Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ve snížení hrubého krvácení a transfuze při operacích páteře (TARGETS)

4. ledna 2017 aktualizováno: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Intravenózní versus topické použití kyseliny tranexamové při snižování hrubého krvácení a transfuze při operacích páteře (CÍLE): Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie typu head-to-head

Víceúrovňová dekomprese a fúze kostního štěpu je nejúčinnějším opatřením pro léčbu degenerativních onemocnění bederní páteře. Operace je však běžně spojena s velkým množstvím peroperačních krevních ztrát a vysokými požadavky na homologní krevní transfuzi. Kyselina tranexamová (TXA) se ukázala jako účinná při snižování hrubých krevních ztrát při různých druzích operací. Kvalitní důkazy o jeho účinnosti a bezpečnosti však při operacích bederní páteře stále chybí. Kromě toho systémové použití TXA s sebou nese rizika tromboembolických komplikací, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie, takže optimální cesta podávání léku TXA zůstává nejasná. Cílem této studie je otestovat non-inferioritu topické aplikace TXA vůči jeho intravenóznímu použití u víceúrovňových dekompresních a fúzních operací kostního štěpu. Bude přijat návrh prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnávací studie typu head-to-head.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-II.
  • Ve věku nad 50 let.
  • Pacienti trpící spinální stenózou nebo posunutím meziobratlové ploténky a vyžadují víceúrovňovou dekompresi a fúzi kostního štěpu.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ASA III-IV.
  • Věk ≤ 50 let.
  • Anamnéza chronické renální dysfunkce (předoperační hladina kreatininu v krvi > 120 mmol/l), jaterní dysfunkce (předoperační krevní aspartát nebo alaninaminotransferáza > 50 jednotek/l) nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen s umístěním stentu.
  • Abnormální předoperační koagulační profil (předoperační prodloužení protrombinového času > 3 s, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času > 10 s, počet krevních destiček < 100*10^9/l nebo >400*10^9/l nebo INR> 1,4).
  • Preexistující anémie (muži < 12 g/dl, ženy < 11 g/dl).
  • Dlouhodobé užívání aspirinu a/nebo jiných antikoagulancií.
  • Pacienti známí jako alergičtí na TXA.
  • Pacienti, kteří mají náboženské a/nebo jiné přesvědčení omezující krevní transfuzi.
  • Racetace tvrdé pleny a/nebo neočekávané masivní krvácení během operace.
  • Aplikace Cell Saver během provozu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální

Nasycovací dávka: 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) intravenózní infuze, 15-20 minut před zahájením operace.

Udržovací dávka: 5 ml/hod 0,9% NS intravenózní infuze až do poslední sutury. Bolusová dávka: rána lokálně irigována 500 mg TXA ve 250 ml 0,9 % NS po dobu 5 min. Odpadní tekutina byla poté odsávána a rána byla uzavřena.
Lék: Rána lokálně irigována 500 mg TXA
Jiný: Řízení

Úvodní dávka: 10 mg/kg kyseliny tranexamové (TXA) ve 100 ml 0,9% NS intravenózní infuze, 15-20 minut před zahájením operace.

Udržovací dávka: 1 mg/kg/h TXA intravenózní infuzí do poslední sutury. Bolusová dávka: rána lokálně vyplachována 250 ml 0,9% NS po dobu 5 min. Odpadní tekutina byla poté odsávána a rána byla uzavřena.
Lék: 1 mg/kg/h TXA intravenózní infuzí až do poslední sutury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační celková krevní ztráta (TBL)
Časové okno: Od zahájení operace do 3. pooperačního dne (POD3)
TBL= PBV* (hematokrit 3. pooperační den – předoperační hematokrit)/průměrný hematokrit; Předpokládaný objem krve (PBV)= k1* výška^3(m)+ k2* hmotnost (kg)+k3 (žena: k1=0,3561， k2 = 0,03308, k3=0,1833, muž: k1=0,3669, k2 = 0,03219, k3=0,6041)
Od zahájení operace do 3. pooperačního dne (POD3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Od zahájení provozu do dokončení operace průměrně 120 minut
Od zahájení provozu do dokončení operace průměrně 120 minut
Viditelná pooperační ztráta krve do 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
0-24 hodin po operaci
Viditelná pooperační ztráta krve do 48 hodin
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
0-48 hodin po operaci
Kombinovaná viditelná peroperační ztráta krve
Časové okno: Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Kombinovaná viditelná peroperační krevní ztráta = viditelná intraoperační krevní ztráta + viditelná pooperační krevní ztráta do 24 hodin + viditelná pooperační krevní ztráta do 48 hodin
Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Celková pooperační ztráta krve
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Celková pooperační krevní ztráta= drenáž den1(ml)* drenáž Hct den1(%)/krevní Hctden1(%)+ drenážní den2(ml)* drenáž Hct den2(%)/krvní Hctden2(%)
0-48 hodin po operaci
Skrytá pooperační ztráta krve (HBL)
Časové okno: 48 hodin po operaci
HBL=TBL-kombinovaná viditelná peroperační ztráta krve
48 hodin po operaci
Pooperační protrombinový čas (PT)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Pooperační aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Pooperační hladina fibrinogenu (Fbg)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Pooperační mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Pooperační R čas
Časové okno: Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Pooperační K čas
Časové okno: Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Pooperační maximální amplituda (MA)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Pooperační lýza po 30 minutách (LY 30)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Pooperační pokles hemoglobinu
Časové okno: Od ukončení operace do pooperačních 48 hodin
Od ukončení operace do pooperačních 48 hodin
Rychlosti peroperační transfuze
Časové okno: Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Peroperační množství transfuze
Časové okno: Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka jedné hospitalizace ode dne přijetí do dne propuštění, průměrně 1 týden
Délka hospitalizace se vypočítá odečtením dne přijetí ode dne propuštění.
Délka jedné hospitalizace ode dne přijetí do dne propuštění, průměrně 1 týden
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Nežádoucí účinky zahrnují hlubokou žilní trombózu, infarkt myokardu, plicní embolii, cerebrovaskulární onemocnění, poruchu funkce jater, poruchu funkce ledvin a incizní hematom/infekci.
Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-000391

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posun meziobratlové ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení