Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å redusere grov blødning og transfusjoner av ryggradsoperasjoner (TARGETS)

4. januar 2017 oppdatert av: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Intravenøs versus lokal bruk av tranexamsyre for å redusere grov blødning og transfusjoner av ryggradsoperasjoner (MÅL): En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, head-to-head sammenligningsstudie

Multilevel dekompresjon og bentransplantatfusjon er et mest effektivt tiltak for behandling av degenerative lumbale ryggmargssykdommer. Likevel er operasjonen ofte forbundet med store mengder perioperativt blodtap og høy etterspørsel etter homolog blodoverføring. Tranexamic acid (TXA) har vist seg å være effektiv for å redusere brutto blodtap i ulike typer operasjoner. Imidlertid mangler det fortsatt høykvalitetsbevis for dens effektivitet og sikkerhet ved operasjoner i korsryggen. Dessuten medfører systemisk bruk av TXA risikoen for tromboemboliske komplikasjoner som dyp venøs trombose og lungeemboli, og dermed forblir den optimale medikamentleveringsruten for TXA ubestemt. Målet med denne studien er å teste ikke-underlegenheten til topisk TXA-påføring i forhold til intravenøs bruk i multilevel dekompresjon og bentransplantatfusjonsoperasjoner. En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, head-to-head sammenligningsstudiedesign vil bli tatt i bruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) klassifisering av fysisk status I-II.
  • Over 50 år.
  • Pasienter som lider av spinal stenose eller forskyvning av intervertebral skive og krever multilevel dekompresjon og bentransplantatfusjonsoperasjoner.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV.
  • Alder ≤ 50 år.
  • Anamnese med kronisk nyresvikt (preoperativ blodkreatinin > 120 mmol/L), leverdysfunksjon (preoperativ blodaspartat eller alaninaminotransferase > 50 enheter/L) eller historie med koronararteriesykdom med stentplassering.
  • Unormal preoperativ koagulasjonsprofil (preoperativ protrombintidsforlengelse > 3 s, aktivert partiell tromboplastintidsforlengelse > 10 s, antall blodplater < 100*10^9/L eller >400*10^9/L, eller INR> 1,4).
  • Eksisterende anemi (hann < 12 g/dL, kvinne < 11 g/dL).
  • Langtidsmedisiner av aspirin og/eller andre antikoagulantia.
  • Pasienter kjent som allergiske mot TXA.
  • Pasienter som har religiøs og/eller annen tro som begrenser blodoverføring.
  • Dura mater rift og/eller uventet massiv blødning under operasjon.
  • Applikasjon for cellesparing under drift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell

Belastningsdose: 100 ml 0,9 % normal saltvann (NS) intravenøs infusjon, 15-20 minutter før operasjonsstart.

Vedlikeholdsdose: 5 ml/time 0,9 % NS intravenøs infusjon til siste sutur. Bolusdose: såret skylles topisk med 500 mg TXA i 250 ml 0,9 % NS i 5 minutter. Avfallsvæske ble deretter fjernet ved sug, og såret ble lukket.
Legemiddel: Såret irrigert topisk med 500 mg TXA
Annen: Kontroll

Belastningsdose: 10mg/kg tranexamsyre(TXA) i 100ml 0,9% NS intravenøs infusjon, 15-20 minutter før operasjonsstart.

Vedlikeholdsdose: 1mg/kg/time TXA intravenøs infusjon til siste sutur. Bolusdose: såret skylles topisk med 250 ml 0,9 % NS i 5 minutter. Avfallsvæske ble deretter fjernet ved sug, og såret ble lukket.
Legemiddel: 1mg/kg/time TXA intravenøs infusjon til siste sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt totalt blodtap (TBL)
Tidsramme: Siden operasjonsstart til postoperativ dag 3 (POD3)
TBL= PBV*（hematokrit på postoperativ dag 3- preoperativ hematokrit）/gjennomsnittlig hematokrit; Forutsagt blodvolum(PBV)= k1* høyde^3(m)+ k2* vekt(kg)+ k3 (hunn: k1=0,3561， k2=0,03308， k3=0,1833, hann: k1=0,3669， k2=0,03219， k3=0,6041)
Siden operasjonsstart til postoperativ dag 3 (POD3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlig intraoperativt blodtap
Tidsramme: Siden operasjonen startet til operasjonen er fullført, i gjennomsnitt 120 min
Siden operasjonen startet til operasjonen er fullført, i gjennomsnitt 120 min
Synlig postoperativt blodtap innen 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Synlig postoperativt blodtap innen 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
0-48 timer postoperativt
Kombinert synlig perioperativt blodtap
Tidsramme: Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Kombinert synlig perioperativt blodtap = synlig intraoperativt blodtap + synlig postoperativt blodtap innen 24 timer + synlig postoperativt blodtap innen 48 timer
Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Totalt postoperativt blodtap
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Totalt postoperativt blodtap= drenering dag1(ml)* drenering Hct dag1(%)/blod Hct dag1(%)+ drenering dag2(ml)* drenering Hct dag2(%)/blod Hct dag2(%)
0-48 timer postoperativt
Postoperativt skjult blodtap (HBL)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
HBL=TBL- kombinert synlig perioperativt blodtap
48 timer postoperativt
Postoperativ protrombintid (PT)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Postoperativ aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Postoperativt fibrinogennivå (Fbg)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Postoperativ internasjonal normalisert ratio (INR)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Postoperativ R-tid
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Postoperativ K tid
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Postoperativ maksimal amplitude (MA)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Postoperativ lyse etter 30 minutter (LY 30)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Postoperativ hemoglobinnivå
Tidsramme: Siden operasjonen var fullført til postoperativ 48 timer
Siden operasjonen var fullført til postoperativ 48 timer
Perioperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Peroperative transfusjonsmengder
Tidsramme: Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: En enkelt innleggelsesvarighet fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 1 uke
Lengde på sykehusopphold beregnes ved å trekke innleggelsesdagen fra utskrivningsdagen.
En enkelt innleggelsesvarighet fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 1 uke
Uønskede hendelser
Tidsramme: Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Bivirkninger inkluderer dyp venøs trombose, hjerteinfarkt, lungeemboli, cerebrovaskulær sykdom, nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon og incisional hematom/infeksjon.
Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PUMCH-000391

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger