < 100*10^9/L tai >400*10^9/L tai INR> 1,4).
- Aiempi anemia (mies < 12 g/dl, nainen < 11 g/dl).
- Aspiriinin ja/tai muiden antikoagulanttien pitkäaikaiset lääkkeet.
- Potilaat, jotka tunnetaan allergisina TXA:lle.
- Potilaat, joilla on uskonnollinen ja/tai muu verensiirtoa rajoittava vakaumus.
- Dura mater -haava ja/tai odottamaton massiivinen verenvuoto leikkauksen aikana.
- Solunsäästösovellus käytön aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Latausannos: 100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta (NS) suonensisäinen infuusio, 15-20 min ennen leikkauksen aloittamista. Ylläpitoannos: 5 ml/h 0,9 % NS suonensisäinen infuusio viimeiseen ompeleeseen asti. Bolusannos: haavaa huuhdeltiin paikallisesti 500 mg:lla TXA:ta 250 ml:ssa 0,9 % NS:ää 5 minuutin ajan. Jäteneste poistettiin sitten imemällä ja haava suljettiin. |
|
|
Muut: Ohjaus
Latausannos: 10 mg/kg traneksaamihappoa (TXA) 100 ml:ssa 0,9 % NS:n laskimonsisäistä infuusiota, 15-20 min ennen leikkauksen aloittamista. Ylläpitoannos: 1mg/kg/h TXA-laskimoinfuusio viimeiseen ompeleeseen asti. Bolusannos: haavaa huuhdeltiin paikallisesti 250 ml:lla 0,9 % NS:ää 5 minuutin ajan. Jäteneste poistettiin sitten imemällä ja haava suljettiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen kokonaisverenmenetys (TBL)
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittamisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään (POD3)
|
TBL= PBV* (hematokriitti leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 - preoperatiivinen hematokriitti)/keskimääräinen hematokriitti; Ennustettu veren tilavuus (PBV) = k1* pituus^3(m)+ k2* paino(kg)+ k3 (nainen: k1=0,3561,
k2 = 0,03308,
k3 = 0,1833,
mies: k1 = 0,3669,
k2 = 0,03219,
k3=0,6041)
|
Leikkauksen aloittamisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään (POD3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvä intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toiminnan aloittamisesta toiminnan päättymiseen keskimäärin 120 minuuttia
|
Toiminnan aloittamisesta toiminnan päättymiseen keskimäärin 120 minuuttia
|
|
|
Näkyvä postoperatiivinen verenhukka 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Näkyvä postoperatiivinen verenhukka 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Yhdistetty näkyvä perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Yhdistetty näkyvä perioperatiivinen verenhukka = näkyvä intraoperatiivinen verenhukka + näkyvä leikkauksen jälkeinen verenhukka 24 tunnin sisällä + näkyvä postoperatiivinen verenhukka 48 tunnin sisällä
|
Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Täydellinen postoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kokonaisverenhukka = drenaatiopäivä 1 (ml)* drenaatio Hct päivä 1 (%) / veren Hct päivä 1 (%) + drenaatiopäivä 2 (ml)* drenaatio Hct päivä 2 (%) / veren Hct päivä 2 (%)
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen piiloveren menetys (HBL)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
HBL = TBL - yhdistetty näkyvä perioperatiivinen verenhukka
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
|
|
Postoperatiivinen aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen fibrinogeenitaso (Fbg)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen R-aika
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
|
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen K-aika
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
|
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen maksimiamplitudi (MA)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
|
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen lyysi 30 minuutin kuluttua (LY 30)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
|
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinin alin
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Perioperatiiviset verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
|
Perioperatiiviset verensiirtomäärät
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Yksittäinen laitoshoitoaika vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1 viikko
|
Sairaalahoidon kesto lasketaan vähentämällä vastaanottopäivä kotiutuspäivästä.
|
Yksittäinen laitoshoitoaika vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1 viikko
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Haittavaikutuksia ovat syvä laskimotukos, sydäninfarkti, keuhkoembolia, aivoverenkiertosairaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja leikkaushematooma/infektio.
|
Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-000391
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välilevyn siirtymä
-
NCT07168603RekrytointiIntervertebral levyn rappeuma
-
NCT06342765RekrytointiIntervertebral levyn rappeuma
-
NCT03214042TuntematonIntervertebral levyn rappeuma
-
NCT03343899TuntematonIntervertebral levyn rappeuma
-
NCT01326091Lopetettu
-
NCT07580664Ei vielä rekrytointia
-
NCT02586116ValmisIntervertebral levyn rappeuma
-
NCT00310440ValmisIntervertebral levyn rappeuma
-
NCT02400762Tuntematon
-
NCT07547410Valmis