Acido tranexamico nella riduzione dell'emorragia macroscopica e delle trasfusioni di interventi chirurgici alla colonna vertebrale (TARGETS)
Uso endovenoso rispetto all'uso topico dell'acido tranexamico nella riduzione dell'emorragia macroscopica e delle trasfusioni di interventi chirurgici alla colonna vertebrale (TARGET): uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto testa a testa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qianyu Zhuang, M.D.
- Numero di telefono: 86-13552869326
- Email: zhuangqianyu@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qianyu Zhuang, M.D.
- Numero di telefono: 86-13552869326
- Email: zhuangqianyu@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età superiore ai 50 anni.
- Pazienti che soffrono di stenosi spinale o spostamento del disco intervertebrale e richiedono interventi chirurgici di decompressione multilivello e fusione di innesti ossei.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- SA III-IV.
- Età≤ 50 anni.
- Storia di disfunzione renale cronica (creatinina ematica preoperatoria> 120mmol/L), disfunzione epatica (aspartato ematico preoperatorio o alanina aminotransferasi> 50 unità/L) o storia di malattia coronarica con posizionamento di stent.
- Profilo della coagulazione preoperatoria anormale (allungamento del tempo di protrombina preoperatorio > 3 s, allungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata > 10 s, conta piastrinica < 100*10^9/L o >400*10^9/L o INR > 1,4).
- Anemia preesistente (maschi < 12 g/dL, femmine < 11 g/dL).
- Farmaci a lungo termine di aspirina e/o altri anticoagulanti.
- Pazienti noti come allergici al TXA.
- Pazienti che hanno convinzioni religiose e/o di altro tipo che limitano la trasfusione di sangue.
- Lacerazione della dura madre e/o sanguinamento massiccio inaspettato durante l'operazione.
- Applicazione salva cella durante il funzionamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Dose di carico: 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione endovenosa (NS), 15-20 minuti prima dell'inizio dell'operazione. Dose di mantenimento: 5 ml/ora di infusione endovenosa di NS allo 0,9% fino all'ultima sutura. Dose in bolo: la ferita irrigata localmente con 500 mg di TXA in 250 ml di 0,9% NS per 5 minuti. Il fluido di scarto è stato quindi rimosso mediante aspirazione e la ferita è stata chiusa. |
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Altro: Controllo
Dose di carico: 10 mg/kg di acido tranexamico (TXA) in 100 ml di infusione endovenosa di 0,9% NS, 15-20 minuti prima dell'inizio dell'operazione. Dose di mantenimento: 1 mg/kg/h di TXA per infusione endovenosa fino all'ultima sutura. Dose in bolo: la ferita è stata irrigata localmente con 250 ml di 0,9% NS per 5 minuti. Il fluido di scarto è stato quindi rimosso mediante aspirazione e la ferita è stata chiusa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perioperatoria Perdita di sangue totale (TBL)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino al terzo giorno postoperatorio (POD3)
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TBL= PBV*(ematocrito in 3a giornata postoperatoria- ematocrito preoperatorio)/ematocrito medio; Volume ematico previsto (PBV)= k1* altezza^3(m)+ k2* peso(kg)+ k3 (femmina: k1=0.3561,
k2=0.03308,
k3=0.1833,
maschio: k1=0.3669,
k2=0.03219,
k3=0.6041)
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Dall'inizio dell'operazione fino al terzo giorno postoperatorio (POD3)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visibile perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino al completamento dell'operazione, una media di 120 min
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Dall'inizio dell'operazione fino al completamento dell'operazione, una media di 120 min
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Perdita di sangue postoperatoria visibile entro 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
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0-24 ore dopo l'intervento
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Visibile perdita di sangue postoperatoria entro 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
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0-48 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue perioperatoria visibile combinata
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Perdita di sangue perioperatoria visibile combinata = perdita di sangue intraoperatoria visibile + perdita di sangue postoperatoria visibile entro 24 ore + perdita di sangue postoperatoria visibile entro 48 ore
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Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Totale perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
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Perdita ematica totale postoperatoria= giorno drenaggio1(ml)* Hct drenaggio giorno1(%)/sangue Hct giorno1(%)+ drenaggio giorno2(ml)* drenaggio Hct giorno2(%)/sangue Hct giorno2(%)
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0-48 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue nascosta postoperatoria (HBL)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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HBL=TBL- perdita di sangue perioperatoria visibile combinata
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48 ore dopo l'intervento
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Tempo di protrombina postoperatorio (PT)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Tempo di tromboplastina parziale attivata postoperatorio (APTT)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Livello di fibrinogeno postoperatorio (Fbg)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Rapporto normalizzato internazionale postoperatorio (INR)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Tempo R postoperatorio
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Tempo K postoperatorio
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Ampiezza massima postoperatoria (MA)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Lisi postoperatoria dopo 30 minuti (LY 30)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Emoglobina postoperatoria nadir
Lasso di tempo: Dal completamento dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Dal completamento dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Tassi di trasfusione perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Quantità di trasfusioni perioperatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una singola durata del ricovero dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione, in media 1 settimana
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La durata della degenza ospedaliera è calcolata sottraendo il giorno del ricovero dal giorno della dimissione.
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Una singola durata del ricovero dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione, in media 1 settimana
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Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Gli eventi avversi includono trombosi venosa profonda, infarto del miocardio, embolia polmonare, malattia cerebrovascolare, funzionalità epatica compromessa, funzionalità renale compromessa ed ematoma/infezione incisionale.
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Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-000391
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